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Telerehabilitación, Ejercicios de Estabilidad Core y Ataxia Hereditaria (TRCore-ataxia) (TRCore-ataxia)

2 de abril de 2025 actualizado por: Maria Masbernat-Almenara, Universitat de Lleida

Efectos de un programa de telerehabilitación de ejercicios de estabilidad central para mejorar el equilibrio y la marcha en la ataxia hereditaria. Un estudio piloto controlado aleatorio.

Las ataxias hereditarias (HA) son un grupo heterogéneo de enfermedades degenerativas del cerebelo, el tronco del encéfalo y la médula espinal. Las personas que padecen HA, entre otros síntomas, presentan deficiencias en la estabilidad del tronco, lo que conlleva una alteración en el control postural, siendo un factor fuertemente influyente en la pérdida del equilibrio y trastornos de la marcha. Mejorar la funcionalidad de estos aspectos físicos puede ayudar a reducir la tasa de caídas, aumentar la autonomía y la calidad de vida de las personas con HA.

La evidencia sugiere que las estrategias de rehabilitación basadas en ejercicios de estabilidad central (CSE) son efectivas para mejorar el equilibrio y el control postural en varias enfermedades neurológicas, como el accidente cerebrovascular. Sin embargo, hay poca evidencia en personas con HA. En un estudio previo realizado por investigadores de este proyecto, en el que se pilotó un programa de ejercicios EEC en casa, se percibió baja adherencia al tratamiento debido al poco seguimiento que se les dio a los participantes. Por tanto, incluir la telerehabilitación en estos programas aumentaría el seguimiento y podría influir en la adherencia.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
12

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Maria Masbernat, PT, PhD
  • Número de teléfono: +34 973702282
  • Correo electrónico: maria.masbernat@udl.cat

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Lleida, España, 25198
        • University of Lleida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • padecer HA degenerativa en cualquier etapa de la enfermedad. Ataxia espinocerebelosa, ataxia de Friedreich, ataxia cerebelosa idiopática esporádica y enfermedades neurodegenerativas donde la ataxia es el síntoma dominante.

Adultos mayores de 18 años. Ser capaz de utilizar un ordenador o un teléfono móvil. (Se evaluará mediante la escala DILE Disponer de conexión a internet.

Criterio de exclusión:

  • Sufre otras enfermedades neurológicas e incapacidad para seguir instrucciones sencillas. Sufrir una lesión musculoesquelética que le impida realizar los ejercicios. Ser incapaz de mantenerse de pie más de 10 segundos sin apoyo (evaluado con el ítem 2 de la escala SARA).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de ejercicios de estabilidad Core de Telerehabilitación
Otro: Ejercicios terapéuticos de estabilidad del core.
ejercicios enfocados al fortalecimiento de la musculatura del tronco, propiocepción, movimientos selectivos de la musculatura del tronco y de la pelvis, y coordinación, y se realizarán en decúbito supino, sentado sobre superficie estable y sentado sobre superficie inestable (pelota). El ejercicio implica cambios en la posición del cuerpo con o sin resistencia, con el objetivo de mejorar la fuerza, la resistencia, la propiocepción y la coordinación. El entrenamiento está determinado por la capacidad del paciente para realizar ejercicios fáciles y progresar hacia ejercicios más desafiantes.
Otros nombres:
  • ejercicios de tronco
Comparador activo: Grupo de ejercicios de estabilidad central.
Otro: Ejercicios terapéuticos de estabilidad del core.
ejercicios enfocados al fortalecimiento de la musculatura del tronco, propiocepción, movimientos selectivos de la musculatura del tronco y de la pelvis, y coordinación, y se realizarán en decúbito supino, sentado sobre superficie estable y sentado sobre superficie inestable (pelota). El ejercicio implica cambios en la posición del cuerpo con o sin resistencia, con el objetivo de mejorar la fuerza, la resistencia, la propiocepción y la coordinación. El entrenamiento está determinado por la capacidad del paciente para realizar ejercicios fáciles y progresar hacia ejercicios más desafiantes.
Otros nombres:
  • ejercicios de tronco

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de equilibrio dinámico al sentarse y coordinación del tronco.
Periodo de tiempo: T0: inicio, T1: 7 semanas y T0: seguimiento 7 semanas
Versión española de la Escala de Deterioro del Tronco 2.0. Cada elemento se realizará tres veces y cuenta la puntuación más alta. De lo contrario, no se permitirá ninguna sesión de práctica. El paciente puede ser corregido entre intentos. Las pruebas se explican verbalmente al paciente y se pueden demostrar si es necesario. Hay dos subescalas: coordinación y equilibrio dinámico al sentarse. Los primeros tienen 10 ítems y los segundos 6. La puntuación total más alta posible es, por tanto, de 16 puntos, lo que indica un buen equilibrio dinámico al sentarse y un correcto control del tronco y coordinación al sentarse. Si el paciente no puede mantener una posición sentada durante 10 segundos sin apoyo de espalda y brazos, con las manos en los muslos, los pies en contacto con el suelo y las rodillas flexionadas a 90° (posición inicial), la puntuación total de la escala es de 0 puntos.
T0: inicio, T1: 7 semanas y T0: seguimiento 7 semanas
Equilibrio estático sentado y equilibrio de pie
Periodo de tiempo: T0: inicio, T1: 7 semanas y T0: seguimiento 7 semanas
El equilibrio estático sentado se registrará con la sección sentada de SARA, el equilibrio de pie también se registrará con la sección de pie de SARA, además de caminar.
T0: inicio, T1: 7 semanas y T0: seguimiento 7 semanas
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: T0: inicio, T1: 7 semanas y T0: seguimiento 7 semanas
La velocidad de marcha se determinará con la prueba de marcha de 4 metros.
T0: inicio, T1: 7 semanas y T0: seguimiento 7 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AVD
Periodo de tiempo: T0: inicio, T1: 7 semanas y T0: seguimiento 7 semanas
Las ADL se evaluarán con la confianza en el equilibrio específico de actividades (ABC)
T0: inicio, T1: 7 semanas y T0: seguimiento 7 semanas
Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: T0: inicio, T1: 7 semanas y T0: seguimiento 7 semanas
La fuerza de las extremidades inferiores se evaluará con la prueba de bipedestación de 30 s.
T0: inicio, T1: 7 semanas y T0: seguimiento 7 semanas
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: T1: 7 semanas y T0: seguimiento 7 semanas
La adherencia al tratamiento se evaluará con la Escala de calificación de adherencia al ejercicio (EARS) (Newman-Beinart 2017).
T1: 7 semanas y T0: seguimiento 7 semanas
Riesgo de caídas
Periodo de tiempo: T0: inicio, T1: 7 semanas y T0: seguimiento 7 semanas
El riesgo de caídas con la escala Timed Up and GO
T0: inicio, T1: 7 semanas y T0: seguimiento 7 semanas
Gravedad de la ataxia
Periodo de tiempo: T0: inicio, T1: 7 semanas y T0: seguimiento 7 semanas
La gravedad de la ataxia se evaluará con la escala SARA
T0: inicio, T1: 7 semanas y T0: seguimiento 7 semanas
Cumplimiento del tratamiento
Periodo de tiempo: T1: 7 semanas y T0: seguimiento 7 semanas
cumplimiento del tratamiento medido como la tasa de sesiones realizadas/prescriptas (Capecci 2023), obtendremos el % de cumplimiento de cada participante con el cálculo Número total de minutos realizados por el paciente / Número total de minutos que deberían haberse realizado (1400 minutos) x100. O con el cálculo Número total de ejercicios por sesión realizados por el paciente / Número total de ejercicios que se deberían haber realizado (23 por sesión) x 100
T1: 7 semanas y T0: seguimiento 7 semanas
Satisfacción del programa
Periodo de tiempo: T1: 7 semanas
Se administrará un cuestionario a los participantes para evaluar tanto su experiencia y satisfacción con el programa, como sus efectos adversos.
T1: 7 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universitat de Lleida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Hospital Clinic of Barcelona
Universidad Europea de Madrid
Universitat Internacional de Catalunya

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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