Afprøvning af Trastuzumab og Pertuzumab hos patienter med højere end normalt kopier af HER2-genet fundet i deres tumorer (MATCH - Subprotokol J)
Trastuzumab og Pertuzumab (HP) hos patienter med ikke-bryst-, ikke-gastrisk/GEJ- og ikke-kolorektal cancer med HER2-amplifikation
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere andelen af patienter med objektiv respons (OR) på målrettede undersøgelsesmidler hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/multipelt myelom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At evaluere andelen af patienter i live og progressionsfri efter 6 måneders behandling med målrettet undersøgelsesmiddel hos patienter med fremskreden refraktær cancer/lymfomer/myelom.
II. For at evaluere tiden indtil død eller sygdomsprogression. III. At identificere potentielle prædiktive biomarkører ud over den genomiske ændring, hvorved behandlingen tildeles, eller resistensmekanismer ved hjælp af yderligere genomisk, ribonukleinsyre (RNA), protein og billeddannelsesbaserede vurderingsplatforme.
IV. At vurdere, om radiomiske fænotyper opnået fra før-behandlings-billeddannelse og ændringer fra præ- til post-terapi-billeddannelse kan forudsige objektiv respons og progressionsfri overlevelse og at evaluere sammenhængen mellem før-behandling radiomiske fænotyper og målrettede genmutationsmønstre for tumorbiopsiprøver.
OMRIDS:
Patienterne får pertuzumab intravenøst (IV) over 30-60 minutter og trastuzumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus. Cykler gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også radiologisk evaluering under hele forsøget, ekkokardiografi (ECHO) ved screening og afslutning af behandlingen, og biopsi og indsamling af blodprøver ved forsøg og ved afslutning af behandlingen.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 1 år.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have opfyldt gældende berettigelseskriterier i Master MATCH-protokollen EAY131/NCI-2015-00054 før registrering til behandlingsunderprotokol
- Patienter skal opfylde alle berettigelseskriterier skitseret i MATCH Master Protocol på tidspunktet for registrering til behandlingstrin (trin 1, 3, 5, 7)
- Patienter skal have HER2 amplifikation eller en anden aberration, som bestemt via MATCH Master Protocol
- Patienter skal have et elektrokardiogram (EKG) inden for 8 uger før behandlingstildeling og må ikke have nogen klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG (f. komplet venstre grenblok, tredje grads hjerteblok)
- Patienter skal have ECHO eller multigated acquisition scan (MUGA) inden for 4 uger før behandlingstildeling og må ikke have en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) < institutionel nedre normalgrænse (LLN). Hvis LLN ikke er defineret på et sted, skal LVEF være >= 50 % for at patienten er kvalificeret
- Patienter må ikke have brystkræft, gastrisk/gastroøsofageal junction (GEJ)/esophageal adenokarcinom eller blandet histologi, gastrisk/GEJ ikke andet specificeret (NOS) tumorer eller kolorektal adenokarcinom
- Patienter må ikke have kendt overfølsomhed over for trastuzumab eller pertuzumab eller forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning
- Patienter må ikke have modtaget tidligere anti-HER2-behandlinger, inklusive trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansin (T-DM1), lapatinib, afatinib, neratinib, dacomitinib, canertinib
- Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, der er seksuelt aktive med WOCBP, skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel eller dobbeltbarriere præventionsmetode, afholdenhed) fra en uge før studiebehandlingens start, under behandlingen og i en periode med 7 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (pertuzumab, trastuzumab)
Patienterne får pertuzumab IV over 30-60 minutter og trastuzumab IV over 30 minutter på dag 1 i hver cyklus.
Cykler gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Patienterne gennemgår også radiologisk evaluering under hele forsøget, ECHO ved screening og afslutning af behandlingen, og biopsi og indsamling af blodprøver ved forsøg og ved afslutning af behandling.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå indsamling af blodprøver
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå radiologisk vurdering
Andre navne:
Gennemgå Echo
Andre navne:
Gennemgå biopsi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver 3. cyklus i de første 33 cyklusser og hver 4. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
|
ORR er defineret som procentdelen af patienter, hvis tumorer har et fuldstændigt eller delvist respons på behandlingen blandt analyserbare patienter.
Objektiv respons er defineret i overensstemmelse med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter.
Detaljer om, hvordan man definerer komplet svar og delvist svar, kan findes i masterprotokollen.
90 % tosidet binomial nøjagtigt konfidensinterval beregnes for ORR.
|
Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver 3. cyklus i de første 33 cyklusser og hver 4. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6-måneders progressionsfri overlevelse (PFS) rate
Tidsramme: Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver 3. cyklus i de første 33 cyklusser og hver 4. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
|
Progressionsfri overlevelse er defineret som tid fra behandlingsstartdato til dato for progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter.
Se venligst protokollen for detaljerede definitioner af sygdomsprogression.
6 måneders PFS-hastighed blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, som kan give et punktestimat for ethvert specifikt tidspunkt.
|
Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver 3. cyklus i de første 33 cyklusser og hver 4. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver 3. cyklus i de første 33 cyklusser og hver 4. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
|
PFS blev defineret som tiden fra behandlingsstartdato til dato for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Median PFS blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Sygdomsprogression blev evalueret ved hjælp af Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1, Cheson (2014) kriterierne for lymfompatienter og Response Assessment in Neuro-Oncology kriterierne for glioblastompatienter.
Se venligst protokollen for detaljerede definitioner af sygdomsprogression.
|
Tumorvurderinger fandt sted ved baseline, derefter hver 3. cyklus i de første 33 cyklusser og hver 4. cyklus derefter indtil sygdomsprogression, op til 3 år efter registrering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roisin M Connolly, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Undersøgelsesteknikker
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Kirurgiske procedurer, operative
- Cytologiske teknikker
- Cytodiagnose
- Fysiske fænomener
- Antistoffer, monoklonal, humaniseret
- Antistoffer, monoklonal
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serum globuliner
- Globuliner
- Diagnostiske teknikker, kirurgisk
- Elektromagnetiske fænomener
- Magnetiske fænomener
- Elektromagnetisk stråling
- Stråling
- Stråling, ioniserende
- Trastuzumab
- Biopsi
- Håndtering af eksemplar
- Pertuzumab
- Røntgenstråler
- 2C4 antistof
- CT-P6
- PF-05280014
- Trastuzumab Biosimilar HLX02
- Ogivri
- Ontruzant
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NCI-2023-09506 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- EAY131-J (Anden identifikator: CTEP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .