Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse, der evaluerer elasticiteten og forskydningsbølgemodulet (stivhed) af mediannerven hos patienter med let til moderat idiopatisk karpaltunnelsyndrom, der modtager OMT og konservativ terapi (COMET-AOA)

23. februar 2026 opdateret af: Kettering Health Network
At evaluere og kvantificere ændringer i elasticitet og forskydningsbølgemodul (stivhed) af medianusnerven hos patienter diagnosticeret med mildt til moderat karpaltunnelsyndrom efter osteopatisk manipulationsterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne lille pilotstudie havde til formål at undersøge, om billedmodaliteten kendt som shear wave elastografi (SWE) kunne bruges til objektivt at kvantificere behandlingsrelaterede ændringer i de bløde væv i karpaltunnelen som følge af osteopatisk manuel terapi (OMT) hos patienter med mild til moderat-svær karpaltunnelsyndrom (CTS). Patienterne blev tilfældigt tildelt til tre behandlingsgrupper i seks uger: kun OMT, traditionel konservativ behandling (dvs. skinne og steroidinjektioner) eller en kombination af både OMT og konservativ terapi.

Det primære resultat var at evaluere stivheden i mediannerven, det transverse karpale ligament og indholdet i karpaltunnelen. Vores hold brugte også traditionel gråtone ultralyd til at måle nervens tværsnitsdiameter samt den standard, ofte ubehagelige, elektromyografi (EMG)-test til at vurdere nervens funktion før og efter behandling. Patientresultater blev sporet ved hjælp af både patientundersøgelser, som registrerede en deltagers symptomer og funktionsniveau, samt klinikerbedømmelsesværktøjer. Osteopatisk manuel behandling (OMT) var en behandlingsteknik, der involverede en hånds-on undersøgelse for at diagnosticere, forebygge og behandle forskellige muskuloskeletale tilstande ved at adressere strukturel ubalance i kroppens knogler og bløde væv. Deltagerne i kun den konservative behandlingsgruppe blev behandlet med skinne og steroidinjektioner.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45458
        • Kettering Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af unilateral eller bilateral mild til moderat karpaltunnelsyndrom, baseret på nylige EMG-fund

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om at have gennemgået nylig fysioterapi til behandling af karpaltunnelsyndrom
  • Historie om håndledstraumer eller operation
  • Hypothyroidisme
  • Alvorlig CTS, der har udviklet sig til muskelatrofi
  • Systemisk sygdom eller tilstand, herunder men ikke begrænset til diabetes mellitus, skjoldbruskkirtellidelser, reumatoide lidelser, Pagets knoglesygdom, gigt, myxødem, myelomatose, akromegali, leversygdom, dialysepatienter eller andre sygdomme eller tilstande, hvor perifere neuropatier er almindelige.
  • Sekundær årsag til CTS såsom en ganglioncyste, masse eller en hjælpemuskel vist ved UL eller MR af det berørte håndled.
  • Bifid median nerve som vist ved UL eller MR af det berørte håndled
  • gravid eller for nylig efter fødslen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1 - Kun OMT
Osteopatisk manipulerende behandling vil omfatte interosseøs membranteknikken, flexor retinaculum bløddelsteknikken og radiokarpal somatisk dysfunktionsteknik. Den cervikale rygsøjle vil også blive behandlet, med særlig opmærksomhed på C5-7 niveauerne, hele vejen til håndled og hånd, som lægen finder det passende baseret på resultaterne af den osteopatiske strukturelle undersøgelse.
Andet: Osteopatisk manipulationsbehandling (OMT)
To osteopatiske primære læger vil udføre osteopatiske manipulationsteknikker med minimum tre direkte teknikker med fokus på karpaltunnel. Disse teknikker vil omfatte interosseøs membranteknikken, flexor retinaculum bløddelsteknikken og radiokarpal somatisk dysfunktionsteknik. De vil også evaluere og behandle den cervikale rygsøjle, med særlig opmærksomhed på C5-7 niveauerne, hele vejen til håndleddet og hånden, som de finder passende baseret på resultaterne af deres osteopatiske strukturelle undersøgelse.
Aktiv komparator: Gruppe 2 - OMT + Konservativ Behandling
Vil modtage osteopatisk manipulationsbehandling udover konservativ behandling. Konservativ terapi vil blive defineret som omfattende brug af skinner, NSAID'er, opioider og terapeutisk injektion af karpaltunnelen med steroider. Fysioterapi og ergoterapi vil blive udelukket fra den konservative terapi. Osteopatisk manipulerende behandling vil omfatte interosseøs membranteknikken, flexor retinaculum bløddelsteknikken og radiokarpal somatisk dysfunktionsteknik. Den cervikale rygsøjle vil også blive behandlet, med særlig opmærksomhed på C5-7 niveauerne, hele vejen til håndled og hånd, som lægen finder det passende baseret på resultaterne af den osteopatiske strukturelle undersøgelse.
Andet: Osteopatisk manipulationsbehandling (OMT)
To osteopatiske primære læger vil udføre osteopatiske manipulationsteknikker med minimum tre direkte teknikker med fokus på karpaltunnel. Disse teknikker vil omfatte interosseøs membranteknikken, flexor retinaculum bløddelsteknikken og radiokarpal somatisk dysfunktionsteknik. De vil også evaluere og behandle den cervikale rygsøjle, med særlig opmærksomhed på C5-7 niveauerne, hele vejen til håndleddet og hånden, som de finder passende baseret på resultaterne af deres osteopatiske strukturelle undersøgelse.
Andet: Konservativ behandling
Konservativ terapi vil blive defineret som omfattende brug af skinner, NSAID'er, opioider og terapeutisk injektion af karpaltunnelen med steroider. Fysioterapi vil blive udelukket fra det konservative terapiregime.
Aktiv komparator: Gruppe 3 - Kun konservativ behandling
Konservativ terapi vil blive defineret som omfattende brug af skinner, NSAID'er, opioider og terapeutisk injektion af karpaltunnelen med steroider. Fysioterapi og ergoterapi vil blive udelukket fra den konservative terapi.
Andet: Konservativ behandling
Konservativ terapi vil blive defineret som omfattende brug af skinner, NSAID'er, opioider og terapeutisk injektion af karpaltunnelen med steroider. Fysioterapi vil blive udelukket fra det konservative terapiregime.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elasticitet af mediannerven ved karpaltunnelens indløb
Tidsramme: baseline, efter 2-ugers behandling, efter 4-ugers behandling, efter 6-ugers behandling
Målt ved forskydningsbølgeelastografi.
baseline, efter 2-ugers behandling, efter 4-ugers behandling, efter 6-ugers behandling
Tværsnitsareal af medianusnerven på 3 steder
Tidsramme: baseline, efter 2-ugers behandling, efter 4-ugers behandling, efter 6-ugers behandling
Målt ved gråtone-ultralyd i realtid
baseline, efter 2-ugers behandling, efter 4-ugers behandling, efter 6-ugers behandling
Hurtig DASH Patient Survey Score
Tidsramme: Udført ved behandlingsbesøg (indledende, 2 uger, 4 uger og 6 uger)
Dette spørgeskema spørger patienten om deres symptomer samt deres evne til at udføre visse aktiviteter. QuickDASH, offentliggjort i 2005 i Journal of Bone and Joint Surgery, er en undergruppe af 11 punkter fra DASH med 30 punkter og er et selvrapporteret spørgeskema, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts Likert-skalaer. Mindst 10 af de 11 punkter skal fuldføres for at en score kan beregnes, og scorerne går fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap). Denne score blev designet til at være nyttig hos patienter med enhver muskuloskeletal lidelse i overekstremiteterne.
Udført ved behandlingsbesøg (indledende, 2 uger, 4 uger og 6 uger)
CTS-6 Evalueringsværktøj Score
Tidsramme: Udført ved behandlingsbesøg (indledende, 2 uger, 4 uger og 6 uger)
Merværdien af ​​elektrodiagnostisk testning i diagnosticering af karpaltunnelsyndrom afsluttet af klinikeren. En score >12 = 0,80 sandsynlighed for karpaltunnelsyndrom og en score >5 = 0,25 sandsynlighed for karpaltunnelsyndrom.
Udført ved behandlingsbesøg (indledende, 2 uger, 4 uger og 6 uger)
Elasticitet af det tværgående karpale ledbånd
Tidsramme: baseline, efter 2-ugers behandling, efter 4-ugers behandling, efter 6-ugers behandling
Målt ved forskydningsbølgeelastografi.
baseline, efter 2-ugers behandling, efter 4-ugers behandling, efter 6-ugers behandling
Elasticitet af det subsynoviale bindevæv i karpaltunnelen
Tidsramme: baseline, efter 2-ugers behandling, efter 4-ugers behandling, efter 6-ugers behandling
Målt ved forskydningsbølgeelastografi.
baseline, efter 2-ugers behandling, efter 4-ugers behandling, efter 6-ugers behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk distal latens
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
Tid det tager for en impuls at krydse det segment, der er nærmest musklen.
Baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
Sensorisk distal latens
Tidsramme: Baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)
Tid det tager for en impuls at krydse det segment, der er nærmest musklen.
Baseline og efter 8 uger (slut af undersøgelsen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kettering Health Network

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Osteopathic Association

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roland Gazaille, DO, Kettering Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KHN-2023-130

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger