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OMTおよび保存療法を受けている軽度から中等度の特発性手根管症候群患者における正中神経の弾性とせん断波係数（硬さ）を評価するパイロット研究 (COMET-AOA)

2026年2月23日 更新者：Kettering Health Network
オステオパシー手技療法後に軽度から中等度の手根管症候群と診断された患者における正中神経の弾性およびせん断波係数（硬さ）の変化を評価および定量化する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この小規模パイロット研究は、軽度から中等度の重度手根管症候群（CTS）患者において、オステオパシー手技療法（OMT）による手根管軟組織の治療後変化を客観的に定量化するために、せん断波エラストグラフィ（SWE）と呼ばれる画像モダリティが使用できるかどうかを調査することを目的としました。 患者は6週間にわたり、OMTのみ、従来の保存療法（スプリントとステロイド注射）、またはOMTと保存療法の組み合わせの3つの治療群にランダムに割り当てられました。

主要評価項目は、正中神経、横手根靭帯、および手根管内容物の硬さを評価することでした。 当チームはまた、従来のグレースケール超音波を使用して神経の断面直径を測定し、標準的でしばしば不快な筋電図（EMG）検査を使用して治療前後の神経機能を評価しました。 患者のアウトカムは、参加者の症状と機能レベルを捉える患者調査と、臨床医評価ツールの両方を使用して追跡されました。 オステオパシー手技療法（OMT）は、身体の骨格と軟組織の構造的不均衡に対処することで、さまざまな筋骨格系疾患を診断、予防、治療するための手技による検査を含む治療技術でした。 保存療法のみの群の被験者は、スプリントとステロイド注射で治療されました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45458
        • Kettering Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 最近の筋電図所見に基づく、片側性または両側性の軽度から中等度の手根管症候群の診断

除外基準:

  • 手根管症候群の治療のために最近理学療法を受けた歴がある
  • 手首の外傷または手術の既往
  • 甲状腺機能低下症
  • 筋萎縮が進行した重度のCTS
  • 全身性疾患または状態には、糖尿病、甲状腺疾患、リウマチ性疾患、パジェット骨疾患、痛風、粘液水腫、多発性骨髄腫、先端巨大症、肝疾患、透析患者、または末梢神経障害が一般的である他の疾患または状態が含まれるが、これらに限定されない。
  • 影響を受けた手首の US または MRI で示される神経節嚢胞、腫瘤、付属筋などの CTS の二次的原因。
  • 影響を受けた手首の US または MRI で示される二分正中神経
  • 妊娠中または産後間もない方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：グループ 1 - OMT のみ
オステオパシー手技療法には、骨間膜技術、屈筋支帯軟部組織技術、および橈骨手根体性機能不全技術が含まれます。 オステオパシーの構造検査の結果に基づいて医師が適切と判断した場合、頸椎もC5〜7レベルに特に注意を払い、手首と手に至るまで治療されます。
他の：オステオパシー整体治療（OMT）
2 人のオステオパシー プライマリ ケア医師が、手根管に焦点を当てた少なくとも 3 つの直接テクニックを使用したオステオパシー手技技術を実行します。 これらの技術には、骨間膜技術、屈筋支帯軟部組織技術、および橈骨手根体性機能不全技術が含まれます。 また、オステオパシーの構造検査の結果に基づいて、C5 ～ 7 レベルに特に注意を払い、手首や手に至るまで頸椎の評価と治療も行います。
アクティブコンパレータ：グループ 2 - OMT + 保存的治療
保存的治療に加えてオステオパシーによる整体治療も受けられます。 保存的療法は、副木、NSAID、オピオイドの使用、およびステロイドによる手根管の治療的注射を含むものとして定義されます。 理学療法および作業療法は保存的療法から除外されます。 オステオパシー手技療法には、骨間膜技術、屈筋支帯軟部組織技術、および橈骨手根体性機能不全技術が含まれます。 オステオパシーの構造検査の結果に基づいて医師が適切と判断した場合、頸椎もC5〜7レベルに特に注意を払い、手首と手に至るまで治療されます。
他の：オステオパシー整体治療（OMT）
2 人のオステオパシー プライマリ ケア医師が、手根管に焦点を当てた少なくとも 3 つの直接テクニックを使用したオステオパシー手技技術を実行します。 これらの技術には、骨間膜技術、屈筋支帯軟部組織技術、および橈骨手根体性機能不全技術が含まれます。 また、オステオパシーの構造検査の結果に基づいて、C5 ～ 7 レベルに特に注意を払い、手首や手に至るまで頸椎の評価と治療も行います。
他の：保存的治療
保存的療法は、副木、NSAID、オピオイドの使用、およびステロイドによる手根管の治療的注射を含むものとして定義されます。 理学療法は保存療法から除外されます。
アクティブコンパレータ：グループ 3 - 保守的治療のみ
保存的療法は、副木、NSAID、オピオイドの使用、およびステロイドによる手根管の治療的注射を含むものとして定義されます。 理学療法および作業療法は保存的療法から除外されます。
他の：保存的治療
保存的療法は、副木、NSAID、オピオイドの使用、およびステロイドによる手根管の治療的注射を含むものとして定義されます。 理学療法は保存療法から除外されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
手根管入口における正中神経の弾性
時間枠：ベースライン、2週間治療後、4週間治療後、6週間治療後
せん断波エラストグラフィーにより測定。
ベースライン、2週間治療後、4週間治療後、6週間治療後
正中神経3箇所の断面積
時間枠：ベースライン、2週間治療後、4週間治療後、6週間治療後
リアルタイムのグレースケール超音波によって測定
ベースライン、2週間治療後、4週間治療後、6週間治療後
クイック DASH 患者調査スコア
時間枠：治療来院時に完了（初回、2週間、4週間、6週間）
このアンケートでは、患者に症状と特定の活動を実行する能力について尋ねます。 2005 年に Journal of Bone and Joint Surgery に掲載された QuickDASH は、30 項目の DASH から 11 項目のサブセットであり、回答の選択肢が 5 段階のリッカート尺度として提示される自己申告式のアンケートです。 スコアを計算するには、11 項目のうち少なくとも 10 項目を完了する必要があり、スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。 このスコアは、上肢の筋骨格系疾患を持つ患者に役立つように設計されました。
治療来院時に完了（初回、2週間、4週間、6週間）
CTS-6 評価ツールのスコア
時間枠：治療来院時に完了（初回、2週間、4週間、6週間）
臨床医による手根管症候群の診断における電気診断検査によって付加される価値。 スコア >12 = 手根管症候群の確率 0.80、スコア >5 = 手根管症候群の確率 0.25。
治療来院時に完了（初回、2週間、4週間、6週間）
手根横靱帯の弾性
時間枠：ベースライン、2週間治療後、4週間治療後、6週間治療後
せん断波エラストグラフィーにより測定。
ベースライン、2週間治療後、4週間治療後、6週間治療後
手根管内の滑膜下結合組織の弾性
時間枠：ベースライン、2週間治療後、4週間治療後、6週間治療後
せん断波エラストグラフィーにより測定。
ベースライン、2週間治療後、4週間治療後、6週間治療後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
モーター遠位待ち時間
時間枠：ベースラインおよび8週間目（研究終了時）
インパルスが筋肉に最も近いセグメントを通過するのにかかる時間。
ベースラインおよび8週間目（研究終了時）
感覚遠位潜時
時間枠：ベースラインおよび8週間目（研究終了時）
インパルスが筋肉に最も近いセグメントを通過するのにかかる時間。
ベースラインおよび8週間目（研究終了時）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Kettering Health Network

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
American Osteopathic Association

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Roland Gazaille, DO、Kettering Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年4月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年3月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年2月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • KHN-2023-130

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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