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ケニアの主要医療施設における医療への Neospot デバイスの適応に関するパイロット研究

2023年11月9日 更新者：Neopenda, PBC

ケニアのナイロビ郡とカジアド郡の主要医療施設の外来患者における医療への Neospot デバイスの適応に関するパイロット研究

Neospot デバイスは、体温、血圧、脈拍数 (PR)、呼吸数 (RR)、血中酸素飽和度 (SPO2) を測定するように設計された 5-in-1 のウェアラブル バイタル サイン モニターです。 私たちは、ケニアのプライマリケア施設の外来部門でのバイタルサインのスポット測定に関する患者と看護師の経験を研究することを提案します。 この研究は、Neospot の精度を検証し、Neospot 使用中の患者の経験を評価することにより、ケニアのレベル 3 施設でバイタルサイン測定に Neospot デバイスを使用する看護師の能力、機会、動機を調査することを目的としています。 Neospot を使用する看護師の経験を評価し、Neospot が看護師のワークフローにどのような影響を与えるかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、ケニアのさまざまな郡や保健センターで「ネオスポット」デバイスとして知られる特定ブランドのそのようなデバイスの使用における看護師と患者の両方の経験を調査することを目的としています。 この研究はまた、この装置がこれらの施設での看護師の働き方の速度や効率に影響を与えるかどうかを調べることも目的としている。

この研究では断面設計が適用され、ナイロビ郡の都市施設 2 つとカジアド郡の都市近郊農村施設 1 つの 3 つの施設がサンプリングフレームとして使用されます。 参加者はランダムに選ばれます。 データは無作為に選ばれた合計159人の患者から取得され、勤務する看護師全員も研究の参加者として含まれ、チームリーダーは定性的データの重要な情報提供者としてインタビューされる。 定量的データは、記述統計および推論統計のために SPSS バージョン 24 を使用して分析され、NVIVO ソフトウェアを使用して定性的データを分析してテーマを決定します。 研究期間: データの収集、分析、レポート作成には 4 か月半かかります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
159

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Sona R Shah, MSc
  • 電話番号：+19196222478
  • メール：sona@neopenda.com

研究場所

  • ケニア
      • Nairobi、ケニア、00100
        • Langata, Kianda 42 and Matasia Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳から70歳までの参加者
  • 安定した状態
  • 研究に参加することに同意する意思がある

除外基準:

  • 緊急治療が必要な重篤で不安定な患者
  • 甲状腺疾患などのバイタルサインの急速な変化を特徴とする病状のある患者
  • 装置を固定する額に皮膚病変がある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：Neospotバイタル測定
Neospot は、体温、血圧、脈拍数、呼吸数、血中酸素飽和度を測定するように設計された 5-in-1 ウェアラブルバイタル測定デバイスです。 標準的なバイタルケア測定では、従来のバイタルサインは、血圧と体温については水銀血圧計カフと赤外線または水銀温度計、酸素飽和度についてはパルスオキシメータ、心拍数と呼吸数については1分間のカウントを使用して測定されます。
デバイス：Neospot バイタル測定
介入グループの参加者のバイタルは、標準治療の測定と並行してネオスポットを使用して測定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサイン測定に Neospot デバイスを使用する看護師の能力、機会、動機
時間枠：4 か月にわたる登録、モニタリング、データ抽出、分析まで
アンケートで回答されたように、neospot 製品を利用した結果、ポジティブな経験とワークフローの改善を報告した看護師の数
4 か月にわたる登録、モニタリング、データ抽出、分析まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
従来の機器と比較した Neospot デバイスのバイタル測定の精度
時間枠：4 か月にわたる登録、モニタリング、データ抽出、分析まで
従来のデバイスのバイタルサイン測定値との類似点と相違点を比較することで、Neospot デバイスの体温、SPO2、脈拍数、呼吸数の測定精度を検証したいと考えています。
4 か月にわたる登録、モニタリング、データ抽出、分析まで
Neospot バイタル測定装置を使用した患者の体験談
時間枠：4 か月にわたる登録、モニタリング、データ抽出、分析まで
アンケートを通じて当社の Neospot デバイスの肯定的な経験を報告した患者の数
4 か月にわたる登録、モニタリング、データ抽出、分析まで
医療施設での看護師による Neospot デバイスの採用の受け入れ
時間枠：4 か月にわたる登録、モニタリング、データ抽出、分析まで
Neospot デバイスを使用後の主要なバイタルサイン測定ツールとして使用することを希望する看護師の数 (調査によって決定)
4 か月にわたる登録、モニタリング、データ抽出、分析まで
バイタル測定装置 Neospot が看護師のワークフローに与える影響
時間枠：4 か月にわたる登録、モニタリング、データ抽出、分析まで
調査を通じて Neospot デバイスが効率とワークフローの改善にプラスの影響を与えたと報告した看護師の数
4 か月にわたる登録、モニタリング、データ抽出、分析まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Neopenda, PBC

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Amref Health Africa

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jesse Oyieke、Amref International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • P1339/2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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