非介入ドイツ軟髄膜疾患登録
ドイツ髄膜炎腫瘍登録簿
調査の概要
詳細な説明
このレジスターはドイツのマルチセンタープロジェクトです。 この登録の対象となるすべての患者は、治療および記録を行う医師から口頭および書面で登録について詳細に通知されます。 書面による同意宣言は患者情報フォームに添付されます。 患者は、患者またはその法的保護者によって書面による同意宣言が提供された場合にのみこの登録に含まれます。 患者情報と同意書の取得は、治療を行う医療従事者によって行われます。
登録のデータソースは、センターで行われた診断所見と日常の臨床診療からの医師の手紙です。 参加施設は参加者のパフォーマンス状態の評価を実施するため、患者は研究関連のアンケートに回答する必要がありません。 この試験には介入はありません。薬剤の変更も患者自身への介入も行われません。 侵襲的な措置は実行されず、参加に伴う健康リスクはありません。 プロジェクト内では、腫瘍性中枢神経系感染の発生と重症度、およびそれぞれの治療手段とその結果のみが文書化されます。
登録開始予定: 2024 年第 1 四半期、登録終了予定: 2029 年第 4 四半期。 患者またはその法的保護者が書面による同意を与えると、患者はドイツ髄膜炎腫瘍登録簿に登録されます。 疾患の経過は急速であり、急速な悪化の可能性があるため、個々の患者の疾患の経過の記録は、研究期間中に記録された日常的な臨床データから研究期間全体にわたって遡及的に実行されます。または患者の書面による同意後、参加患者が死亡するまで。
この試験に登録する患者の最小数または最大数はありません。 登録簿に文書化されたデータについては、記述的な分析のみが計画されています。
ヘルシンキ/東京/ヴェネツィア/香港の宣言に従い、すべての患者は、理由を提示することなく、さらなる治療を受ける権利を失ったり、その他のいかなる不利益を経験したりすることなく、いつでも登録への参加を中止する権利を有します。結果。 データは仮名化され、別途管理されている鍵リストを使用して復号化できます。 その後、患者が参加の同意を撤回してデータの削除を要求した場合、鍵リストを使用して復号化した後に削除できます。 これは研究介入のない純粋な登録研究であるため、研究全体を中止する計画はありません。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ghazaleh Tabatabai, Prof
- 電話番号：85018 +497071-29
- メール：Tabatabai.Office@med.uni-tuebingen.de
研究場所
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Bonn、ドイツ、53127
- 募集
- Universitätsklinikum Bonn Klinik und Poliklinik für Neurologie
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コンタクト：
- Ulrich Herrlinger, Prof. Dr.
- 電話番号：31241 +49228 287
- メール：Studienzentrum.neuroonkologie@ukbonn.de
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主任研究者：
- Ulrich Herrlinger, Prof. Dr.
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Mannheim、ドイツ、68167
- 募集
- Universitätsmedizin Mannheim Universitätsklinikum Mannheim GmbH Klinik für Neurologie
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コンタクト：
- Lukas Bunse, Dr. Dr.
- 電話番号：5934 +49621-383
- メール：lukas.bunse@umm.de
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主任研究者：
- Lukas Bunse, Dr. Dr.
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München、ドイツ、81675
- 募集
- Klinikum rechts der Isar | Technische Universität München; Klinik für Radioonkologie und Strahlentherapie
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コンタクト：
- Denise Bernhardt, Dr.
- 電話番号：4501 +49 89 4140
- メール：Denise.Bernhardt@mri.tum.de
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主任研究者：
- Denise Bernhardt, Dr.
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Münster、ドイツ、48153
- まだ募集していません
- Überörtliche Gemeinschaftspraxis für Hämatologie und Onkologie
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コンタクト：
- Rüdiger Liersch, PD Dr. med
- 電話番号：+49 (0) 251 9764537
- メール：geho@onkologie-muenster.de
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Siegen、ドイツ、57074
- 募集
- Diakonie Klinikum GmbH • Jung-Stilling-KrankenhausAbteilung Neurochirurgie
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コンタクト：
- 電話番号：42 20 +49 271 333
- メール：Ajsela.Salkica@diakonie-sw.de
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主任研究者：
- Ajsela Salkica, Dr.
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Tübingen、ドイツ、72076
- 募集
- University Hospital Tübingen, Neurooncology
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コンタクト：
- Ghazaleh Tabatabai, Prof. Dr.
- 電話番号：497071/29-83269
- メール：ghazaleh.tabatabai@uni-tuebingen.de
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Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Universitätsklinikum Ulm; Klinik für Innere Medizin III
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コンタクト：
- Stefan Schoensteiner, Dr.
- 電話番号：45747 +49731500
- メール：studienzentrum.cccu@uniklinik-ulm.de
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主任研究者：
- Stefan Schoensteiner, Dr.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 軟髄膜疾患の患者
- 患者または法的保護者の書面による同意。
- 同意または法定後見を与える能力
- 年齢 18 歳以上
除外基準:
- 患者からのインフォームドコンセントの欠如
- 本人の同意能力の欠如または法定後見人の欠如
- 年齢 < 18 歳
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ドイツ軟髄膜疾患登録簿
軟髄膜疾患登録の目的は、診断時および適切な情報とデータ収集への同意後に、軟髄膜疾患患者が記録されるインターネット ベースのがん登録を確立することです。
病気の進行が速く、急速に悪化する可能性があるため、診断時に包含を行う必要があります。
その後、個々の患者の疾患の経過が、研究期間全体または参加患者の死亡までの日常的な臨床治療データに基づいて遡及的に文書化されます。
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患者またはその法的保護者が書面による同意を与えると、患者は軟髄膜疾患登録簿に登録されます。
病気の経過は急速であり、急速に悪化する可能性があるため、個々の患者の病気の経過の記録は、研究期間全体または臨床ルーチンの過程で記録されたデータから遡及的に実行されます。患者の書面による同意後、参加患者が死亡するまで。
レジストリのデータ ソースは、センターで行われた診断所見と、日常の臨床診療からの医師の手紙です。
参加センターは、患者が研究関連のアンケートに回答する必要がないように、参加者のパフォーマンス状態の評価を実施します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療法に応じた無増悪生存期間
時間枠：学習完了まで、平均1年
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登録簿に文書化されたデータについては、記述的な分析のみが計画されています。
特定の治療計画の使用頻度について、両側 95% 信頼区間を含む絶対頻度とパーセント頻度が決定されます。
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学習完了まで、平均1年
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全生存期間は治療法に応じて異なる
時間枠：学習完了まで、平均1年
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登録簿に文書化されたデータについては、記述的な分析のみが計画されています。
特定の治療計画の使用頻度について、両側 95% 信頼区間を含む絶対頻度とパーセント頻度が決定されます。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の経過中の有害事象の頻度。
時間枠：学習完了まで、平均1年
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文書化された治療の効果に関して、両側 95% 信頼区間を含む治療反応の絶対頻度とパーセント頻度が決定されます。
打ち切りデータ (OS、PFS) については、両側 95% 信頼区間を含む生存確率がカプラン マイヤー法を使用して決定されます。
イベントは遡及的に収集され、ライン リストと頻度テーブルを使用して表示されます。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。