急性高山病の症状に対する持続的陽圧換気の効果
調査の概要
詳細な説明
AMS は、あらゆる高地の旅行者の間で一般的に経験されており、これらの場所のいずれかに旅行する人は誰でも影響を受ける可能性があります。 この病気は予防することができ、症状が出始めた後は、投薬や標高の低い場所に降りることで治療することができます。 アセタゾラミド、デキサメタゾン、イブプロフェンなどの AMS 症状の治療薬は必ずしも効果があるわけではなく、たとえ効果があったとしても、効果が現れるまでにかなりの時間がかかることがよくあります。 さらに、すべての患者がこれらの薬を服用できるわけではありません。 これらの薬が効果がない場合、またはその使用に禁忌がある場合は、より低い標高まで降下する必要がありますが、天候、衰弱性の症状、または高地肺水腫（HAPE）または高地肺水腫の同時診断により、これが常に可能であるとは限りません。高地脳浮腫（HACE）。 このような状況では、困難かつ複雑な避難が必要となり、複数の救助者と重機が必要になるか、臨床症状が悪化するリスクが高まります。
CPAP は、AMS の予防と治療の両方の潜在的な非薬理学的方法であることが示されています。 これらの限られた研究では、AMS の重症度を評価するために使用される臨床ツールであるレイク ルイーズ スコア {LLS} を使用して症状を定量化しました。 彼らは、CPAPを受けている被験者のLLSが予防的に使用した場合、またはAMS症状が始まった後に使用した場合にLLSが低下することを示しましたが、これらはプラセボと比較されていませんでした。 さらに、過去 5 年間で、CPAP デバイスは非常に持ち運びやすくなり、バッテリー駆動になったため、荒野や高地への旅行にさらに適したものになりました。 消費者も低価格で入手でき、旅行用に設計されており、重量は 1 kg 未満です。 これらの装置の携帯性を利用して、AMS やその他の高地関連疾患に対する新しい治療法の可能性が存在します。 さらに、これらの装置は、未発表の研究で、歩行中や自己呼吸中の酸素飽和度と呼吸仕事量を改善することが示されているため、山岳救助や高山関連の病気に苦しむ患者の避難に新たなソリューションを提供することができます。装置を持ち運んでいる。 これらの評価の改善は迅速であり（2 分未満）、既存の薬剤よりも迅速な AMS 治療が可能になる可能性があります。 この研究はネパールのペリチェで行われます。ペリチェは高山関連の病気の有病率が独特に高い場所だからです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Brian M Strickland, MD
- 電話番号：9139619491
- メール：brian.strickland@cuanschutz.edu
研究場所
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Pheriche、ネパール
- Himalayan Rescue Association
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コンタクト：
- Gobi Bashyal
- 電話番号：+9779851033046
- メール：gobibashyal@gmail.com
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主任研究者：
- Brian M Strickland, MD
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主任研究者：
- Santosh Baniya, MBBS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ネパールのペリチェに存在。
- レイク ルイーズ スコア > 1 (正式な AMS 診断の有無にかかわらず)
除外基準:
- 慢性呼吸器疾患の病歴（コントロール不良の喘息、COPD、ILD）
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群（現在夜間CPAPを使用している場合）
- うっ血性心不全
- 冠動脈疾患
- 心筋梗塞の病歴
- 神経障害
- 認知障害
- 精神状態の変化
- 妊娠
- 現在の酸素補給の使用状況
- 過剰な顔の毛、
- 閉所恐怖症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：持続気道陽圧 - 10cmH2O
このアームは、圧力 10cmH2O に設定された CPAP 装置によって供給される FiO2 21% (周囲空気) の気道陽圧で構成され、合計 2 時間行われます。
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者が医師の監督なしで使用できるように設計された消費者向け CPAP 装置。
この装置は意識のない患者が一度に数時間安全に使用できます。
これは、医師の直接監督の下、患者を目覚めさせるためにフェイスマスクによって提供されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ持続気道陽圧 - 1cmH2O
このアームは、圧力 1cmH2O に設定された CPAP 装置によって供給される FiO2 21% (周囲空気) の気道陽圧で構成され、合計 2 時間行われます。
この 1cmH2O は失明を維持するために必要であり、最小限の治療効果しか得られません。
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者が医師の監督なしで使用できるように設計された消費者向け CPAP 装置。
この装置は意識のない患者が一度に数時間安全に使用できます。
これは、医師の直接監督の下、患者を目覚めさせるためにフェイスマスクによって提供されます。
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他の：持続気道陽圧 - 10cmH2O、酸素補給あり
このアームは、他の 2 つのアームが完了した後にのみ登録されます。
追加の被験者には、インライン酸素（推定2〜4リットル/分）を使用して10cmH2OでCPAPを受けます。
これは、酸素を補給することで症状がさらに改善するかどうかを判断するために行われます。
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者が医師の監督なしで使用できるように設計された消費者向け CPAP 装置。
この装置は意識のない患者が一度に数時間安全に使用できます。
これは、医師の直接監督の下、患者を目覚めさせるためにフェイスマスクによって提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性高山病の症状に対するレイクルイーズのスコア
時間枠：介入前、介入直後、介入翌朝
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これは、急性高山病の症状を定量化するための研究目的で使用される検証済みの基準セットです。 レイク ルイーズ スコアが 3 以上であれば急性高山病の診断とみなされ、範囲は 0 ～ 15 です。 レイク ルイーズのスコアが高いほど、より重度の症状と障害のレベルが高くなります。 基準は次のとおりです。 頭痛: 0-3 胃腸症状: 0-3 疲労および/または脱力感: 0-3 めまい/ふらつき: 0-3 AMS 臨床機能スコア: 0-3 |
介入前、介入直後、介入翌朝
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パルスオキシメーター
時間枠：介入前、介入を受けている間継続的に、介入直後、介入翌朝
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パルスオキシメーターで測定した末梢酸素飽和度のレベル (0 ～ 100%)
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介入前、介入を受けている間継続的に、介入直後、介入翌朝
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心拍数
時間枠：介入前、介入を受けている間継続的に、介入直後、介入翌朝
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末梢脈拍の触診またはパルスオキシメーター（心拍数/分）によって測定されます。
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介入前、介入を受けている間継続的に、介入直後、介入翌朝
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呼吸数
時間枠：介入前、介入を受けている間継続的に、介入直後、介入翌朝
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胸部の上昇と下降を観察することによって測定されます（1分間あたりの呼吸数）
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介入前、介入を受けている間継続的に、介入直後、介入翌朝
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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