リドカインの静脈内注入により、低侵襲食道切除術を受けた患者の術後肺合併症が軽減される
2024年10月20日 更新者：Yihao Zhu、Sichuan Cancer Hospital and Research Institute
低侵襲食道切除術を受ける患者の術後肺合併症に対するリドカイン静注の効果：多施設共同二重盲検ランダム化対照試験
この多施設二重盲検ランダム化対照臨床試験の目的は、低侵襲食道切除術を受けた患者の術後肺合併症に対するリドカインの静脈内注入の効果を比較することです。
この研究が答えようとしている主な疑問は、静脈内リドカインが低侵襲食道切除術を受けた患者の術後肺合併症を軽減するかどうかである。
参加者には、リドカイン群にはリドカインの静脈内注入が、対照群にはプラセボが投与されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
770
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
最近MIEの予定がある18歳から85歳までの患者がこの研究のためにスクリーニングされます。 意識がはっきりしており、ASA ステータス I ～ III を示す患者は、適格な参加者として含まれます。
除外基準:
除外基準は次のとおりです。統合失調症、うつ病、認知症などの重度の精神疾患を患っている患者。重度の肝機能不全（グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ、グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ、またはビリルビンの濃度が正常の上限の2.5倍以上）。腎障害（クレアチニンクリアランス<60 mL/分）。アミド局所麻酔薬に対するアレルギー。発作の病歴; II/III 房室ブロックの存在。重度の洞性徐脈または洞不全症候群の患者。アダムス・ストークス症候群または前興奮症候群の患者。心内ブロック（例： 完全脚ブロック、房室ブロック）。血清カリウムイオン濃度が2.5 mmol/L未満または5.0 mmol/L以上。 PH>7.55 または PH<7.2。 以下の状況のいずれかが発生した場合、患者は中止されます：患者にアレルギー反応がある、対症療法では管理できない重度の心血管イベントがある、患者が研究の継続を望まない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リドカイングループ
全身麻酔の導入と同時に、2 mg/kg の静脈内リドカイン ボーラスが投与され、その後、術後麻酔ケア ユニットから移動するまで 2 mg/kg/h で静脈内リドカインが継続的に注入されます。
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導入後は2mg/kgのリドカインボーラスを投与し、その後参加者が術後麻酔ケアユニットから移動するまで2mg/kg/hを継続注入した。
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プラセボコンパレーター：対照群
対照群には、同量の生理食塩水をボーラスおよび持続注入で投与します。
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リドカイン群と同量の生理食塩水をボーラスおよび持続注入で投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PPCの発生率
時間枠：手術後1、2、3、4、5、6、7日
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肺合併症は、次の合併症の 1 つ以上と定義されます。呼吸器感染症。呼吸不全;気胸;無気肺;胸水;気管支けいれん;誤嚥性肺炎。吻合部瘻
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手術後1、2、3、4、5、6、7日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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呼吸器感染
時間枠：手術後1、2、3、4、5、6、7日
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手術後1、2、3、4、5、6、7日
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呼吸不全
時間枠：手術後1、2、3、4、5、6、7日
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手術後1、2、3、4、5、6、7日
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気胸;無気肺
時間枠：手術後1、2、3、4、5、6、7日
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手術後1、2、3、4、5、6、7日
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胸水
時間枠：手術後1、2、3、4、5、6、7日
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手術後1、2、3、4、5、6、7日
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気管支けいれん
時間枠：手術後1、2、3、4、5、6、7日
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手術後1、2、3、4、5、6、7日
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誤嚥性肺炎
時間枠：手術後1、2、3、4、5、6、7日
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手術後1、2、3、4、5、6、7日
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吻合部瘻
時間枠：手術後1、2、3、4、5、6、7日
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手術後1、2、3、4、5、6、7日
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安静時および咳をしているときの 24 時間および 48 時間以内の中等度から重度の痛み
時間枠：手術後24時間と48時間
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手術後24時間と48時間
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咳をしたときの24時間から48時間以内に中等度から重度の痛み
時間枠：手術後24時間と48時間
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手術後24時間と48時間
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追加の救急鎮痛剤の使用
時間枠：手術後24時間と48時間
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手術後24時間と48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年2月1日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月13日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月20日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- scchec-20231113
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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