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急性高山病の症状に対する持続的陽圧換気の効果

2023年11月21日 更新者：University of Colorado, Denver
急性高山病 (AMS) は、標高 2500 メートル (8200 フィート) を超える旅行者に影響を与える一般的な症状です。 アセタゾラミドの使用と同様に、より緩やかな上昇プロファイルが AMS の発生率を減少させることが示されていますが、AMS は依然として、高地を旅行するすべての人に影響を与える可能性のある一般的な症状です。 AMS の治療には多くの薬理学的選択肢が存在しますが、これらは常に有効であるわけではなく、すべての患者が服用できるわけでもありません。 持続気道陽圧法 (CPAP) は、いくつかの小規模な研究で示されており、AMS の予防と治療の両方の非薬理学的方法となる可能性があることが報告されています。 高地関連疾患におけるCPAPの有効性を検証する大規模な試験は行われていない。 この研究は、CPAP が AMS の症状をどの程度改善できるか、また高地を旅行する個人の酸素飽和度を改善できるかを評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

AMS は、あらゆる高地の旅行者の間で一般的に経験されており、これらの場所のいずれかに旅行する人は誰でも影響を受ける可能性があります。 この病気は予防することができ、症状が出始めた後は、投薬や標高の低い場所に降りることで治療することができます。 アセタゾラミド、デキサメタゾン、イブプロフェンなどの AMS 症状の治療薬は必ずしも効果があるわけではなく、たとえ効果があったとしても、効果が現れるまでにかなりの時間がかかることがよくあります。 さらに、すべての患者がこれらの薬を服用できるわけではありません。 これらの薬が効果がない場合、またはその使用に禁忌がある場合は、より低い標高まで降下する必要がありますが、天候、衰弱性の症状、または高地肺水腫（HAPE）または高地肺水腫の同時診断により、これが常に可能であるとは限りません。高地脳浮腫（HACE）。 このような状況では、困難かつ複雑な避難が必要となり、複数の救助者と重機が必要になるか、臨床症状が悪化するリスクが高まります。

CPAP は、AMS の予防と治療の両方の潜在的な非薬理学的方法であることが示されています。 これらの限られた研究では、AMS の重症度を評価するために使用される臨床ツールであるレイク ルイーズ スコア {LLS} を使用して症状を定量化しました。 彼らは、CPAPを受けている被験者のLLSが予防的に使用した場合、またはAMS症状が始まった後に使用した場合にLLSが低下することを示しましたが、これらはプラセボと比較されていませんでした。 さらに、過去 5 年間で、CPAP デバイスは非常に持ち運びやすくなり、バッテリー駆動になったため、荒野や高地への旅行にさらに適したものになりました。 消費者も低価格で入手でき、旅行用に設計されており、重量は 1 kg 未満です。 これらの装置の携帯性を利用して、AMS やその他の高地関連疾患に対する新しい治療法の可能性が存在します。 さらに、これらの装置は、未発表の研究で、歩行中や自己呼吸中の酸素飽和度と呼吸仕事量を改善することが示されているため、山岳救助や高山関連の病気に苦しむ患者の避難に新たなソリューションを提供することができます。装置を持ち運んでいる。 これらの評価の改善は迅速であり（2 分未満）、既存の薬剤よりも迅速な AMS 治療が可能になる可能性があります。 この研究はネパールのペリチェで行われます。ペリチェは高山関連の病気の有病率が独特に高い場所だからです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
75

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ネパール
      • Pheriche、ネパール
        • Himalayan Rescue Association
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Brian M Strickland, MD
        • 主任研究者：
          • Santosh Baniya, MBBS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ネパールのペリチェに存在。
  • レイク ルイーズ スコア > 1 (正式な AMS 診断の有無にかかわらず)

除外基準:

  • 慢性呼吸器疾患の病歴（コントロール不良の喘息、COPD、ILD）
  • 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（現在夜間CPAPを使用している場合）
  • うっ血性心不全
  • 冠動脈疾患
  • 心筋梗塞の病歴
  • 神経障害
  • 認知障害
  • 精神状態の変化
  • 妊娠
  • 現在の酸素補給の使用状況
  • 過剰な顔の毛、
  • 閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：持続気道陽圧 - 10cmH2O
このアームは、圧力 10cmH2O に設定された CPAP 装置によって供給される FiO2 21% (周囲空気) の気道陽圧で構成され、合計 2 時間行われます。
デバイス：持続気道陽圧 (CPAP)、ResMed AirMini
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者が医師の監督なしで使用できるように設計された消費者向け CPAP 装置。 この装置は意識のない患者が一度に数時間安全に使用できます。 これは、医師の直接監督の下、患者を目覚めさせるためにフェイスマスクによって提供されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ持続気道陽圧 - 1cmH2O
このアームは、圧力 1cmH2O に設定された CPAP 装置によって供給される FiO2 21% (周囲空気) の気道陽圧で構成され、合計 2 時間行われます。 この 1cmH2O は失明を維持するために必要であり、最小限の治療効果しか得られません。
デバイス：持続気道陽圧 (CPAP)、ResMed AirMini
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者が医師の監督なしで使用できるように設計された消費者向け CPAP 装置。 この装置は意識のない患者が一度に数時間安全に使用できます。 これは、医師の直接監督の下、患者を目覚めさせるためにフェイスマスクによって提供されます。
他の：持続気道陽圧 - 10cmH2O、酸素補給あり
このアームは、他の 2 つのアームが完了した後にのみ登録されます。 追加の被験者には、インライン酸素（推定2〜4リットル/分）を使用して10cmH2OでCPAPを受けます。 これは、酸素を補給することで症状がさらに改善するかどうかを判断するために行われます。
デバイス：持続気道陽圧 (CPAP)、ResMed AirMini
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者が医師の監督なしで使用できるように設計された消費者向け CPAP 装置。 この装置は意識のない患者が一度に数時間安全に使用できます。 これは、医師の直接監督の下、患者を目覚めさせるためにフェイスマスクによって提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性高山病の症状に対するレイクルイーズのスコア
時間枠：介入前、介入直後、介入翌朝

これは、急性高山病の症状を定量化するための研究目的で使用される検証済みの基準セットです。

レイク ルイーズ スコアが 3 以上であれば急性高山病の診断とみなされ、範囲は 0 ～ 15 です。

レイク ルイーズのスコアが高いほど、より重度の症状と障害のレベルが高くなります。

基準は次のとおりです。

頭痛: 0-3 胃腸症状: 0-3 疲労および/または脱力感: 0-3 めまい/ふらつき: 0-3 AMS 臨床機能スコア: 0-3
介入前、介入直後、介入翌朝

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パルスオキシメーター
時間枠：介入前、介入を受けている間継続的に、介入直後、介入翌朝
パルスオキシメーターで測定した末梢酸素飽和度のレベル (0 ～ 100%)
介入前、介入を受けている間継続的に、介入直後、介入翌朝
心拍数
時間枠：介入前、介入を受けている間継続的に、介入直後、介入翌朝
末梢脈拍の触診またはパルスオキシメーター（心拍数/分）によって測定されます。
介入前、介入を受けている間継続的に、介入直後、介入翌朝
呼吸数
時間枠：介入前、介入を受けている間継続的に、介入直後、介入翌朝
胸部の上昇と下降を観察することによって測定されます（1分間あたりの呼吸数）
介入前、介入を受けている間継続的に、介入直後、介入翌朝

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Colorado, Denver

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Himalayan Rescue Association

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月10日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年6月10日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年8月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 23-2158

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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