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Effetti del bolo di aminofillina sulle concentrazioni di TCI (infusione controllata target) al verificarsi della soppressione del burst (TCI)

24 aprile 2024 aggiornato da: Federico Linassi, University of Padova

Effetti del bolo di aminofillina sulle concentrazioni di TCI (infusione target controllata) di Eleveld e Schnider all'inizio e alla fine del verificarsi della soppressione del burst e sul BIS (indice bispettrale) durante la fase di induzione dell'anestesia endovenosa totale con TCI

L'aminofillina è un farmaco per via endovenosa comunemente utilizzato per l'asma. Tuttavia, alcuni studi preclinici e pochi casi clinici e serie di casi hanno descritto i suoi effetti nell'alleggerire il piano anestetico durante l'anestesia con Propofol con un bolo endovenoso di 4 mg/kg.

Gli autori miravano a confrontare il suo effetto durante episodi accidentali di Burst Suppression durante la fase di induzione dell'anestesia endovenosa totale con l'infusione controllata da target (TIVA-TCI) utilizzata di routine per l'anestesia generale nel nostro ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'aminofillina è un farmaco per via endovenosa comunemente utilizzato per l'asma. Tuttavia, alcuni studi preclinici e pochi casi clinici e serie di casi hanno descritto la sua utilità nel diminuire i tempi di ritorno della coscienza dopo l'anestesia con Propofol con un bolo endovenoso di 4 mg/kg, e anche per alleggerire il piano anestetico (aumento dell'indice bipectrale - valori BIS).

Gli autori miravano a confrontare il suo effetto durante episodi accidentali di Burst Suppression durante l'induzione dell'anestesia endovenosa totale con infusione controllata a target (TIVA-TCI) utilizzata di routine per l'anestesia generale nel nostro ospedale, con il modello Eleveld di farmacocinetica/farmacodinamica-PK/PD).

Sono stati presi in considerazione i tempi e la relativa concentrazione di Propofol (CeP) dall'inizio alla fine degli episodi di soppressione del Burst con o senza somministrazione di boli di aminofillina non appena rilevati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • Treviso Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno reclutate donne sottoposte a intervento chirurgico per cancro al seno in anestesia generale con Propofol e Remifentanil TCI, con o senza bolo di aminofillina al verificarsi del Burst Suppression durante l'induzione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoporsi ad anestesia generale con infusione controllata mirata di Propofol (modello Eleveld) e Remifentanil (modello Minto)
  • Burst Suppression evento accidentale durante la fase di induzione dell'anestesia.

Criteri di esclusione:

  • Malattia neurologica
  • Malattia psichiatrica
  • Obesità
  • Ipotesi durante gli episodi di soppressione del Burst, altri episodi di soppressione del Burst durante il mantenimento dell'anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Aminofillina
Pazienti che hanno ricevuto un bolo di aminofillina (4 mg/kg) al verificarsi del Burst Suppression durante l'induzione dell'anestesia generale condotta con il modello Eleveld TCI
Droga: Aminofillina
I pazienti verranno inclusi in modo osservazionale nel gruppo Aminofillina o non Aminiofillina a discrezione dell'anestesista.
Non aminofillina
Pazienti che non hanno ricevuto un bolo di aminofillina (4 mg/kg) al verificarsi del Burst Suppression durante l'induzione dell'anestesia generale condotta con il modello Eleveld TCI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra la concentrazione nel sito effettore del Propofol dopo il bolo di aminofillina durante il verificarsi della soppressione del burst
Lasso di tempo: Gli autori raccoglieranno dati sulla concentrazione dei farmaci e sui valori BIS durante l'anestesia generale. Raccoglieremo i valori BIS e TCI del Propofol durante tutta la durata dell'anestesia, dall'inizio dell'anestesia fino al risveglio dall'anestesia
Scoprire se, dopo un bolo di aminofillina, ci sono differenze tra le concentrazioni nel sito effettore del Propofol e i tempi di durata della soppressione del burst durante l'anestesia generale standard condotta con Propofol e remifentanil erogati con pompe di infusione a target controllato, solitamente adottate nel nostro ospedale per somministrare l'anestesia generale
Gli autori raccoglieranno dati sulla concentrazione dei farmaci e sui valori BIS durante l'anestesia generale. Raccoglieremo i valori BIS e TCI del Propofol durante tutta la durata dell'anestesia, dall'inizio dell'anestesia fino al risveglio dall'anestesia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Padova

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TeoBurst

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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