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El efecto de la ventilación con presión positiva continua sobre los síntomas del mal agudo de montaña

21 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
El mal agudo de montaña (AMS) es una afección común que afecta a las personas que viajan a elevaciones superiores a los 2500 metros (8200 pies). Si bien se ha demostrado que perfiles de ascenso más graduales, así como el uso de acetazolamida, disminuyen la incidencia de AMS, sigue siendo una afección común que puede afectar a cualquiera que viaje a la altitud. Existen muchas opciones farmacológicas para el tratamiento del AMS, sin embargo, no siempre son efectivas ni pueden ser tomadas por todos los pacientes. En algunos estudios e informes pequeños se ha demostrado que la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es un posible método no farmacológico para prevenir y tratar el AMS. No se han realizado grandes ensayos para validar la eficacia de la CPAP en las enfermedades relacionadas con la altitud. Este estudio tiene como objetivo evaluar el grado en que la CPAP puede mejorar los síntomas del AMS, así como mejorar la saturación de oxígeno entre las personas que viajan a un lugar de gran altitud.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El AMS se experimenta comúnmente entre los viajeros en todos los lugares de gran altitud y puede afectar a cualquiera que viaje a uno de estos lugares. Esta enfermedad se puede prevenir y, una vez iniciados los síntomas, se puede tratar con medicamentos, así como descendiendo a una elevación menor. Los medicamentos para los síntomas del AMS, incluidos la acetazolamida, la dexametasona y el ibuprofeno, no siempre son eficaces e incluso cuando lo son, a menudo tardan un tiempo considerable en mostrar su efecto. Además, no todos los pacientes pueden tomar estos medicamentos. Cuando estos medicamentos no son efectivos, o existe una contraindicación para su uso, es necesario descender a una elevación menor, sin embargo esto no siempre es posible debido al clima, síntomas debilitantes o diagnósticos coincidentes de edema pulmonar de gran altura (EPA) o alta Edema cerebral de altitud (EACE). Estas situaciones requieren una evacuación difícil y complicada, que requiere múltiples rescatistas y equipo pesado, o un mayor riesgo de deterioro clínico.

Se ha demostrado que la CPAP es un método no farmacológico potencial tanto para prevenir como para tratar el AMS. Estos estudios limitados cuantificaron los síntomas utilizando la puntuación de Lake Louise {LLS}, una herramienta clínica utilizada para evaluar la gravedad de la AMS. Demostraron que el LLS entre los sujetos que recibieron CPAP era más bajo cuando lo usaban de forma profiláctica o después de que habían comenzado los síntomas de AMS, sin embargo, estos no se compararon con el placebo. Además, en los últimos cinco años, los dispositivos CPAP se han vuelto bastante portátiles y funcionan con baterías, lo que los hace mucho más adecuados para viajar a lugares naturales y de gran altitud. También están disponibles para los consumidores a bajo costo, están diseñados para viajar y pesan menos de 1 kg. Aprovechando la portabilidad de estos dispositivos, existe una nueva modalidad de tratamiento potencial para el AMS y otras enfermedades relacionadas con la altitud. Además, estos dispositivos pueden ofrecer nuevas soluciones para el rescate en montaña y la evacuación de pacientes que padecen enfermedades relacionadas con la altitud, ya que se ha demostrado en un estudio aún por publicar que estos dispositivos mejoran la saturación de oxígeno y el trabajo respiratorio mientras se deambula y se auto-autoconduce. llevar el dispositivo. Las mejoras en estas evaluaciones han sido rápidas (menos de 2 minutos), lo que potencialmente también ofrece un tratamiento más rápido para el AMS que los agentes farmacológicos existentes. Este estudio se realizará en Pheriche, Nepal, ya que es un lugar que tiene una prevalencia excepcionalmente elevada de enfermedades relacionadas con la altitud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Nepal
      • Pheriche, Nepal
        • Himalayan Rescue Association
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian M Strickland, MD
        • Investigador principal:
          • Santosh Baniya, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presente en Pheriche, Nepal;
  • Puntuación de Lake Louise > 1 (con o sin diagnóstico formal de AMS)

Criterio de exclusión:

  • Historia de enfermedades respiratorias crónicas (asma no controlada, EPOC, EPI)
  • apnea obstructiva del sueño (si actualmente usa CPAP nocturno)
  • insuficiencia cardíaca congestiva
  • arteriopatía coronaria
  • historia de infarto de miocardio
  • trastorno neurológico
  • trastorno cognitivo
  • estado mental alterado
  • el embarazo
  • uso actual de oxígeno suplementario
  • vello facial excesivo,
  • claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Presión positiva continua en las vías respiratorias: 10 cmH2O
Este brazo consistirá en presión positiva en las vías respiratorias a una FiO2 del 21% (aire ambiente), suministrada por un dispositivo CPAP configurado a 10 cmH2O de presión, durante un total de 2 horas.
Dispositivo: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), ResMed AirMini
Dispositivo CPAP de consumo, diseñado para uso sin supervisión médica por pacientes con apnea obstructiva del sueño. Este dispositivo lo utilizan de forma segura pacientes inconscientes durante varias horas seguidas. Este se suministrará mediante mascarilla para despertar a los pacientes bajo supervisión médica directa.
Comparador de placebos: Placebo Presión positiva continua en las vías respiratorias: 1 cmH2O
Este brazo consistirá en presión positiva en las vías respiratorias a una FiO2 del 21% (aire ambiente), suministrada por un dispositivo CPAP configurado a 1 cmH2O de presión, durante un total de 2 horas. Este 1 cmH2O es necesario para mantener el cegamiento y proporcionará un efecto terapéutico mínimo.
Dispositivo: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), ResMed AirMini
Dispositivo CPAP de consumo, diseñado para uso sin supervisión médica por pacientes con apnea obstructiva del sueño. Este dispositivo lo utilizan de forma segura pacientes inconscientes durante varias horas seguidas. Este se suministrará mediante mascarilla para despertar a los pacientes bajo supervisión médica directa.
Otro: Presión positiva continua en las vías respiratorias: 10 cmH2O, con oxígeno suplementario
Esta rama solo se inscribirá una vez que se hayan completado las otras dos ramas. Los sujetos adicionales recibirán CPAP a 10 cmH2O con oxígeno en línea (estimado de 2 a 4 litros por minuto). Esto se hace para determinar si agregar oxígeno suplementario puede mejorar aún más los síntomas.
Dispositivo: Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), ResMed AirMini
Dispositivo CPAP de consumo, diseñado para uso sin supervisión médica por pacientes con apnea obstructiva del sueño. Este dispositivo lo utilizan de forma segura pacientes inconscientes durante varias horas seguidas. Este se suministrará mediante mascarilla para despertar a los pacientes bajo supervisión médica directa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Lake Louise para los síntomas del mal agudo de montaña
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, a la mañana siguiente de la intervención.

Se trata de un conjunto validado de criterios utilizados con fines de investigación para cuantificar los síntomas del mal de montaña agudo.

Una puntuación de Lake Louise mayor o igual a 3 se considera diagnóstica de mal de montaña agudo y oscila entre 0 y 15.

Las puntuaciones más altas de Lake Louise se asocian con síntomas y niveles de discapacidad más graves.

Los criterios son los siguientes:

Dolor de cabeza: 0-3 Síntomas gastrointestinales: 0-3 Fatiga y/o debilidad: 0-3 Mareos/aturdimiento: 0-3 Puntuación funcional clínica de AMS: 0-3
Antes de la intervención, inmediatamente después de la intervención, a la mañana siguiente de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Oximetría de pulso
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, de forma continua mientras recibe la intervención, inmediatamente después de la intervención, a la mañana siguiente de la intervención.
Nivel de saturación de oxígeno periférico medido con un oxímetro de pulso (0-100%)
Antes de la intervención, de forma continua mientras recibe la intervención, inmediatamente después de la intervención, a la mañana siguiente de la intervención.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, de forma continua mientras recibe la intervención, inmediatamente después de la intervención, a la mañana siguiente de la intervención.
Medido mediante palpación de pulsos periféricos o oxímetro de pulso (latidos por minuto)
Antes de la intervención, de forma continua mientras recibe la intervención, inmediatamente después de la intervención, a la mañana siguiente de la intervención.
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Antes de la intervención, de forma continua mientras recibe la intervención, inmediatamente después de la intervención, a la mañana siguiente de la intervención.
Medido mediante la observación de la subida y bajada del tórax (respiraciones por minuto)
Antes de la intervención, de forma continua mientras recibe la intervención, inmediatamente después de la intervención, a la mañana siguiente de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Colorado, Denver

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Himalayan Rescue Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 23-2158

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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