進行性食道がんにおけるシンチリマブと化学療法の逐次放射線療法
2024年7月23日 更新者：Qingdao Central Hospital
進行性食道扁平上皮癌に対するシンチリマブと化学療法の併用療法の前向き研究
これは、研究者主導の単群探索的臨床研究です。研究対象者は、未治療の進行性食道扁平上皮癌患者で構成されています。
この研究の目的は、食道扁平上皮癌に対する化学療法および残存病変照射と組み合わせた免疫療法の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国、266042
- 募集
- Qingdao Central Hospital, Qingdao Cancer Hospital
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主任研究者：
- ketao lan, M.D.
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副調査官：
- youxin ji, M.D.
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コンタクト：
- youxin ji, M.D.
- 電話番号：8653268665078
- メール：mdji001@gmail.com
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副調査官：
- chunling zhang, M.D.
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Qingdao、Shandong、中国、266042
- 募集
- Qingdao Central Hospital
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コンタクト：
- KEKE NIE, MD
- 電話番号：68665078
- メール：NIEKEKEQD@163.COM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ステージIVの食道扁平上皮癌と診断されました。
- 予想生存期間 ≥3 か月
- 登録された患者は、RECIST V1.1 の定義に準拠する測定可能な病変を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
- 体力 ECOG スコアが 0 または 1
- 臓器の機能レベルは次の要件を満たし、次の基準を満たす必要があります。
A) 骨髄機能: 絶対好中球数 (ANC) ≥1.5×10^9/L、血小板数 ≥90×10^9/L、ヘモグロビン ≥90 g/L。 B) 肝機能：総ビリルビン TBIL≤1.5×ULN （ギルバート症候群、肝がんまたは肝転移のある被験者では総ビリルビンが3×ULN以下）、肝転移のない患者ではASTおよびALTが2.5×ULN以下、肝転移のある患者ではASTおよびALTが5.0×ULN以下。 C) 腎機能: クレアチニン (Cr) ≤ 1.5×ULN、またはクレアチニン クリアランス (Ccr) ≥ 50 mL/分 (Cockcroft および Gault の式による)。 D) 尿ルーチン / 24 時間タンパク質定量: 定性的尿タンパク質 ≤ 1+ (定性的尿タンパク質 ≥ 2+ の場合、24 時間 < 1g を含めることができます)。 E) 心機能: 左心室駆出率 ≥50%。 F）凝固機能：国際標準化比（INR）≤1.5×ULN、および活性化部分トロンビン時間（APTT）≤1.5×ULN。
除外基準:
- 活動性自己免疫疾患の既知または疑いのある病歴、自己免疫疾患（間質性肺炎、大腸炎、肝炎、下垂体炎、血管炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症など、これらの疾患または症候群を含むがこれらに限定されない）
- HIV陽性またはその他の後天性の先天性免疫不全疾患を含む免疫不全の病歴がある、または臓器移植および骨髄移植の病歴がある；間質性肺疾患、薬剤性肺炎、ステロイド療法を必要とする、または臨床症状または重度の肺機能不全を伴う活動性肺炎；
- 十分にコントロールされていない心臓の臨床症状または疾患がある。(1) NYHA クラス 2 以上の心不全 (2) 不安定狭心症 (3) 24 週間以内の心筋梗塞 (4) 治療または治療の臨床的必要性介入による上室性不整脈または心室性不整脈；
- 遺伝性の出血または凝固障害の傾向がある。 登録前3か月以内の臨床的に重大な出血症状または明らかな出血傾向（胃腸出血、出血性胃潰瘍、ベースライン便潜血++以上など）；
- この用途の試験薬に対するアレルギー反応；
- 妊娠中または授乳中の女性；研究者が参加に適さないと判断した者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：化学療法、免疫療法、放射線照射の併用
TP療法とPD-1阻害剤を4サイクル、その後放射線照射とPD-1阻害剤維持療法を13サイクル。
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TPレジメン（シスプラチナ;トセタキセル）とPD-1阻害剤（シンチリマブ）を4サイクル組み合わせた後、残存病変に50Gy/2Gy/25fの放射線を照射。
完全な照射後、シンチリマブは 21 日ごとのサイクルでさらに 13 サイクル投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長24ヶ月
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登録から患者の死亡までの時間
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最長24ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長12ヶ月
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病気の進行または患者の死亡からの時間
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最長12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的な反応率 (ORR)
時間枠：最大12週間
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完全奏効と部分奏効
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最大12週間
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毒性
時間枠：最大12週間
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CTCAE 5.0に基づく毒性
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月20日
一次修了 (推定)
2025年10月31日
研究の完了 (推定)
2026年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月23日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY202306702
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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