Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ImmunoNutrition og kolorektal adenokarcinomkirurgi - INCAS-undersøgelse (INCAS)

23. marts 2026 opdateret af: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

ImmunoNutrition og kolorektal adenokarcinomkirurgi: en randomiseret undersøgelse. INCAS undersøgelse

Sammenlignet med øvre gastrointestinale (GI) maligniteter har CRC-patienter generelt en tilfredsstillende ernæringsstatus ved operation, og underernæring er typisk til stede i fremskredne stadier af CRC. Derfor kan operation i sidstnævnte ikke tilbydes med helbredende hensigter. Baseret på den nuværende evidens ser OIN's rolle ud til at være konsolideret for underernærede patienter, der skal opereres for mave-tarmkræft. Hvad angår ikke-underernærede patienter, er der stadig ingen klar sammenhæng mellem OIN og fald i postoperative komplikationer. Om OIN øger immunresponset i tumormikromiljøet er desuden baseret på undersøgelser med et lavt antal patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret, kontrolleret, open-label, single-center undersøgelse i patienter kandidater til elektiv kurativ kirurgi for tyktarm-rektal cancer.

Studieinterventionen består af det orale ernæringstilskud beriget med immun-næringsstoffer leveret før og efter operationen foruden standard kostråd ifølge E.R.A.S. protokol.

Alle patienter vil følge fiberfattig diæt i henhold til ERAS-protokollen i undersøgelsesperioden. Patienter, der er tildelt den eksperimentelle arm, vil også antage Impact Oral®, et oralt ernæringstilskud med immun-næringsstoffer (hyperproteinformel), fremstillet og kommercialiseret af Nestlé Health Science S.p.a. Det er en flydende drik pakket i en mursten på 237 ml. Patienterne vil tage Impact Oral® i 5 dage før operationen og 5 dage efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥ 18 år eller ældre;
  • histologisk bekræftet adenokarcinom i colon eller rektum;
  • Berettiget til elektiv kurativ kirurgi med indikation af colon og/eller rektal resektion i laparoskopi med mini-invasiv teknik;
  • berettiget til ERAS-protokollen;
  • Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse i henhold til kravene i den lokale etiske komité før enhver undersøgelsesprocedure;

Ekskluderingskriterier:

  • colon eller rektal resektion for godartet sygdom;
  • TNM-trin ≥4;
  • neoadjuverende radio- og/eller kemoterapi
  • ASA-score > 3;
  • kontraindikationer til oral ernæring (f. dysfagi, pylorusstenose) eller overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesproduktet;
  • albuminæmi < 3,0 g/l;
  • vægttab > 10 % inden for de sidste 3-6 måneder;
  • BMI < 18,5 kg/m2;
  • gravid eller ammende;
  • Ikke selvforsynende eller med dårlig familieoverholdelse;
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt;
  • Aktive ukontrollerede præoperative infektioner eller anden klinisk relevant samtidig sygdom, der udelukker laparoskopisk procedure;
  • Tarmobstruktion eller parenteral ernæring eller mavesonde;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A (interventionsarm)
en fiberfattig kostråd + oralt kosttilskud beriget med immun-næringsstoffer i 5 dage før operation og 5 dage efter operation.
Kosttilskud: Impact Oral®
Alle patienter vil følge fiberfattig diæt i henhold til ERAS-protokollen i undersøgelsesperioden. Patienter, der er tildelt den eksperimentelle arm, vil også antage Impact Oral®, et oralt ernæringstilskud med immun-næringsstoffer (hyperproteinformel), fremstillet og kommercialiseret af Nestlé Health Science S.p.a. Det er en flydende drik pakket i en mursten på 237 ml. Patienterne vil tage Impact Oral® i 5 dage før operationen og 5 dage efter operationen.
Ingen indgriben: Arm B (kontrolarm)
kun et fiberfattigt kostråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål - Antal patienter med grad 2 eller højere postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter kirurgisk indgreb
Antallet af patienter med grad 2 eller højere postoperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen forekom inden for 30 dage efter kirurgisk indgreb.
inden for 30 dage efter kirurgisk indgreb

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært resultatmål - Hospitalets varighed
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelsen vurderes op til 7 dage
Hospitalets liggetid defineret som indlæggelse fra operationsdagen til udskrivelsen
Fra operationsdagen til udskrivelsen vurderes op til 7 dage
Sekundært resultatmål - Reoperationsrate
Tidsramme: inden for 30 dage efter indeksoperationen
Genoperationshastighed inden for 30 dage fra indekskirurgi defineret som enhver uplanlagt postoperativ procedure, herunder en tilbagevenden på operationsstuen eller en billeddiagnostisk intervention inden for 30 dage efter indekskirurgien
inden for 30 dage efter indeksoperationen
Sekundært resultatmål - Uplanlagte genindlæggelser
Tidsramme: inden for 30 dage fra udskrivelsen
Uplanlagte genindlæggelser inden for 30 dage fra udskrivelsen
inden for 30 dage fra udskrivelsen
Sekundært resultatmål - 30-dages dødelighed uanset årsag
Tidsramme: 30 dages dødelighed uanset årsag
30 dages dødelighed uanset årsag
30 dages dødelighed uanset årsag
Sekundært resultatmål - Sikkerhed vurderet i henhold til CTCAE
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 42 dage
Sikkerhed vurderet i henhold til kriterier i henhold til NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), version 5
Fra indlæggelse til udskrivelse, vurderet op til 42 dage
Sekundært resultatmål - Ernæringsstatus før og efter operationen
Tidsramme: forskelle på dag 1, 3, 5, 15 og 30 efter operationen fra T0 (7-10 dage før operationen) vil blive beregnet og sammenlignet mellem de to arme
Ernæringsstatus før og efter operationen vil blive vurderet ved at evaluere albumin, præalbumin og transferrin serumniveauer: forskelle på dag 1, 3, 5, 15 og 30 efter operationen fra T0 (7-10 dage før operationen) vil blive beregnet og sammenlignet mellem de to arme
forskelle på dag 1, 3, 5, 15 og 30 efter operationen fra T0 (7-10 dage før operationen) vil blive beregnet og sammenlignet mellem de to arme
Sekundært resultatmål - Inflammatorisk status før og efter operationen
Tidsramme: forskelle på dag 1, 3, 5, 15 og 30 efter operationen fra T0 (7-10 dage før operationen) vil blive beregnet og sammenlignet mellem de to arme

Inflammatorisk status før og efter operationen vil blive vurderet ved at evaluere leukocytter (x10^(9)/L), C-reaktivt protein (PCR) (mg/dL), procalcitonin (ug/L), neutrofil-lymfocyt (forhold) og laktat dehydrogenase (LDH) serumniveauer (U/L).

Den hæmatiske kvantificering af disse biomarkører giver information om den inflammatoriske status.
forskelle på dag 1, 3, 5, 15 og 30 efter operationen fra T0 (7-10 dage før operationen) vil blive beregnet og sammenlignet mellem de to arme

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Translationelle resultatmål - Evaluering af de immunmodulerende virkninger af OIN i tumormikromiljøet hos CRC-patienter
Tidsramme: Analysen vil blive udført 7 dage før operationen og 5 dage efter operationen.
At evaluere de immunmodulerende virkninger af OIN i tumormikromiljøet hos CRC-patienter. Immunologisk vurdering af adaptive og medfødte immunceller vil blive undersøgt på præoperativ biopsi og kirurgiske prøver ved immunhistokemi (IHC), og før- og efterbehandling på perifert blod ved flowcytometri.
Analysen vil blive udført 7 dage før operationen og 5 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IOV-CRC-01-2022 INCAS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger