免疫栄養と結腸直腸腺癌の手術 - INCAS 研究 (INCAS)
2026年3月23日 更新者：Istituto Oncologico Veneto IRCCS
免疫栄養と結腸直腸腺癌の手術: ランダム化研究。 INCAS 研究
上部消化管（GI）悪性腫瘍と比較して、CRC 患者は一般に手術時に満足のいく栄養状態を示しており、一般に栄養失調は CRC の進行した段階で存在します。
したがって、後者の場合、治癒を目的とした手術は提供されない場合があります。
現在の証拠に基づいて、OIN の役割は、胃腸癌の手術を受ける栄養失調患者に対して強化されるようです。
栄養失調ではない患者に関しては、OIN と術後合併症の減少との間に明確な相関関係はまだありません。
さらに、OIN が腫瘍微小環境内の免疫反応を増加させるかどうかは、患者数が少ない研究に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸がんに対する選択的治癒手術の候補者を対象とした、無作為化対照非盲検単施設研究。
この研究介入は、E.R.A.S. による標準的な食事アドバイスに加えて、手術の前後に免疫栄養素を豊富に含む経口栄養補給で構成されます。プロトコル。
すべての患者は、研究期間中、ERASプロトコルに従って低繊維食を摂取します。 実験群に割り当てられた患者は、ネスレ ヘルス サイエンス S.p.a. によって製造および商品化されている、免疫栄養素（高タンパク質配合）を含む経口栄養補助食品である Impact Oral® の摂取も想定します。 237mlのブリック包装された液体飲料です。 患者は手術前 5 日間と手術後 5 日間、Impact Oral® を服用します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Padua、イタリア、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 組織学的に結腸または直腸の腺癌が確認された。
- 低侵襲技術による腹腔鏡検査による結腸および/または直腸切除を適応とする待機的治癒手術の対象者。
- ERASプロトコルに適格です。
- 研究手順の前に、地方倫理委員会の要件に従って研究参加に対する書面によるインフォームドコンセント；
除外基準:
- 良性疾患の場合は結腸または直腸の切除。
- TNM ステージ ≥4;
- 術前補助放射線療法および/または化学療法
- ASA スコア > 3;
- 経口栄養に対する禁忌（例： 嚥下障害、幽門狭窄）、または研究製品の成分に対する過敏症;
- アルブミン血症 < 3.0 g/l;
- 過去 3 ～ 6 か月間で 10% を超える体重減少。
- BMI < 18.5 kg/m2;
- 妊娠中または授乳中。
- 自給自足ができていない、または家族の遵守が不十分である。
- 先天性または後天性の免疫不全。
- 活動性の制御されていない術前感染症、または腹腔鏡手術を不可能にするその他の臨床的に関連する付随疾患。
- 腸閉塞または非経口栄養または胃管。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム A (介入アーム)
低繊維の食事アドバイスと、術前 5 日間と術後 5 日間の免疫栄養素が豊富な経口栄養補助食品。
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すべての患者は、研究期間中、ERASプロトコルに従って低繊維食を摂取します。
実験群に割り当てられた患者は、ネスレ ヘルス サイエンス S.p.a. によって製造および商品化されている、免疫栄養素（高タンパク質配合）を含む経口栄養補助食品である Impact Oral® の摂取も想定します。
237mlのブリック包装された液体飲料です。
患者は手術前 5 日間と手術後 5 日間、Impact Oral® を服用します。
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介入なし：アームB（コントロールアーム）
低繊維食に関するアドバイスのみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次転帰評価 - グレード 2 以上の術後合併症を有する患者の数
時間枠：手術後30日以内
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Clavien-Dindo 分類によるグレード 2 以上の術後合併症を有する患者の数は、外科的介入後 30 日以内に発生しました。
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副次的結果の尺度 - 入院期間
時間枠：手術当日から退院まで、最長7日間評価
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入院期間は手術当日から退院までの入院と定義されます。
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手術当日から退院まで、最長7日間評価
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副次的結果の尺度 - 再手術率
時間枠：インデックス手術後30日以内
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初回手術から 30 日以内の再手術率は、初回手術後 30 日以内の手術室への復帰または画像ガイド下介入を含む計画外の術後処置として定義されます。
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インデックス手術後30日以内
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副次的結果の尺度 - 計画外の再入院
時間枠：退院後30日以内
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退院後30日以内の予定外の再入院
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退院後30日以内
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副次的結果の尺度 - 原因を問わず 30 日以内の死亡率
時間枠：原因を問わず30日以内の死亡率
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原因を問わず30日以内の死亡率
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原因を問わず30日以内の死亡率
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副次的結果の評価 - CTCAE に従って安全性を評価
時間枠：入院から退院まで、最長42日間評価
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NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE) バージョン 5 の基準に従って安全性を評価
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入院から退院まで、最長42日間評価
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副次的結果の測定 - 手術前後の栄養状態
時間枠：T0（手術の7～10日前）から手術後1、3、5、15、30日目の差異が計算され、両群間で比較されます。
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手術前後の栄養状態は、アルブミン、プレアルブミン、およびトランスフェリンの血清レベルを評価して評価されます。T0 (手術の 7 ～ 10 日前) からの手術後 1、3、5、15、および 30 日目の差が計算され、両者間で比較されます。腕
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T0（手術の7～10日前）から手術後1、3、5、15、30日目の差異が計算され、両群間で比較されます。
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副次的結果の測定 - 手術前後の炎症状態
時間枠：T0（手術の7～10日前）から手術後1、3、5、15、30日目の差異が計算され、両群間で比較されます。
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手術前後の炎症状態は、白血球 (x10^(9)/L)、C 反応性タンパク質 (PCR) (mg/dL)、プロカルシトニン (ug/L)、好中球リンパ球 (比率)、および乳酸塩を評価して評価されます。デヒドロゲナーゼ (LDH) 血清レベル (U/L)。 このバイオマーカーの血液定量化により、炎症状態に関する情報が得られます。 |
T0（手術の7～10日前）から手術後1、3、5、15、30日目の差異が計算され、両群間で比較されます。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トランスレーショナルアウトカム測定 - CRC 患者の腫瘍微小環境における OIN の免疫調節効果の評価
時間枠：分析は手術の7日前と手術の5日後に行われます。
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CRC患者の腫瘍微小環境におけるOINの免疫調節効果を評価する。
適応免疫細胞および自然免疫細胞の免疫学的評価は、免疫組織化学 (IHC) による術前の生検および外科標本について、またフローサイトメトリーによる末梢血の治療前および治療後について調査されます。
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分析は手術の7日前と手術の5日後に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月21日
一次修了 (実際)
2025年9月9日
研究の完了 (実際)
2026年2月25日
試験登録日
最初に提出
2023年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月10日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月23日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IOV-CRC-01-2022 INCAS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。