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トラウマを負った若者の心理療法における変化の認識に関する定性的研究 (TRAUMADOPSY)

2025年12月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

青年期の心理的外傷の臨床は依然としてさらなる開発が必要ですが、成人の場合は十分に文書化されています。 このクリニックは、トラウマの性質と種類（最近かどうか、故意かどうか、虐待や性暴力の状況など）、発達への影響、背景（社会、文化、家族）を考慮する必要があるため、複雑です。 ）トラウマが発生する場所、およびそれに関連するさまざまな脆弱性要因。 この複雑さは、青少年の特定の臨床プロファイルに合わせて調整する必要がある精神療法管理に影響を及ぼします。

いくつかの研究では、トラウマを負った青少年に対する心理療法を評価しており、心理療法の種類にかかわらず、心的外傷後ストレス症状の軽減に短期的にプラスの効果があることが示されています。 しかし、主に治療連携、患者の経験、治療者の役割に関連する治療プロセスと共通の変化要因、つまり国際文献によると主要な変化要因を分析した研究はほとんどありません。 これに関連して、患者の精神療法フォローアップの経験は、トラウマ心理療法で行われているプロセスの複雑さをよりよく調査し、理解するために不可欠であるように思われるにもかかわらず、長い間無視されてきた情報源です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

青年期の心理的外傷の臨床は依然としてさらなる開発が必要ですが、成人の場合は十分に文書化されています。 このクリニックは、トラウマの性質と種類（最近かどうか、故意かどうか、虐待や性暴力の状況など）、発達への影響、背景（社会、文化、家族）を考慮する必要があるため、複雑です。 ）トラウマが発生する場所、およびそれに関連するさまざまな脆弱性要因。 この複雑さは、青少年の特定の臨床プロファイルに合わせて調整する必要がある精神療法管理に影響を及ぼします。

いくつかの研究では、トラウマを負った青少年に対する心理療法を評価しており、心理療法の種類にかかわらず、心的外傷後ストレス症状の軽減に短期的にプラスの効果があることが示されています。 しかし、主に治療連携、患者の経験、治療者の役割に関連する治療プロセスと共通の変化要因、つまり国際文献によると主要な変化要因を分析した研究はほとんどありません。 これに関連して、患者の精神療法フォローアップの経験は、トラウマ心理療法で行われているプロセスの複雑さをよりよく調査し、理解するために不可欠であるように思われるにもかかわらず、長い間無視されてきた情報源です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
65

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
    • IDF
      • Paris、IDF、フランス、75014
        • 募集
        • University Hospital Cochin, Maison des Adolescents - Youth Department, F-75014 Paris, France
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Khadija Chahraoui
        • 副調査官：
          • Marie Rose Moro, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

精神的外傷に苦しむ青少年と、メゾン・ド・ソレン、メゾン・デ・思春期の病院コーチン（AP-HP）の相談サービスにおける心理療法のフォローアップ。

説明

包含基準:

ティーンエイジャー：

  • 12歳から18歳までの青少年
  • 心的外傷後ストレス障害 (DSM 基準 5 心的外傷後ストレス障害)
  • メゾン・ド・ソレン（メゾン・デ・アドゥレサント）のコンサルタント
  • 社会保障制度に加入している

両親 : MDA で追跡調査を受け、研究への参加に同意した青少年の両親

専門家: MDa で青少年に心理療法のフォローアップを提供

除外基準:

  • 青少年および/またはその家族(該当する場合)の研究への参加の拒否、
  • 成人（すべてのグループを合わせたもの）：後見または保佐の下、司法的保護下にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
青少年
メゾン・ド・ソレンで精神的外傷の治療に特化した相談に参加する参加者
行動：半構造化インタビュー
半構造化インタビュー
行動：小児の心的外傷後ストレス反応指数 (CPTS-RI) スケール
小児の心的外傷後ストレス反応指数 (CPTS-RI) スケール
行動：- 治療同盟アンケート (HAQ-CP)
- 治療同盟アンケート (HAQ-CP)
両親
メゾン・ド・ソレンで精神的外傷の治療に特化した相談に参加する参加者
行動：半構造化インタビュー
半構造化インタビュー
行動：- 治療同盟アンケート (HAQ-CP)
- 治療同盟アンケート (HAQ-CP)
専門家
メゾン・ド・ソレンで精神的外傷の治療に特化した相談に参加する参加者
行動：- 治療同盟アンケート (HAQ-CP)
- 治療同盟アンケート (HAQ-CP)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
半構造化インタビュー
時間枠：心理療法の終了時（12か月目まで）
青少年の心理療法経験 = 心理療法の開始時 (T1) と終了時 (T2) における半構造化面接の進化 (青少年)
心理療法の終了時（12か月目まで）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
半構造化インタビュー
時間枠：心理療法の終了時（12か月目まで）
心理療法終了時（T2）の体験（保護者）
心理療法の終了時（12か月目まで）
小児の心的外傷後ストレス反応指数 (CPTS-RI) スケール
時間枠：心理療法の終了時（12か月目まで）

精神療法の開始時（T1）と精神療法終了時（T2）の間の青年期における精神外傷性症状の進展（CPTS-IR）（青年期）。

児童心的外傷後ストレス反応指数 (CPTS-RI) は、心的外傷後ストレス障害の有無を測定します。

重症度は通常、次の基準に従って評価されます。

0 ～ 11: 軽度、11 ～ 24: 軽度、25 ～ 39: 中等度、40 ～ 59: 重度、60 ～ 80: 非常に重度。
心理療法の終了時（12か月目まで）
治療同盟アンケート (HAQ-CP)
時間枠：心理療法の終了時（12か月目まで）

変化の認識、心理療法終了時に青少年、親、セラピストによって認識される治療上の連携（青少年＋親＋専門家）。

子どもと親のための援助同盟アンケート (HAQ-CP) は、治療同盟の質を評価します。

アンケートへの回答により 2 つのスコアが生成されます。

同盟スコアは 0 (弱い同盟) ～ 100 (強い同盟) です。 幸福度スコアは 0 (気分が悪い) から 10 (気分が良い) です。
心理療法の終了時（12か月目まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sevan Minassian, MD、University Hospital Cochin, Maison des Adolescents - Youth Department, F-75014 Paris, France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月30日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年5月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月14日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年12月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年12月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP231046
  • 2023-A01689-36 (その他の識別子：French Ministry of Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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