OMTおよび保存療法を受けている軽度から中等度の特発性手根管症候群患者における正中神経の弾性とせん断波係数（硬さ）を評価するパイロット研究 (COMET-AOA)
2026年2月23日 更新者：Kettering Health Network
オステオパシー手技療法後に軽度から中等度の手根管症候群と診断された患者における正中神経の弾性およびせん断波係数（硬さ）の変化を評価および定量化する。
調査の概要
詳細な説明
この小規模パイロット研究は、軽度から中等度の重度手根管症候群（CTS）患者において、オステオパシー手技療法（OMT）による手根管軟組織の治療後変化を客観的に定量化するために、せん断波エラストグラフィ（SWE）と呼ばれる画像モダリティが使用できるかどうかを調査することを目的としました。 患者は6週間にわたり、OMTのみ、従来の保存療法（スプリントとステロイド注射）、またはOMTと保存療法の組み合わせの3つの治療群にランダムに割り当てられました。
主要評価項目は、正中神経、横手根靭帯、および手根管内容物の硬さを評価することでした。 当チームはまた、従来のグレースケール超音波を使用して神経の断面直径を測定し、標準的でしばしば不快な筋電図（EMG）検査を使用して治療前後の神経機能を評価しました。 患者のアウトカムは、参加者の症状と機能レベルを捉える患者調査と、臨床医評価ツールの両方を使用して追跡されました。 オステオパシー手技療法（OMT）は、身体の骨格と軟組織の構造的不均衡に対処することで、さまざまな筋骨格系疾患を診断、予防、治療するための手技による検査を含む治療技術でした。 保存療法のみの群の被験者は、スプリントとステロイド注射で治療されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45458
- Kettering Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最近の筋電図所見に基づく、片側性または両側性の軽度から中等度の手根管症候群の診断
除外基準:
- 手根管症候群の治療のために最近理学療法を受けた歴がある
- 手首の外傷または手術の既往
- 甲状腺機能低下症
- 筋萎縮が進行した重度のCTS
- 全身性疾患または状態には、糖尿病、甲状腺疾患、リウマチ性疾患、パジェット骨疾患、痛風、粘液水腫、多発性骨髄腫、先端巨大症、肝疾患、透析患者、または末梢神経障害が一般的である他の疾患または状態が含まれるが、これらに限定されない。
- 影響を受けた手首の US または MRI で示される神経節嚢胞、腫瘤、付属筋などの CTS の二次的原因。
- 影響を受けた手首の US または MRI で示される二分正中神経
- 妊娠中または産後間もない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - OMT のみ
オステオパシー手技療法には、骨間膜技術、屈筋支帯軟部組織技術、および橈骨手根体性機能不全技術が含まれます。
オステオパシーの構造検査の結果に基づいて医師が適切と判断した場合、頸椎もC5〜7レベルに特に注意を払い、手首と手に至るまで治療されます。
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2 人のオステオパシー プライマリ ケア医師が、手根管に焦点を当てた少なくとも 3 つの直接テクニックを使用したオステオパシー手技技術を実行します。
これらの技術には、骨間膜技術、屈筋支帯軟部組織技術、および橈骨手根体性機能不全技術が含まれます。
また、オステオパシーの構造検査の結果に基づいて、C5 ～ 7 レベルに特に注意を払い、手首や手に至るまで頸椎の評価と治療も行います。
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アクティブコンパレータ：グループ 2 - OMT + 保存的治療
保存的治療に加えてオステオパシーによる整体治療も受けられます。
保存的療法は、副木、NSAID、オピオイドの使用、およびステロイドによる手根管の治療的注射を含むものとして定義されます。
理学療法および作業療法は保存的療法から除外されます。
オステオパシー手技療法には、骨間膜技術、屈筋支帯軟部組織技術、および橈骨手根体性機能不全技術が含まれます。
オステオパシーの構造検査の結果に基づいて医師が適切と判断した場合、頸椎もC5〜7レベルに特に注意を払い、手首と手に至るまで治療されます。
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2 人のオステオパシー プライマリ ケア医師が、手根管に焦点を当てた少なくとも 3 つの直接テクニックを使用したオステオパシー手技技術を実行します。
これらの技術には、骨間膜技術、屈筋支帯軟部組織技術、および橈骨手根体性機能不全技術が含まれます。
また、オステオパシーの構造検査の結果に基づいて、C5 ～ 7 レベルに特に注意を払い、手首や手に至るまで頸椎の評価と治療も行います。
保存的療法は、副木、NSAID、オピオイドの使用、およびステロイドによる手根管の治療的注射を含むものとして定義されます。
理学療法は保存療法から除外されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 3 - 保守的治療のみ
保存的療法は、副木、NSAID、オピオイドの使用、およびステロイドによる手根管の治療的注射を含むものとして定義されます。
理学療法および作業療法は保存的療法から除外されます。
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保存的療法は、副木、NSAID、オピオイドの使用、およびステロイドによる手根管の治療的注射を含むものとして定義されます。
理学療法は保存療法から除外されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手根管入口における正中神経の弾性
時間枠：ベースライン、2週間治療後、4週間治療後、6週間治療後
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せん断波エラストグラフィーにより測定。
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ベースライン、2週間治療後、4週間治療後、6週間治療後
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正中神経3箇所の断面積
時間枠：ベースライン、2週間治療後、4週間治療後、6週間治療後
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リアルタイムのグレースケール超音波によって測定
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ベースライン、2週間治療後、4週間治療後、6週間治療後
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クイック DASH 患者調査スコア
時間枠：治療来院時に完了（初回、2週間、4週間、6週間）
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このアンケートでは、患者に症状と特定の活動を実行する能力について尋ねます。
2005 年に Journal of Bone and Joint Surgery に掲載された QuickDASH は、30 項目の DASH から 11 項目のサブセットであり、回答の選択肢が 5 段階のリッカート尺度として提示される自己申告式のアンケートです。
スコアを計算するには、11 項目のうち少なくとも 10 項目を完了する必要があり、スコアの範囲は 0 (障害なし) から 100 (最も重度の障害) です。
このスコアは、上肢の筋骨格系疾患を持つ患者に役立つように設計されました。
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治療来院時に完了（初回、2週間、4週間、6週間）
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CTS-6 評価ツールのスコア
時間枠：治療来院時に完了（初回、2週間、4週間、6週間）
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臨床医による手根管症候群の診断における電気診断検査によって付加される価値。
スコア >12 = 手根管症候群の確率 0.80、スコア >5 = 手根管症候群の確率 0.25。
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治療来院時に完了（初回、2週間、4週間、6週間）
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手根横靱帯の弾性
時間枠：ベースライン、2週間治療後、4週間治療後、6週間治療後
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せん断波エラストグラフィーにより測定。
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ベースライン、2週間治療後、4週間治療後、6週間治療後
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手根管内の滑膜下結合組織の弾性
時間枠：ベースライン、2週間治療後、4週間治療後、6週間治療後
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せん断波エラストグラフィーにより測定。
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ベースライン、2週間治療後、4週間治療後、6週間治療後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーター遠位待ち時間
時間枠：ベースラインおよび8週間目（研究終了時）
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インパルスが筋肉に最も近いセグメントを通過するのにかかる時間。
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ベースラインおよび8週間目（研究終了時）
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感覚遠位潜時
時間枠：ベースラインおよび8週間目（研究終了時）
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インパルスが筋肉に最も近いセグメントを通過するのにかかる時間。
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ベースラインおよび8週間目（研究終了時）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Roland Gazaille, DO、Kettering Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (実際)
2025年3月31日
研究の完了 (実際)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。