Test di Trastuzumab e Pertuzumab in pazienti con copie del gene HER2 più elevate del normale riscontrate nei loro tumori (MATCH - sottoprotocollo J)
7 luglio 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Trastuzumab e Pertuzumab (HP) in pazienti con tumori non mammari, non gastrici/GEJ e non colorettali con amplificazione HER2
Questo studio di fase II sul trattamento MATCH valuta l'efficacia di trastuzumab e pertuzumab nel trattamento di pazienti con tumori non mammari, non gastrici/gastroesofagei e non colorettali con amplificazione HER2.
Pertuzumab e trastuzumab sono anticorpi monoclonali e forme di terapia mirata che si legano a una proteina recettore chiamata HER2.
HER2 si trova su alcune cellule tumorali.
Quando pertuzumab o trastuzumab si legano a HER2, i segnali che indicano alle cellule di crescere vengono bloccati e la cellula tumorale può essere contrassegnata per la distruzione da parte del sistema immunitario dell'organismo.
Trastuzumab è approvato per il trattamento di alcuni tipi di tumori amplificati da HER2 come i tumori al seno e allo stomaco.
La ricerca ha dimostrato che il trattamento con due terapie anti-HER2 in combinazione può essere più efficace nel trattare i pazienti HER2-positivi rispetto alla somministrazione di una sola terapia anti-HER2.
La somministrazione di trastuzumab e pertuzumab in combinazione può essere efficace nel trattamento di pazienti con tumori HER2-amplificati che non siano mammari, gastrici o del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Valutare la percentuale di pazienti con risposta obiettiva (OR) agli agenti dello studio mirati in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari in stadio avanzato.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare la percentuale di pazienti vivi e liberi da progressione a 6 mesi di trattamento con l'agente mirato dello studio in pazienti con tumori/linfomi/mieloma multiplo refrattari in stadio avanzato.
II. Per valutare il tempo fino alla morte o alla progressione della malattia. III. Identificare potenziali biomarcatori predittivi oltre l’alterazione genomica mediante la quale viene assegnato il trattamento o meccanismi di resistenza utilizzando ulteriori piattaforme di valutazione genomica, acido ribonucleico (RNA), proteine e basate su imaging.
IV. Valutare se i fenotipi radiomici ottenuti dall'imaging pre-trattamento e i cambiamenti dall'imaging pre-post-terapia possono prevedere la risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione e valutare l'associazione tra fenotipi radiomici pre-trattamento e modelli di mutazione genetica mirata dei campioni bioptici tumorali.
CONTORNO:
I pazienti ricevono pertuzumab per via endovenosa (IV) in 30-60 minuti e trastuzumab IV in 30 minuti il giorno 1 di ciascun ciclo. I cicli si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono inoltre sottoposti a valutazione radiologica durante lo studio, ecocardiografia (ECHO) allo screening e alla fine del trattamento, biopsia e raccolta di campioni di sangue durante lo studio e alla fine del trattamento.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni e poi ogni 6 mesi per 1 anno.
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
35
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
- ECOG-ACRIN Cancer Research Group
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono aver soddisfatto i criteri di idoneità applicabili nel protocollo Master MATCH EAY131/NCI-2015-00054 prima della registrazione al sottoprotocollo di trattamento
- I pazienti devono soddisfare tutti i criteri di ammissibilità delineati nel protocollo MATCH Master al momento della registrazione alla fase di trattamento (fase 1, 3, 5, 7)
- I pazienti devono presentare un'amplificazione di HER2 o un'altra aberrazione, come determinato tramite il protocollo MATCH Master
- I pazienti devono essere sottoposti a un elettrocardiogramma (ECG) entro 8 settimane prima dell'assegnazione del trattamento e non devono presentare anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo (ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado)
- I pazienti devono essere sottoposti a ECHO o a scansione di acquisizione multigate (MUGA) entro 4 settimane prima dell'assegnazione del trattamento e non devono avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) < limite inferiore della norma istituzionale (LLN). Se l'LLN non è definito in un centro, la LVEF deve essere >= 50% affinché il paziente sia idoneo
- I pazienti non devono avere cancro al seno, tumore gastrico/della giunzione gastroesofagea (GEJ)/adenocarcinoma esofageo o istologia mista, tumori gastrici/GEJ non altrimenti specificati (NAS) o adenocarcinoma del colon-retto
- I pazienti non devono avere ipersensibilità nota a trastuzumab o pertuzumab o a composti di composizione chimica o biologica simile
- I pazienti non devono aver ricevuto precedenti terapie anti-HER2, inclusi trastuzumab, pertuzumab, trastuzumab emtansine (T-DM1), lapatinib, afatinib, neratinib, dacomitinib, canertinib
- Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o a doppia barriera, astinenza) da una settimana prima dell'inizio del trattamento in studio, durante il trattamento e per un periodo di 7 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
1
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento (pertuzumab, trastuzumab)
I pazienti ricevono pertuzumab IV per 30-60 minuti e trastuzumab IV per 30 minuti il giorno 1 di ciascun ciclo.
I cicli si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I pazienti vengono inoltre sottoposti a valutazione radiologica durante lo studio, ECHO allo screening e alla fine del trattamento, biopsia e raccolta di campioni di sangue durante lo studio e alla fine del trattamento.
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Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a una valutazione radiologica
Altri nomi:
Subisci eco
Altri nomi:
Sottoporsi a biopsia
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, poi ogni 3 cicli per i primi 33 cicli e successivamente ogni 4 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
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L’ORR è definita come la percentuale di pazienti i cui tumori hanno una risposta completa o parziale al trattamento tra i pazienti analizzabili.
La risposta obiettiva è definita in modo coerente con i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma.
I dettagli su come definire la risposta completa e la risposta parziale possono essere trovati nel protocollo master.
Per l'ORR viene calcolato l'intervallo di confidenza esatto binomiale bilaterale al 90%.
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Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, poi ogni 3 cicli per i primi 33 cicli e successivamente ogni 4 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, poi ogni 3 cicli per i primi 33 cicli e successivamente ogni 4 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
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La sopravvivenza libera da progressione è definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma.
Si prega di fare riferimento al protocollo per le definizioni dettagliate della progressione della malattia.
Il tasso di PFS a 6 mesi è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier, che può fornire una stima puntuale per qualsiasi punto temporale specifico.
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Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, poi ogni 3 cicli per i primi 33 cicli e successivamente ogni 4 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, poi ogni 3 cicli per i primi 33 cicli e successivamente ogni 4 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
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La PFS è stata definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento alla data di progressione della malattia o di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La PFS mediana è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
La progressione della malattia è stata valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta in tumori solidi versione 1.1, i criteri di Cheson (2014) per i pazienti con linfoma e i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia per i pazienti con glioblastoma.
Si prega di fare riferimento al protocollo per le definizioni dettagliate della progressione della malattia.
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Le valutazioni del tumore sono state effettuate al basale, poi ogni 3 cicli per i primi 33 cicli e successivamente ogni 4 cicli fino alla progressione della malattia, fino a 3 anni dopo la registrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Roisin M Connolly, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
23 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
3 novembre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
15 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
18 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
30 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2026
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Tecniche investigative
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Tecniche citologiche
- Citodiagnosi
- Fenomeni fisici
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Fenomeni elettromagnetici
- Fenomeni magnetici
- Radiazioni elettromagnetiche
- Radiazione
- Radiazione, ionizzante
- Trastuzumab
- Biopsia
- Gestione dei campioni
- pertuzumab
- Raggi X.
- Anticorpo 2C4
- CT-P6
- PF-05280014
- trastuzumab biosimilare HLX02
- Ogivri
- Ontruzant
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI-2023-09506 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- EAY131-J (Altro identificatore: CTEP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
"NCI si impegna a condividere i dati in conformità con la politica NIH.
Per maggiori dettagli su come vengono condivisi i dati degli studi clinici, accedere al collegamento alla pagina della politica di condivisione dei dati dell'NIH."
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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