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免疫栄養と結腸直腸腺癌の手術 - INCAS 研究 (INCAS)

2026年3月23日 更新者：Istituto Oncologico Veneto IRCCS

免疫栄養と結腸直腸腺癌の手術: ランダム化研究。 INCAS 研究

上部消化管（GI）悪性腫瘍と比較して、CRC 患者は一般に手術時に満足のいく栄養状態を示しており、一般に栄養失調は CRC の進行した段階で存在します。 したがって、後者の場合、治癒を目的とした手術は提供されない場合があります。 現在の証拠に基づいて、OIN の役割は、胃腸癌の手術を受ける栄養失調患者に対して強化されるようです。 栄養失調ではない患者に関しては、OIN と術後合併症の減少との間に明確な相関関係はまだありません。 さらに、OIN が腫瘍微小環境内の免疫反応を増加させるかどうかは、患者数が少ない研究に基づいています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

結腸直腸がんに対する選択的治癒手術の候補者を対象とした、無作為化対照非盲検単施設研究。

この研究介入は、E.R.A.S. による標準的な食事アドバイスに加えて、手術の前後に免疫栄養素を豊富に含む経口栄養補給で構成されます。プロトコル。

すべての患者は、研究期間中、ERASプロトコルに従って低繊維食を摂取します。 実験群に割り当てられた患者は、ネスレ ヘルス サイエンス S.p.a. によって製造および商品化されている、免疫栄養素（高タンパク質配合）を含む経口栄養補助食品である Impact Oral® の摂取も想定します。 237mlのブリック包装された液体飲料です。 患者は手術前 5 日間と手術後 5 日間、Impact Oral® を服用します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
71

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Padua、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者。
  • 組織学的に結腸または直腸の腺癌が確認された。
  • 低侵襲技術による腹腔鏡検査による結腸および/または直腸切除を適応とする待機的治癒手術の対象者。
  • ERASプロトコルに適格です。
  • 研究手順の前に、地方倫理委員会の要件に従って研究参加に対する書面によるインフォームドコンセント；

除外基準:

  • 良性疾患の場合は結腸または直腸の切除。
  • TNM ステージ ≥4;
  • 術前補助放射線療法および/または化学療法
  • ASA スコア > 3;
  • 経口栄養に対する禁忌（例： 嚥下障害、幽門狭窄）、または研究製品の成分に対する過敏症;
  • アルブミン血症 < 3.0 g/l;
  • 過去 3 ～ 6 か月間で 10% を超える体重減少。
  • BMI < 18.5 kg/m2;
  • 妊娠中または授乳中。
  • 自給自足ができていない、または家族の遵守が不十分である。
  • 先天性または後天性の免疫不全。
  • 活動性の制御されていない術前感染症、または腹腔鏡手術を不可能にするその他の臨床的に関連する付随疾患。
  • 腸閉塞または非経口栄養または胃管。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アーム A (介入アーム)
低繊維の食事アドバイスと、術前 5 日間と術後 5 日間の免疫栄養素が豊富な経口栄養補助食品。
ダイエットサプリメント：インパクトオーラル®
すべての患者は、研究期間中、ERASプロトコルに従って低繊維食を摂取します。 実験群に割り当てられた患者は、ネスレ ヘルス サイエンス S.p.a. によって製造および商品化されている、免疫栄養素（高タンパク質配合）を含む経口栄養補助食品である Impact Oral® の摂取も想定します。 237mlのブリック包装された液体飲料です。 患者は手術前 5 日間と手術後 5 日間、Impact Oral® を服用します。
介入なし：アームB（コントロールアーム）
低繊維食に関するアドバイスのみ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次転帰評価 - グレード 2 以上の術後合併症を有する患者の数
時間枠：手術後30日以内
Clavien-Dindo 分類によるグレード 2 以上の術後合併症を有する患者の数は、外科的介入後 30 日以内に発生しました。
手術後30日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的結果の尺度 - 入院期間
時間枠：手術当日から退院まで、最長7日間評価
入院期間は手術当日から退院までの入院と定義されます。
手術当日から退院まで、最長7日間評価
副次的結果の尺度 - 再手術率
時間枠：インデックス手術後30日以内
初回手術から 30 日以内の再手術率は、初回手術後 30 日以内の手術室への復帰または画像ガイド下介入を含む計画外の術後処置として定義されます。
インデックス手術後30日以内
副次的結果の尺度 - 計画外の再入院
時間枠：退院後30日以内
退院後30日以内の予定外の再入院
退院後30日以内
副次的結果の尺度 - 原因を問わず 30 日以内の死亡率
時間枠：原因を問わず30日以内の死亡率
原因を問わず30日以内の死亡率
原因を問わず30日以内の死亡率
副次的結果の評価 - CTCAE に従って安全性を評価
時間枠：入院から退院まで、最長42日間評価
NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE) バージョン 5 の基準に従って安全性を評価
入院から退院まで、最長42日間評価
副次的結果の測定 - 手術前後の栄養状態
時間枠：T0（手術の7～10日前）から手術後1、3、5、15、30日目の差異が計算され、両群間で比較されます。
手術前後の栄養状態は、アルブミン、プレアルブミン、およびトランスフェリンの血清レベルを評価して評価されます。T0 (手術の 7 ～ 10 日前) からの手術後 1、3、5、15、および 30 日目の差が計算され、両者間で比較されます。腕
T0（手術の7～10日前）から手術後1、3、5、15、30日目の差異が計算され、両群間で比較されます。
副次的結果の測定 - 手術前後の炎症状態
時間枠：T0（手術の7～10日前）から手術後1、3、5、15、30日目の差異が計算され、両群間で比較されます。

手術前後の炎症状態は、白血球 (x10^(9)/L)、C 反応性タンパク質 (PCR) (mg/dL)、プロカルシトニン (ug/L)、好中球リンパ球 (比率)、および乳酸塩を評価して評価されます。デヒドロゲナーゼ (LDH) 血清レベル (U/L)。

このバイオマーカーの血液定量化により、炎症状態に関する情報が得られます。
T0（手術の7～10日前）から手術後1、3、5、15、30日目の差異が計算され、両群間で比較されます。

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
トランスレーショナルアウトカム測定 - CRC 患者の腫瘍微小環境における OIN の免疫調節効果の評価
時間枠：分析は手術の7日前と手術の5日後に行われます。
CRC患者の腫瘍微小環境におけるOINの免疫調節効果を評価する。 適応免疫細胞および自然免疫細胞の免疫学的評価は、免疫組織化学 (IHC) による術前の生検および外科標本について、またフローサイトメトリーによる末梢血の治療前および治療後について調査されます。
分析は手術の7日前と手術の5日後に行われます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月21日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月9日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年2月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月10日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年3月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • IOV-CRC-01-2022 INCAS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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