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케냐의 1차 의료 시설에서 의료용 Neospot 장치 적용을 위한 파일럿 연구

2023년 11월 9일 업데이트: Neopenda, PBC

케냐 나이로비 및 카지아도 카운티의 1차 의료 시설 외래 환자의 건강 관리를 위한 Neospot 장치 적용을 위한 파일럿 연구

Neospot 장치는 체온, 혈압, 맥박수(PR), 호흡수(RR) 및 혈중 산소 포화도(SPO2)를 측정하도록 설계된 5-in-1 웨어러블 생체 신호 모니터입니다. 우리는 케냐의 일차 진료 시설 외래 부서에서 활력 징후의 즉석 측정에 관한 환자와 간호사의 경험을 연구할 것을 제안합니다. 이 연구는 Neospot의 정확성을 검증하고 Neospot을 사용하는 동안 환자의 경험을 평가함으로써 케냐의 레벨 3 시설에서 활력 징후 측정을 위해 간호사가 Neospot 장치를 사용하는 능력, 기회 및 동기를 조사하는 것을 목표로 합니다. Neospot을 사용하는 간호사의 경험을 평가하고 Neospot이 작업 흐름에 어떤 영향을 미치는지 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 케냐의 여러 하위 카운티, 보건 센터에서 'neospot' 장치로 알려진 특정 브랜드의 장치를 사용하는 간호사와 환자 모두의 경험을 조사하려고 합니다. 이 연구는 또한 장치가 이러한 시설에서 간호사가 일하는 방식의 속도와 효율성에 영향을 미치는지 알아내는 것을 목표로 합니다.

이 연구는 단면 설계를 적용할 예정이며, 나이로비 카운티의 도시 시설 2개와 Kajiado 카운티의 주변 도시 농촌 시설 1개를 샘플링 프레임으로 사용하여 3개의 시설을 사용할 것입니다. 참가자는 무작위로 선택됩니다. 무작위로 선정된 총 159명의 환자로부터 데이터를 얻을 예정이며, 근무할 간호사도 모두 연구 참여자로 포함되며, 질적 데이터의 핵심 정보 제공자로 팀장을 인터뷰한다. 정량적 데이터는 기술 및 추론 통계를 위해 SPSS 버전 24를 사용하여 분석되며, 주제를 결정하기 위해 정성적 데이터를 분석하는 데 NVIVO 소프트웨어가 사용됩니다. 연구 기간: 데이터 수집, 분석 및 보고서 작성에는 4개월 반이 소요됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
159

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 케냐
      • Nairobi, 케냐, 00100
        • Langata, Kianda 42 and Matasia Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세에서 70세 사이의 참가자
  • 안정된 상태
  • 연구 참여에 동의할 의사가 있음

제외 기준:

  • 응급 치료가 필요한 매우 아프고 불안정한 환자
  • 갑상선 질환 등 활력 징후의 급격한 변화를 특징으로 하는 의학적 상태를 가진 환자
  • 장치를 고정할 이마 부위에 피부 병변이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: Neospot Vitals 측정
네오스팟은 체온, 혈압, 맥박수, 호흡수, 혈중 산소 포화도를 측정하도록 설계된 5-in-1 웨어러블 생체 측정 장치입니다. 진료 활력 측정 표준의 경우 기존 활력 징후는 수은 혈압 커프와 적외선 또는 수은 온도계를 사용하여 각각 혈압과 체온을 측정하고, 맥박 산소 측정기를 사용하여 산소 포화도를 측정하고 심박수와 호흡수를 1분간 측정합니다.
장치: Neospot 바이탈 측정
중재 그룹 참가자의 활력은 표준 치료 측정과 함께 네오스팟을 사용하여 측정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
활력징후 측정을 위해 Neospot 장치를 사용하는 간호사의 능력, 기회 및 동기 부여
기간: 등록부터 모니터링, 데이터 추출, 분석까지 4개월간 진행
설문조사 응답에 따르면 네오스팟 제품을 활용한 결과 긍정적인 경험과 작업 흐름 개선을 보고한 간호사 수
등록부터 모니터링, 데이터 추출, 분석까지 4개월간 진행

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
기존 장비 대비 Neospot 장치의 생체 측정 정확도
기간: 등록부터 모니터링, 데이터 추출, 분석까지 4개월간 진행
우리는 기존 장치의 활력징후 판독값과 유사점과 차이점을 비교하여 온도, SPO2, 맥박수 및 호흡수를 측정하는 Neospot 장치의 정확성을 검증하고 싶습니다.
등록부터 모니터링, 데이터 추출, 분석까지 4개월간 진행
Neospot Vitals 측정장치를 사용한 환자의 경험
기간: 등록부터 모니터링, 데이터 추출, 분석까지 4개월간 진행
설문 조사를 통해 Neospot 장치에 대해 긍정적인 경험을 보고한 환자 수
등록부터 모니터링, 데이터 추출, 분석까지 4개월간 진행
의료 시설에 채택하기 위한 간호사의 Neospot 장치 수용 가능성
기간: 등록부터 모니터링, 데이터 추출, 분석까지 4개월간 진행
설문 조사를 통해 결정된 활용 후 주요 활력징후 측정 도구로 Neospot 장치 사용을 채택하려는 간호사 수
등록부터 모니터링, 데이터 추출, 분석까지 4개월간 진행
Neospot 바이탈 측정 장치가 간호사의 업무 흐름에 미치는 영향
기간: 등록부터 모니터링, 데이터 추출, 분석까지 4개월간 진행
설문 조사를 통해 Neospot 장치가 효율성 및 작업 흐름 개선에 긍정적인 영향을 미친다고 보고한 간호사 수
등록부터 모니터링, 데이터 추출, 분석까지 4개월간 진행

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Neopenda, PBC

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Amref Health Africa

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jesse Oyieke, Amref International University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2023년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2023년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2023년 11월 9일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P1339/2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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