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非介入ドイツ軟髄膜疾患登録

2026年4月2日 更新者：University Hospital Tuebingen

ドイツ髄膜炎腫瘍登録簿

計画されている多施設登録は、ドイツにおける軟髄膜疾患の発生率と病気の経過、実際に行われている治療法、および合併症に関するがん登録の形式でデータベースを作成することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

このレジスターはドイツのマルチセンタープロジェクトです。 この登録の対象となるすべての患者は、治療および記録を行う医師から口頭および書面で登録について詳細に通知されます。 書面による同意宣言は患者情報フォームに添付されます。 患者は、患者またはその法的保護者によって書面による同意宣言が提供された場合にのみこの登録に含まれます。 患者情報と同意書の取得は、治療を行う医療従事者によって行われます。

登録のデータソースは、センターで行われた診断所見と日常の臨床診療からの医師の手紙です。 参加施設は参加者のパフォーマンス状態の評価を実施するため、患者は研究関連のアンケートに回答する必要がありません。 この試験には介入はありません。薬剤の変更も患者自身への介入も行われません。 侵襲的な措置は実行されず、参加に伴う健康リスクはありません。 プロジェクト内では、腫瘍性中枢神経系感染の発生と重症度、およびそれぞれの治療手段とその結果のみが文書化されます。

登録開始予定: 2024 年第 1 四半期、登録終了予定: 2029 年第 4 四半期。 患者またはその法的保護者が書面による同意を与えると、患者はドイツ髄膜炎腫瘍登録簿に登録されます。 疾患の経過は急速であり、急速な悪化の可能性があるため、個々の患者の疾患の経過の記録は、研究期間中に記録された日常的な臨床データから研究期間全体にわたって遡及的に実行されます。または患者の書面による同意後、参加患者が死亡するまで。

この試験に登録する患者の最小数または最大数はありません。 登録簿に文書化されたデータについては、記述的な分析のみが計画されています。

ヘルシンキ/東京/ヴェネツィア/香港の宣言に従い、すべての患者は、理由を提示することなく、さらなる治療を受ける権利を失ったり、その他のいかなる不利益を経験したりすることなく、いつでも登録への参加を中止する権利を有します。結果。 データは仮名化され、別途管理されている鍵リストを使用して復号化できます。 その後、患者が参加の同意を撤回してデータの削除を要求した場合、鍵リストを使用して復号化した後に削除できます。 これは研究介入のない純粋な登録研究であるため、研究全体を中止する計画はありません。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Bonn、ドイツ、53127
        • 募集
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ulrich Herrlinger, Prof. Dr.
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • 募集
        • Universitätsmedizin Mannheim Universitätsklinikum Mannheim GmbH Klinik für Neurologie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Lukas Bunse, Dr. Dr.
      • München、ドイツ、81675
        • 募集
        • Klinikum rechts der Isar | Technische Universität München; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Denise Bernhardt, Dr.
      • Münster、ドイツ、48153
        • まだ募集していません
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
        • コンタクト：
      • Siegen、ドイツ、57074
        • 募集
        • Diakonie Klinikum GmbH • Jung-Stilling-KrankenhausAbteilung Neurochirurgie
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ajsela Salkica, Dr.
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • University Hospital Tübingen, Neurooncology
        • コンタクト：
      • Ulm、ドイツ、89081
        • 募集
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Stefan Schoensteiner, Dr.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

観察された患者の大部分は同意することができます。 しかし、中枢神経系の腫瘍は、患者の同意能力を制限する精神症候群を引き起こす可能性があります。 それにもかかわらず、特にこれらの患者では、病気の経過と投与された治療の効果を記録し、評価することが重要です。

説明

包含基準:

  • 軟髄膜疾患の患者
  • 患者または法的保護者の書面による同意。
  • 同意または法定後見を与える能力
  • 年齢 18 歳以上

除外基準:

  • 患者からのインフォームドコンセントの欠如
  • 本人の同意能力の欠如または法定後見人の欠如
  • 年齢 < 18 歳

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
ドイツ軟髄膜疾患登録簿
軟髄膜疾患登録の目的は、診断時および適切な情報とデータ収集への同意後に、軟髄膜疾患患者が記録されるインターネット ベースのがん登録を確立することです。 病気の進行が速く、急速に悪化する可能性があるため、診断時に包含を行う必要があります。 その後、個々の患者の疾患の経過が、研究期間全体または参加患者の死亡までの日常的な臨床治療データに基づいて遡及的に文書化されます。
他の：介入なし
患者またはその法的保護者が書面による同意を与えると、患者は軟髄膜疾患登録簿に登録されます。 病気の経過は急速であり、急速に悪化する可能性があるため、個々の患者の病気の経過の記録は、研究期間全体または臨床ルーチンの過程で記録されたデータから遡及的に実行されます。患者の書面による同意後、参加患者が死亡するまで。 レジストリのデータ ソースは、センターで行われた診断所見と、日常の臨床診療からの医師の手紙です。 参加センターは、患者が研究関連のアンケートに回答する必要がないように、参加者のパフォーマンス状態の評価を実施します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療法に応じた無増悪生存期間
時間枠：学習完了まで、平均1年
登録簿に文書化されたデータについては、記述的な分析のみが計画されています。 特定の治療計画の使用頻度について、両側 95% 信頼区間を含む絶対頻度とパーセント頻度が決定されます。
学習完了まで、平均1年
全生存期間は治療法に応じて異なる
時間枠：学習完了まで、平均1年
登録簿に文書化されたデータについては、記述的な分析のみが計画されています。 特定の治療計画の使用頻度について、両側 95% 信頼区間を含む絶対頻度とパーセント頻度が決定されます。
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気の経過中の有害事象の頻度。
時間枠：学習完了まで、平均1年
文書化された治療の効果に関して、両側 95% 信頼区間を含む治療反応の絶対頻度とパーセント頻度が決定されます。 打ち切りデータ (OS、PFS) については、両側 95% 信頼区間を含む生存確率がカプラン マイヤー法を使用して決定されます。 イベントは遡及的に収集され、ライン リストと頻度テーブルを使用して表示されます。
学習完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Tuebingen

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Meningeosis Register

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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