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Auto-reabilitação em casa após artrodese lombar (SAHARA) (SAHARA)

14 de março de 2025 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Auto-reabilitação em casa após artrodese lombar

A artrodese lombar é cada vez mais comum na população em geral. Os pacientes necessitam de reeducação precoce após a cirurgia, mas nem sempre têm acesso ao fisioterapeuta.

Os investigadores pretendem estudar os benefícios da auto-reabilitação em casa após artrodese lombar, mostrando melhora na dor lombar e na qualidade de vida dos pacientes preocupados. Para isso, os investigadores desenvolveram um estudo randomizado e controlado para testar se a auto-reabilitação em casa logo após a cirurgia é superior à reabilitação feita por um fisioterapeuta 4 a 6 semanas após a cirurgia (tratamento padrão para nossos pacientes).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Devido ao envelhecimento populacional, a artrodese lombar é cada vez mais frequente na população em geral. Ao mesmo tempo, esses pacientes necessitam de reabilitação precoce, mesmo que não apresentem qualquer incapacidade motora após a cirurgia: foi demonstrado que a reabilitação precoce melhora a dor lombar graças ao fortalecimento muscular.

O desenho do estudo é prospectivo, monocêntrico, controlado e randomizado. Este estudo compara a auto-reabilitação progressiva em casa após artrodese lombar, explicada ao paciente por um fisioterapeuta durante sua permanência no hospital e iniciada logo após a cirurgia, versus a reabilitação feita por um fisioterapeuta 4 a 6 semanas após a cirurgia (tratamento padrão) .

O resultado primário é a diminuição da dor lombar 6 semanas e 3 meses após a cirurgia. Os resultados secundários são melhora das habilidades funcionais e melhora das amplitudes de movimento da pelve e dos membros.

Os pacientes de ambos os grupos serão acompanhados por cirurgião e fisioterapeuta em 6 semanas e 3 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
    • Ile-de-France
      • Paris, Ile-de-France, França, 75908
        • Recrutamento
        • AP-HP - Hôpital Européen Georges-Pompidou Paris, France
        • Contato:
        • Contato:
          • Anaïs Venard, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor lombar e/ou dor nas raízes nervosas e/ou claudicação sem qualquer deficiência motora dos membros, antes e/ou após a cirurgia (se ocorrer alguma deficiência motora após a cirurgia, será um critério secundário de exclusão)
  • Cirurgia de artrodese lombar póstero-lateral, de etiologia degenerativa, de 1 a 3 níveis lombares (um nível significa um espaço inter-somático)
  • Indicação de cirurgia após tratamento médico ideal, incluindo analgésicos apropriados, e falha no tratamento médico para reduzir a dor lombar e/ou dor nas raízes nervosas e/ou claudicação
  • Voltar para casa é possível após a cirurgia
  • Após assinar o consentimento durante a visita pré-operatória com o cirurgião

Critério de exclusão:

  • Pessoas menores de 18 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Comorbidade psiquiátrica e/ou neurodegenerativa
  • Deficiência motora dos membros antes e/ou após a cirurgia
  • Medicação antitrombótica atual
  • Extensão ilíaca da artrodese
  • Qualquer complicação pós-operatória prolongando a permanência no hospital
  • Contra-indicação médica para reabilitação precoce

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Experimental: Auto-reabilitação em casa
Outro: Auto-reabilitação em casa
Programa de 6 semanas de exercícios em casa de intensidade e duração graduais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de dor lombar
Prazo: Às 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
Melhoria da pontuação do Short Form 36 (SF-36) Unidade: número de pontos Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 100, com 0 e 100 servindo como as pontuações mais baixas e mais altas possíveis. Um número mais alto indica que o sujeito está com melhor saúde geral.
Às 6 semanas e 3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria das amplitudes de movimento - teste de Ely
Prazo: Às 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
Melhoria do teste de Ely Unidade angular: grau (°)
Às 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
Melhoria das amplitudes de movimento - Teste de Perna Reta
Prazo: Às 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
Melhoria do teste de perna reta Unidade angular: grau (°)
Às 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
Melhoria das amplitudes de movimento - teste de Schober
Prazo: Às 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
Melhoria da unidade angular do teste Schober: grau (°)
Às 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
Melhoria das habilidades funcionais
Prazo: Às 6 semanas e 3 meses após a cirurgia
Unidade de Melhoria do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI): número de pontos O ODI consiste em 10 questões preenchidas pelo paciente nas quais as opções de resposta são apresentadas como escalas Likert de 6 pontos. As pontuações variam de 0% (sem incapacidade) a 100% (incapacidade mais grave).
Às 6 semanas e 3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Marc Khalifé, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • APHP230526
  • 2023-A00652-43 (Outro identificador: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes (IPD) que fundamentam os resultados da publicação podem ser partilhados. A DPI detalhada no protocolo de uma metanálise planejada poderia ser compartilhada

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dois anos após a última publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A partilha de dados deve ser aceite pelo patrocinador e pelo PI com base num projeto científico e no envolvimento científico da equipa do PI. A colaboração será promovida. O fundador pode estar envolvido na decisão.

As equipes que desejarem obter DPI deverão se reunir com o patrocinador e a equipe de IP para apresentar a finalidade científica (e comercial), o DPI necessário, o formato de transmissão dos dados e o prazo. A viabilidade técnica e o apoio financeiro serão discutidos antes da contratualização obrigatória.

O processamento de dados partilhados deve cumprir o Regulamento Geral Europeu de Proteção de Dados (RGPD).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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