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腫瘍内で正常よりも高い HER2 遺伝子コピーが見つかった患者におけるトラスツズマブおよびペルツズマブの検査 (MATCH - サブプロトコル J)

2026年7月7日 更新者：National Cancer Institute (NCI)

HER2増幅を伴う非乳がん、非胃/GEJ、および非結腸直腸がん患者におけるトラスツズマブおよびペルツズマブ（HP）

この第 II 相 MATCH 治療試験では、HER2 増幅非乳がん、非胃/胃食道接合部がん、非結腸直腸がんの患者の治療においてトラスツズマブとペルツズマブがどの程度効果があるかをテストします。 ペルツズマブとトラスツズマブはモノクローナル抗体であり、HER2 と呼ばれる受容体タンパク質に結合する標的療法の一種です。 HER2 は一部のがん細胞で見つかります。 ペルツズマブまたはトラスツズマブが HER2 に結合すると、細胞に増殖を指示するシグナルがブロックされ、腫瘍細胞は体の免疫系による破壊の対象となる可能性があります。 トラスツズマブは、乳がんや胃がんなど、特定の種類の HER2 増幅がんの治療に承認されています。 研究によると、2 つの抗 HER2 療法を組み合わせた治療は、1 つの抗 HER2 療法を単独で行うよりも HER2 陽性患者の治療に効果的である可能性があることが示されています。 トラスツズマブとペルツズマブを組み合わせて投与すると、乳がん、胃がん、結腸直腸がん以外の HER2 増幅がん患者の治療に効果がある可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

第一目的：

I. 進行難治性癌/リンパ腫/多発性骨髄腫患者において、標的治験薬に対して客観的奏効（OR）を示した患者の割合を評価すること。

第二の目的:

I.進行難治性癌/リンパ腫/多発性骨髄腫患者において、標的治験薬による6ヶ月の治療後に生存し、無増悪の患者の割合を評価すること。

II. 死亡または病気の進行までの時間を評価するため。 Ⅲ． 追加のゲノム、リボ核酸（RNA）、タンパク質、画像ベースの評価プラットフォームを使用して、治療の割り当てに使用されるゲノム変化や耐性メカニズムを超えた潜在的な予測バイオマーカーを特定します。

IV. 治療前の画像表現から得られた放射線表現型と治療前から治療後画像までの変化が客観的な反応と無増悪生存期間を予測できるかどうかを評価し、治療前の放射線表現型と腫瘍生検標本の標的遺伝子変異パターンとの関連性を評価する。

概要：

患者は、各サイクルの 1 日目にペルツズマブを 30 ～ 60 分間かけて静脈内 (IV) 投与され、トラスツズマブを 30 分間かけて静脈内投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 3 週間ごとに繰り返されます。 患者はまた、治験期間中は放射線検査を受け、スクリーニング時と治療終了時には心エコー検査（ECHO）を受け、治験中と治療終了時には生検と血液サンプルの採取を受けます。

研究治療の完了後、患者は2年間は3か月ごと、その後1年間は6か月ごとに追跡調査されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
35

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • ECOG-ACRIN Cancer Research Group

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 患者は、治療サブプロトコルに登録する前に、マスター MATCH プロトコル EAY131/NCI-2015-00054 の該当する適格基準を満たしている必要があります。
  • 患者は、治療ステップ（ステップ 1、3、5、7）への登録時に、MATCH マスター プロトコルに概説されているすべての適格基準を満たさなければなりません。
  • 患者には、MATCH マスター プロトコルによって決定される、HER2 増幅または別の異常が存在する必要があります。
  • 患者は、治療割り当て前 8 週間以内に心電図 (ECG) を取得する必要があり、安静時 ECG のリズム、伝導、または形態に臨床的に重要な異常があってはなりません (例: 心電図)。 完全左脚ブロック、3度心臓ブロック）
  • 患者は、治療割り当て前の 4 週間以内に ECHO またはマルチゲート収集スキャン (MUGA) を受けなければならず、左心室駆出率 (LVEF) < 施設の正常下限 (LLN) を有してはなりません。 LLN が施設で定義されていない場合、患者が資格を得るには LVEF が 50% 以上である必要があります
  • 患者は、乳がん、胃/胃食道接合部（GEJ）/食道腺がんまたは混合組織型、胃/胃食道接合部（NOS）腫瘍、または結腸直腸腺がんを患っていてはなりません
  • 患者は、トラスツズマブまたはペルツズマブ、または同様の化学的または生物学的組成の化合物に対する既知の過敏症を有してはなりません
  • 患者は、トラスツズマブ、ペルツズマブ、トラスツズマブ エムタンシン（T-DM1）、ラパチニブ、アファチニブ、ネラチニブ、ダコミチニブ、カネルチニブを含む抗HER2療法を以前に受けていてはなりません
  • 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）およびWOCBPで性的に活動的な男性は、治験治療開始の1週間前から治療中および治験期間中、適切な避妊（ホルモンまたは二重障壁による避妊法、禁欲）を行うことに同意しなければなりません。研究治療の最後の投与から7か月後

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：治療（ペルツズマブ、トラスツズマブ）
各サイクルの 1 日目に、患者はペルツズマブ IV を 30 ～ 60 分間かけて、トラスツズマブ IV を 30 分間かけて受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 3 週間ごとに繰り返されます。 患者はまた、治験全体を通して放射線検査を受け、スクリーニング時と治療終了時にエコー検査を受け、治験中と治療終了時に生検と血液サンプルの採取を受けます。
生物学的：トラスツズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ハーセプチン
  • ABP 980
  • ALT02
  • ハーセプチン バイオシミラー PF-05280014
  • ハーセプチン トラスツズマブ バイオシミラー PF-05280014
  • ヘルズマ
  • オジブリ
  • オントルザント
  • PF-05280014
  • rhuMAb HER2
  • RO0452317
  • SB3
  • トラスツズマブ バイオシミラー ABP 980
  • トラスツズマブ バイオシミラー ALT02
  • トラスツズマブ バイオシミラー EG12014
  • トラスツズマブ バイオシミラー HLX02
  • トラスツズマブ バイオシミラー PF-05280014
  • トラスツズマブ バイオシミラー SB3
  • トラスツズマブ-dkst
  • トラスツズマブ-dttb
  • トラスツズマブ-pkrb
  • トラジメラ
  • カンジンティ
  • トラスツズマブ バイオシミラー SIBP-01
  • トラスツズマブ アンス
  • トラスツズマブ-qyyp
  • ヘルクロン
  • ゼルセパック
  • QL1701
  • QL-1701
  • トラスツズマブ バイオシミラー QL1701
  • CT-P06
  • CT-P6
  • トラスツズマブ バイオシミラー CT-P6
  • ビセルティス
  • CANMab
  • ヘルトラズ
  • ヘルセッシ
  • トラスツズマブ-strf
  • ヘルヴェンダ
  • トラスツズマブヘルム
  • トラスツズマブ-ゼルク
  • HLX02
  • HLX-02
  • PF 05280014
  • PF05280014
  • Trastuzumab-tuzn
  • Tuznue
手順：生物標本コレクション
血液サンプルの採取を受ける
他の名前：
  • 生物学的サンプルの収集
  • 採取された生体試料
  • 標本収集
  • サンプル収集
生物学的：ペルツズマブ
与えられた IV
他の名前：
  • ペルジェタ
  • 2C4
  • 2C4抗体
  • EG1206A
  • HLX11
  • HS627
  • MoAb 2C4
  • モノクローナル抗体 2C4
  • オムニターグ
  • ペルツズマブ バイオシミラー EG1206A
  • ペルツズマブ バイオシミラー HLX1​​1
  • ペルツズマブ バイオシミラー HS627
  • rhuMAb2C4
  • RO4368451
  • BCD-178
  • ペルツズマブ バイオシミラー BCD-178
  • ルマブ 2C4
  • ペルツズマブバイオシミラー TQB2440
  • TQB2440
  • TQB-2440
  • パーツズマブ-dpzb
  • ポヘルディ
手順：放射線検査
放射線検査を受ける
他の名前：
  • 放射線学的評価
  • 放射線検査
手順：心エコー検査
エコーを受ける
他の名前：
  • 心エコー検査
  • EC
手順：生検手順
生検を受けます
他の名前：
  • Bx
  • BIOPSY_TYPE
  • 生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率
時間枠：腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 33 サイクルは 3 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 4 サイクルごと、登録後 3 年間行われました。
ORR は、分析可能な患者のうち、腫瘍が治療に対して完全または部分的な反応を示す患者の割合として定義されます。 客観的反応は、固形腫瘍バージョン 1.1 の反応評価基準、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学反応評価基準と一致して定義されます。 完全応答と部分応答を定義する方法の詳細については、マスター プロトコルを参照してください。 90% 両側二項正確信頼区間が ORR に対して計算されます。
腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 33 サイクルは 3 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 4 サイクルごと、登録後 3 年間行われました。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
6か月無増悪生存率（PFS）
時間枠：腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 33 サイクルは 3 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 4 サイクルごと、登録後 3 年間行われました。
無増悪生存期間は、治療開始日から、何らかの原因による進行または死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。 疾患の進行は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学反応評価基準を使用して評価されました。 疾患の進行の詳細な定義についてはプロトコールを参照してください。 6 か月 PFS 率は、特定の時点の点推定値を提供できるカプラン マイヤー法を使用して推定されました。
腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 33 サイクルは 3 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 4 サイクルごと、登録後 3 年間行われました。
進行なしのサバイバル
時間枠：腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 33 サイクルは 3 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 4 サイクルごと、登録後 3 年間行われました。
PFSは、治療開始日から病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されました。 PFS 中央値は、Kaplan-Meier 法を使用して推定されました。 疾患の進行は、固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1、リンパ腫患者の Cheson (2014) 基準、および膠芽腫患者の神経腫瘍学反応評価基準を使用して評価されました。 疾患の進行の詳細な定義についてはプロトコールを参照してください。
腫瘍の評価はベースラインで行われ、最初の 33 サイクルは 3 サイクルごと、その後は疾患が進行するまで 4 サイクルごと、登録後 3 年間行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
National Cancer Institute (NCI)

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roisin M Connolly、ECOG-ACRIN Cancer Research Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年3月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月3日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NCI-2023-09506 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (米国 NIH グラント/契約)
  • EAY131-J (その他の識別子：CTEP)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

「NCIはNIHの方針に従ってデータを共有することに取り組んでいます。 臨床試験データの共有方法の詳細については、NIH データ共有ポリシー ページへのリンクにアクセスしてください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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