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遠隔リハビリテーション、体幹安定訓練、遺伝性運動失調 (TRCore-ataxia) (TRCore-ataxia)

2025年4月2日 更新者：Maria Masbernat-Almenara、Universitat de Lleida

遺伝性運動失調症におけるバランスと歩行を改善するための中枢安定性訓練の遠隔リハビリテーション プログラムの効果。ランダム化対照パイロット研究。

遺伝性運動失調症 (HA) は、小脳、脳幹、脊髄の変性疾患の異種グループです。 他の症状の中でも特に、AH に苦しむ人は体幹の安定性の欠如を示し、これが姿勢制御の変化につながり、バランスの喪失や歩行障害に大きな影響を与える要因となります。 これらの身体的側面の機能を改善することは、HA 患者の転倒率を減らし、自律性と生活の質を向上させるのに役立ちます。

体幹安定運動 (CSE) に基づくリハビリテーション戦略が、脳卒中などのいくつかの神経疾患のバランスと姿勢制御の改善に効果的であることを示す証拠があります。 ただし、HA 患者に関する証拠はほとんどありません。 このプロジェクトの研究者らが実施した、EEC運動プログラムを自宅で試験的に実施した以前の研究では、参加者へのフォローアップがほとんどなかったため、治療遵守率が低いことが認識された。 したがって、これらのプログラムに遠隔リハビリテーションを組み込むと、フォローアップが強化され、アドヒアランスに影響を与える可能性があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Lleida、スペイン、25198
        • University of Lleida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 病気のどの段階でも変性性HAに苦しんでいます。 脊髄小脳失調症、フリードライヒ失調症、散発性特発性小脳失調症、および失調が主な症状である神経変性疾患。

18歳以上の大人。 パソコンまたは携帯電話を使用できること。 (DILE スケールを使用して評価されます。 インターネット接続があること。

除外基準:

  • 他の神経疾患を患っており、簡単な指示に従うことができない。 運動を行うことができない筋骨格系の損傷に苦しんでいる。 支えなしでは 10 秒以上立った状態を維持できない (SARA スケールの項目 2 で評価)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：遠隔リハビリテーションコアスタビリティエクササイズグループ
他の：治療的体幹安定エクササイズ
体幹の筋肉の強化、固有受容感覚、体幹と骨盤の筋肉の選択的な動き、および調整に焦点を当てたエクササイズで、仰臥位で、安定した面に座って、不安定な面（ボール）に座って実行されます。 このエクササイズには、抵抗の有無にかかわらず体の位置を変えることが含まれ、筋力、持久力、固有受容感覚、および協調運動を改善することを目的としています。 トレーニングは、患者が簡単なエクササイズを行い、より難しいエクササイズに進む能力によって決定されます。
他の名前：
  • 体幹エクササイズ
アクティブコンパレータ：コアスタビリティエクササイズグループ
他の：治療的体幹安定エクササイズ
体幹の筋肉の強化、固有受容感覚、体幹と骨盤の筋肉の選択的な動き、および調整に焦点を当てたエクササイズで、仰臥位で、安定した面に座って、不安定な面（ボール）に座って実行されます。 このエクササイズには、抵抗の有無にかかわらず体の位置を変えることが含まれ、筋力、持久力、固有受容感覚、および協調運動を改善することを目的としています。 トレーニングは、患者が簡単なエクササイズを行い、より難しいエクササイズに進む能力によって決定されます。
他の名前：
  • 体幹エクササイズ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
動的座位バランスと体幹調整の割合
時間枠：T0: ベースライン、T1: 7 週間、T0: 7 週間のフォローアップ
体幹障害スケール 2.0 のスペイン語版。 各項目は 3 回実行され、最高得点がカウントされます。 それ以外の場合は、練習セッションは許可されません。 患者は次の試行の間に矯正することができます。 検査は口頭で患者に説明され、必要に応じて実演することができます。 動的着座バランスと調整という 2 つのサブスケールがあります。 最初のアイテムは 10 個、2 番目のアイテムは 6 個です。 したがって、最高の合計スコアは 16 ポイントとなり、これは良好な動的な座りバランス、正しい体幹制御と座り方の調整を示しています。 患者が、背中と腕のサポートなしで、太ももに手を置き、足を地面に接触させ、膝を 90 度 (開始位置) に曲げた状態で、座位を 10 秒間維持できない場合、スケールの合計スコアは 0 ポイントです。
T0: ベースライン、T1: 7 週間、T0: 7 週間のフォローアップ
静的座位バランスと立位バランス
時間枠：T0: ベースライン、T1: 7 週間、T0: 7 週間のフォローアップ
静的な座位バランスは SARA の座位部分で記録され、立位バランスは SARA の立位部分で歩行だけでなく記録されます。
T0: ベースライン、T1: 7 週間、T0: 7 週間のフォローアップ
歩く速度
時間枠：T0: ベースライン、T1: 7 週間、T0: 7 週間のフォローアップ
歩行速度は4メートル歩行テストで判定します。
T0: ベースライン、T1: 7 週間、T0: 7 週間のフォローアップ

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ADL
時間枠：T0: ベースライン、T1: 7 週間、T0: 7 週間のフォローアップ
ADL は、アクティビティ固有の平衡信頼度 (ABC) で評価されます。
T0: ベースライン、T1: 7 週間、T0: 7 週間のフォローアップ
下肢筋力
時間枠：T0: ベースライン、T1: 7 週間、T0: 7 週間のフォローアップ
下肢の筋力は、30 秒間の立位テストで評価されます。
T0: ベースライン、T1: 7 週間、T0: 7 週間のフォローアップ
治療の遵守
時間枠：T1: 7 週間および T0: 7 週間のフォローアップ
治療遵守は、運動遵守評価尺度 (EARS) (Newman-Beinart 2017) で評価されます。
T1: 7 週間および T0: 7 週間のフォローアップ
転倒の危険性
時間枠：T0: ベースライン、T1: 7 週間、T0: 7 週間のフォローアップ
タイムアップおよびGOスケールでの転倒の危険性
T0: ベースライン、T1: 7 週間、T0: 7 週間のフォローアップ
運動失調の重症度
時間枠：T0: ベースライン、T1: 7 週間、T0: 7 週間のフォローアップ
運動失調の重症度はSARAスケールで評価されます
T0: ベースライン、T1: 7 週間、T0: 7 週間のフォローアップ
治療コンプライアンス
時間枠：T1: 7 週間および T0: 7 週間のフォローアップ
治療コンプライアンスは、実行/処方されたセッションの割合として測定されます (Capecci 2023)。患者が実行した合計分数 / 実行されるべきだった合計分数 (1400 分) の計算により、各参加者のコンプライアンス率を取得します。 ×100。 または、患者が実行したセッションごとのエクササイズの合計数 / 実行する必要があったエクササイズの合計数 (セッションごとに 23) x 100 を計算します。
T1: 7 週間および T0: 7 週間のフォローアップ
プログラムの満足度
時間枠：T1: 7週間
参加者にはアンケートが実施され、プログラムの経験と満足度、およびその悪影響の両方が評価されます。
T1: 7週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitat de Lleida

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Hospital Clinic of Barcelona
Universidad Europea de Madrid
Universitat Internacional de Catalunya

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年9月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年11月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年4月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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