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Registro Alemão Não Intervencionista de Doenças Leptomeníngeas

2 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital Tuebingen

Registro Alemão de Meningeose Neoplásica

O registro multicêntrico planejado visa criar um banco de dados na forma de registro de câncer sobre a incidência e evolução da doença leptomeníngea na Alemanha, as medidas terapêuticas administradas no mundo real e as complicações.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este registro é um projeto multicêntrico na Alemanha. Todos os pacientes elegíveis para este registo são informados detalhadamente sobre o registo verbalmente e por escrito pelos médicos responsáveis ​​pelo tratamento e documentação. A declaração de consentimento por escrito está anexada ao formulário de informações do paciente. Um paciente só será incluído neste cadastro após a declaração de consentimento por escrito ter sido fornecida pelo paciente ou seu responsável legal. As informações dos pacientes e a obtenção dos formulários de consentimento são realizadas pelos colegas médicos responsáveis ​​pelo tratamento.

As fontes de dados do registro são os resultados diagnósticos feitos no centro e as cartas dos médicos provenientes da prática clínica de rotina. Os centros participantes realizam a avaliação do status de desempenho dos participantes para que os pacientes não precisem preencher nenhum questionário relacionado ao estudo. Não há intervenção neste ensaio: não são realizadas alterações na medicação nem intervenções no próprio paciente. Não são realizadas medidas invasivas e não há risco para a saúde associado à participação. No âmbito do projeto, apenas estão documentadas a ocorrência e gravidade de uma infestação neoplásica do sistema nervoso central, bem como as respetivas medidas terapêuticas e seus resultados.

Início planejado do registro: 1º trimestre de 2024 Fim esperado do registro: 4º trimestre de 2029. Assim que o paciente ou seu responsável legal der consentimento por escrito, o paciente será incluído no Registro Alemão de Meningeose neoplásica. Devido ao rápido curso da doença e à potencial deterioração rápida, a documentação do curso da doença de cada paciente deve ser realizada retrospectivamente a partir dos dados clínicos de rotina registrados durante o curso do estudo durante toda a duração do estudo. ou até a morte dos pacientes participantes após o consentimento por escrito dos pacientes.

Não há número mínimo ou máximo de pacientes a serem inscritos neste estudo. Apenas estão previstas análises descritivas dos dados documentados no registo.

De acordo com a Declaração de Helsínquia/Tóquio/Veneza/Hong Kong, todos os pacientes têm o direito de interromper a sua participação no registo a qualquer momento e sem indicar motivos, sem perderem o direito a tratamento adicional ou sofrerem desvantagens de qualquer outro tipo, como um resultado. Os dados são pseudonimizados e podem ser descriptografados usando a lista de chaves mantida separadamente. Se um paciente posteriormente retirar o seu consentimento para participar e solicitar que os dados sejam apagados, isso pode ser feito após a descriptografia usando a lista de chaves. Como este é um estudo de registro puro sem intervenção do estudo, não há planos para descontinuar todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ulrich Herrlinger, Prof. Dr.
      • Mannheim, Alemanha, 68167
        • Recrutamento
        • Universitätsmedizin Mannheim Universitätsklinikum Mannheim GmbH Klinik für Neurologie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lukas Bunse, Dr. Dr.
      • München, Alemanha, 81675
        • Recrutamento
        • Klinikum rechts der Isar | Technische Universität München; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Denise Bernhardt, Dr.
      • Münster, Alemanha, 48153
        • Ainda não está recrutando
        • Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
        • Contato:
      • Siegen, Alemanha, 57074
        • Recrutamento
        • Diakonie Klinikum GmbH • Jung-Stilling-KrankenhausAbteilung Neurochirurgie
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ajsela Salkica, Dr.
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • University Hospital Tübingen, Neurooncology
        • Contato:
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stefan Schoensteiner, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A maioria dos pacientes observados é capaz de dar consentimento. No entanto, os tumores do sistema nervoso central podem levar a uma psicossíndrome que restringe a capacidade do paciente de dar consentimento. No entanto, é importante documentar e avaliar o curso da doença e os efeitos das terapias administradas, especialmente nestes pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença leptomeníngea
  • Consentimento por escrito do paciente ou responsável legal.
  • Capacidade de dar consentimento ou tutela legal
  • Idade ≥ 18 anos

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento informado do paciente
  • Falta de capacidade de consentimento por parte da pessoa em causa ou falta de tutela legal
  • Idade < 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
registro alemão de doenças leptomeníngeas
O objetivo do registo de doenças leptomeníngeas é estabelecer um registo oncológico baseado na Internet, no qual os pacientes com doença leptomeníngea são registados no momento do diagnóstico e após informação adequada e consentimento para a recolha de dados. Devido à rápida progressão da doença e à potencial rápida deterioração, a inclusão deve ocorrer no momento do diagnóstico. O curso da doença em pacientes individuais é então documentado retrospectivamente com base em dados de cuidados clínicos de rotina durante toda a duração do estudo ou até a morte dos pacientes participantes.
Outro: Sem intervenção
Depois que o paciente ou seu responsável legal tiver dado seu consentimento por escrito, o paciente será incluído no registro de doenças leptomeníngeas. Devido ao rápido curso da doença e à potencial deterioração rápida, a documentação do curso da doença de cada paciente deve ser realizada retrospectivamente a partir dos dados registrados durante o curso da rotina clínica durante toda a duração do estudo ou até a morte dos pacientes participantes após o consentimento por escrito dos pacientes. As fontes de dados do registro são os resultados diagnósticos feitos no centro e as cartas dos médicos provenientes da prática clínica de rotina. Os centros participantes realizam a avaliação do desempenho dos participantes para que os pacientes não tenham que preencher nenhum questionário relacionado ao estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão dependendo das modalidades de tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Apenas estão previstas análises descritivas dos dados documentados no registo. Frequências absolutas e percentuais, incluindo intervalos de confiança bilaterais de 95%, são determinadas para a frequência de uso de certos regimes de tratamento.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Sobrevida global dependendo das modalidades de tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
Apenas estão previstas análises descritivas dos dados documentados no registo. Frequências absolutas e percentuais, incluindo intervalos de confiança bilaterais de 95%, são determinadas para a frequência de uso de certos regimes de tratamento.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de eventos adversos durante o curso da doença.
Prazo: até a conclusão do estudo, em média 1 ano
No que diz respeito ao efeito das terapias documentadas, são determinadas frequências absolutas e percentuais para resposta ao tratamento, incluindo intervalos de confiança bilaterais de 95%. Para dados censurados (OS, PFS), as probabilidades de sobrevivência, incluindo intervalos de confiança bilaterais de 95%, são determinadas usando o método Kaplan Meier. Os eventos são coletados retrospectivamente e apresentados por meio de listagens de linha e tabelas de frequência.
até a conclusão do estudo, em média 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Tuebingen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Meningeosis Register

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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