リドカインの静脈内注入により、低侵襲食道切除術を受けた患者の術後肺合併症が軽減される
低侵襲食道切除術を受ける患者の術後肺合併症に対するリドカイン静注の効果:多施設共同二重盲検ランダム化対照試験
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (推定)
入学
段階
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
最近MIEの予定がある18歳から85歳までの患者がこの研究のためにスクリーニングされます。 意識がはっきりしており、ASA ステータス I ~ III を示す患者は、適格な参加者として含まれます。
除外基準:
除外基準は次のとおりです。統合失調症、うつ病、認知症などの重度の精神疾患を患っている患者。重度の肝機能不全(グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、またはビリルビンの濃度が正常の上限の2.5倍以上)。腎障害(クレアチニンクリアランス<60 mL/分)。アミド局所麻酔薬に対するアレルギー。発作の病歴; II/III 房室ブロックの存在。重度の洞性徐脈または洞不全症候群の患者。アダムス・ストークス症候群または前興奮症候群の患者。心内ブロック(例: 完全脚ブロック、房室ブロック)。血清カリウムイオン濃度が2.5 mmol/L未満または5.0 mmol/L以上。 PH>7.55 または PH<7.2。 以下の状況のいずれかが発生した場合、患者は中止されます:患者にアレルギー反応がある、対症療法では管理できない重度の心血管イベントがある、患者が研究の継続を望まない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:リドカイングループ
全身麻酔の導入と同時に、2 mg/kg の静脈内リドカイン ボーラスが投与され、その後、術後麻酔ケア ユニットから移動するまで 2 mg/kg/h で静脈内リドカインが継続的に注入されます。
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導入後は2mg/kgのリドカインボーラスを投与し、その後参加者が術後麻酔ケアユニットから移動するまで2mg/kg/hを継続注入した。
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プラセボコンパレーター:対照群
対照群には、同量の生理食塩水をボーラスおよび持続注入で投与します。
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リドカイン群と同量の生理食塩水をボーラスおよび持続注入で投与。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPCの発生率
時間枠:手術後1、2、3、4、5、6、7日
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肺合併症は、次の合併症の 1 つ以上と定義されます。呼吸器感染症。呼吸不全;気胸;無気肺;胸水;気管支けいれん;誤嚥性肺炎。吻合部瘻
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手術後1、2、3、4、5、6、7日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼吸器感染
時間枠:手術後1、2、3、4、5、6、7日
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手術後1、2、3、4、5、6、7日
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呼吸不全
時間枠:手術後1、2、3、4、5、6、7日
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手術後1、2、3、4、5、6、7日
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気胸;無気肺
時間枠:手術後1、2、3、4、5、6、7日
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手術後1、2、3、4、5、6、7日
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胸水
時間枠:手術後1、2、3、4、5、6、7日
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手術後1、2、3、4、5、6、7日
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気管支けいれん
時間枠:手術後1、2、3、4、5、6、7日
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手術後1、2、3、4、5、6、7日
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誤嚥性肺炎
時間枠:手術後1、2、3、4、5、6、7日
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手術後1、2、3、4、5、6、7日
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吻合部瘻
時間枠:手術後1、2、3、4、5、6、7日
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手術後1、2、3、4、5、6、7日
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安静時および咳をしているときの 24 時間および 48 時間以内の中等度から重度の痛み
時間枠:手術後24時間と48時間
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手術後24時間と48時間
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咳をしたときの24時間から48時間以内に中等度から重度の痛み
時間枠:手術後24時間と48時間
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手術後24時間と48時間
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追加の救急鎮痛剤の使用
時間枠:手術後24時間と48時間
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手術後24時間と48時間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
研究開始
一次修了 (推定)
一次修了
研究の完了 (推定)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- scchec-20231113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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