腰部関節固定術後の自宅でのセルフリハビリテーション (SAHARA) (SAHARA)
腰部関節固定術後の自宅でのセルフリハビリテーション
腰椎関節固定術は一般人口にますます多く見られます。 患者は手術後の早期の再教育が必要ですが、理学療法士に常にアクセスできるわけではありません。
研究者らは、腰椎関節固定術後の自宅でのセルフリハビリテーションの利点を研究し、腰痛の改善と関係する患者の生活の質の向上を示すことを目的としています。 このため、研究者らは、手術直後の自宅でのセルフリハビリテーションが、手術後4～6週間後に理学療法士によって行われるリハビリテーション（患者に対する標準治療）よりも優れているかどうかをテストするランダム化対照研究を計画した。
調査の概要
詳細な説明
人口の高齢化により、腰椎関節固定術は一般人口でより頻繁になっています。 同時に、これらの患者は、たとえ手術後に運動障害が見られなかったとしても、早期のリハビリテーションが必要です。早期のリハビリテーションにより、筋肉が強化され、腰痛が改善されることが示されています。
研究のデザインは前向きで、単一中心的で、制御され、ランダム化されています。 この研究では、腰椎関節固定術後の自宅での漸進的な自己リハビリテーションを、入院中に理学療法士が患者に説明し、手術直後に開始した場合と、理学療法士が術後4～6週間後に行ったリハビリテーション（標準治療）を比較しました。 。
主な結果は、手術後 6 週間と 3 か月での腰痛の軽減です。 副次的な成果は、機能的能力の向上と骨盤と四肢の可動範囲の改善です。
両グループの患者は、6週間後と3か月後に外科医と理学療法士によって追跡調査される。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Breno MELO, PhD
- 電話番号：33 (0)140271988
- メール：gestion-locale.drc@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Youcef Sekour
- メール：youcef.sekour@aphp.fr
研究場所
-
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Ile-de-France
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Paris、Ile-de-France、フランス、75908
- 募集
- AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
-
コンタクト：
- Marc Khalifé, MD
- メール：marc.khalife@aphp.fr
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コンタクト：
- Anaïs Venard, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 手術前および/または手術後に、手足の運動機能不全を伴わない腰痛および/または神経根痛および/または跛行がある（手術後に運動機能不全が発生した場合は、二次除外基準となる）
- 変性病因による後外側腰椎関節固定術の手術、腰椎 1 ～ 3 レベル (1 レベルは 1 つの体腔を意味します)
- 適切な鎮痛剤を含む最適な治療後の手術適応、および腰痛および/または神経根痛および/または跛行を軽減するための治療の失敗
- 手術後は帰宅可能
- 外科医による術前訪問中に同意書に署名した後
除外基準:
- 18歳未満の方
- 妊娠中または授乳中の女性
- 精神疾患および/または神経変性疾患の併存疾患
- 手術前および/または手術後の手足の運動機能不全
- 現在の抗血栓薬
- 関節固定術の腸骨伸展
- 術後の合併症により入院期間が長くなる
- 早期リハビリテーションに対する医学的禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
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実験的：自宅でできるセルフリハビリテーション
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段階的な強度と期間の自宅での運動の 6 週間プログラム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腰痛の変化
時間枠：手術後6週間と3ヶ月の時点
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Short Form 36 スコア (SF-36) の改善 単位: 点 各項目は 0 から 100 までのスケールで評価され、0 と 100 が可能な限り最低点と最高点となります。
数値が高いほど、被験者の全体的な健康状態が良好であることを示します。
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手術後6週間と3ヶ月の時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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可動域の改善 - Ely テスト
時間枠：手術後6週間と3ヶ月の時点
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Ely テストの改善 角度単位 : 度 (°)
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手術後6週間と3ヶ月の時点
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可動域の改善 - ストレートレッグテスト
時間枠：手術後6週間と3ヶ月の時点
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ストレートレッグテストの改善 角度単位：度（°）
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手術後6週間と3ヶ月の時点
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可動域の改善 - ショーバーテスト
時間枠：手術後6週間と3ヶ月の時点
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シェーバー テストの角度単位の改善: 度 (°)
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手術後6週間と3ヶ月の時点
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機能的能力の向上
時間枠：手術後6週間と3ヶ月の時点
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オスウェストリー障害指数 (ODI) の改善 単位: ポイント数 ODI は、患者が回答する 10 の質問で構成され、回答の選択肢は 6 ポイントのリッカート尺度として提示されます。
スコアの範囲は 0% (障害なし) から 100% (最も重度の障害) です。
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手術後6週間と3ヶ月の時点
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Marc Khalifé, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- APHP230526
- 2023-A00652-43 (その他の識別子：Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
データ共有は、科学プロジェクトと研究代表者チームの科学的関与に基づいて、スポンサーと研究代表者によって受け入れられる必要があります。 コラボレーションが促進されます。 創設者が決定に関与する可能性がある。
IPDの取得を希望するチームは、スポンサーおよびIPチームと会い、科学的（および商業的）目的、必要なIPD、データ送信の形式、および期間を提示する必要があります。 技術的な実現可能性と財政的サポートについては、強制的な契約化の前に議論される予定です。
共有データの処理は欧州一般データ保護規則 (GDPR) に準拠する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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