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バースト抑制発生時の TCI (目標制御注入) 濃度に対するアミノフィリンボーラスの影響 (TCI)

2024年4月24日 更新者：Federico Linassi、University of Padova

バースト抑制発生の開始時と終了時の高濃度およびシュナイダー TCI (ターゲット制御注入) 濃度、および TCI による全静脈麻酔の導入段階中の BIS (バイスペクトル指数) に対するアミノフィリンボーラスの効果

アミノフィリンは喘息に一般的に使用される静脈内薬です。 しかし、いくつかの前臨床研究と少数の症例報告および症例シリーズでは、4 mg/kg の静脈内ボーラスによるプロポフォール麻酔中の麻酔計画を軽減する効果が記載されています。

著者らは、当院で日常的に全身麻酔に使用されているターゲット制御注入（TIVA-TCI）と全静脈麻酔の導入段階で偶発的にバースト抑制が発生した場合のその効果を比較することを目的としました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

アミノフィリンは喘息に一般的に使用される静脈内薬です。 しかし、いくつかの前臨床研究と少数の症例報告および症例シリーズでは、4 mg/kg の静脈内ボーラスによるプロポフォール麻酔後の意識回復のタイミングを短縮し、また麻酔計画を軽減する (二胸筋指数の増加) という点での有用性が記載されています。 BIS 値)。

著者らは、当院で全身麻酔に日常的に使用されているターゲット制御注入による全静脈麻酔（TIVA-TCI）導入時の偶発的なバースト抑制エピソード時の効果を、薬物動態/薬力学レベルの高いPK/PDモデルと比較することを目的としました。

バースト抑制エピソードの開始から終了までのプロポフォール（CeP）のタイミングと相対濃度（検出後すぐにアミノフィリンボーラス投与の有無にかかわらず）が考慮されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
32

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • イタリア
    • TV
      • Treviso、TV、イタリア、31100
        • Treviso Regional Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

プロポフォールおよびレミフェンタニル TCI による全身麻酔で乳がん手術を受ける女性（導入時のバースト抑制発生時のアミノフィリンボーラスの有無にかかわらず）が募集されます。

説明

包含基準:

  • プロポフォール (Eleveld モデル) およびレミフェンタニル (Minto モデル) の標的制御注入による全身麻酔を受ける
  • バースト抑制は、麻酔導入段階で偶発的に発生します。

除外基準:

  • 神経疾患
  • 精神疾患
  • 肥満
  • バースト抑制エピソード中の低血圧、麻酔維持中のその他のバースト抑制エピソード。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アミノフィリン
Eleveld TCI モデルで実施された全身麻酔導入中のバースト抑制発生時にアミノフィリン ボーラス (4 mg/kg) を受けた患者
薬：アミノフィリン
患者は、麻酔科医の裁量に応じて、アミノフィリン群に観察的に含められるか、アミノフィリン群に含められません。
アミノフィリンではありません
Eleveld TCI モデルで実施された全身麻酔導入時のバースト抑制発生時にアミノフィリン ボーラス (4 mg/kg) を受けなかった患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
バースト抑制発生中のアミノフィリンボーラス後のプロポフォールのエフェクター部位における濃度間の相関
時間枠：著者らは、全身麻酔中の薬物濃度とBIS値に関するデータを収集します。麻酔開始から覚醒までの全麻酔期間中、BISおよびTCIプロポフォールの値を収集します。
アミノフィリンボーラス投与後、プロポフォールで実施される標準的な全身麻酔中のプロポフォールのエフェクター部位の濃度とバースト抑制期間のタイミングに違いがあるかどうかを確認します。レミフェンタニルは通常、当院で全身麻酔を送達するために採用されているターゲット制御注入ポンプで送達されます。
著者らは、全身麻酔中の薬物濃度とBIS値に関するデータを収集します。麻酔開始から覚醒までの全麻酔期間中、BISおよびTCIプロポフォールの値を収集します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Padova

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月12日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年2月28日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年3月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月24日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • TeoBurst

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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