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小児がんサバイバー（CCS）における腎臓と血圧のアウトカム (KINDEST-CCS)

2024年4月15日 更新者：Michael Zappitelli、The Hospital for Sick Children

小児がんサバイバー（CCS）における腎臓と血圧の影響：前向き研究

背景: 小児がんサバイバー (CCS) は慢性的な健康状態のリスクが高くなります。 化学療法は再発性の急性腎障害を引き起こす可能性があり、腎線維症、慢性腎臓病（CKD）、または高血圧（HTN）に進行する可能性があります。 成人まで生存する CCS のリスクは 3 倍以上です（対 非 CCS）CKD、HTN、および生活の質の低下を対象とします。 しかし、小児期にがん治療を完了したCCSにおけるCKDおよびHTNの発症のタイミングは依然として不明である。

ガイドラインには、CCSにおけるがん治療後の影響の管理に関する推奨事項が記載されていますが、腎臓検査の内容、頻度、合併症についての特異性が欠けています。 この不一致は主に、がん治療後に CCS が CKD または HTN を発症するか、転帰がいつ起こるか、およびその重症度に関する知識のギャップによるものです。 既存の研究では、一部の患者を対象として、CCSにおけるCKDおよびHTNはがん治療後最初の5年以内に発症する可能性が高く、その負担が大きいことが示されている。 CKD と HTN に関する堅牢なデータを利用して、国際的な CCS フォローアップ ガイドラインを最適化し、腎臓と血圧のモニタリングと治療に関する詳細で実用的な推奨事項を含めることができます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

小児がんの生存率の大幅な改善は、慢性的な健康状態の増加を犠牲にして実現しました。 小児がんサバイバー（CCS）は慢性腎臓病（CKD）や高血圧（HTN）を経験することが多いが、小児がん治療後最初の数年間でのこれらの疾患の発症と重症度に関するデータは不明である。 CKD と HTN はどちらも治療可能な主要な心血管危険因子であり、治療後最初の 5 年間の知識ギャップが証拠に基づいたガイドラインや早期介入計画の作成を妨げています。

現在、CCS における治療効果の特定と管理に使用される Children's Oncology Group の国際ガイドラインには、CKD 検査と適切な対策に関する情報が不足しています。 適切な治療を行えば、CKD および HTN 合併症は治療可能です。

がん治療による血圧（BP）および晩期腎障害のリスクが高い500人のCCSを対象に、がん治療後3年および5年の時点でのHTNおよびCKDの有病率、およびeGFR、アルブミン尿、BPの悪化の程度を判定します。治療後3年から5年。 さらに、がん治療中の急性腎損傷と心臓代謝の危険因子がこれらの転帰に関連しているかどうかを評価します。

研究で得られた証拠に基づいて、HTN と CKD の適切な治療と対策についてアドバイスするために、現在の CCS 腎臓と血圧のガイドラインを改善したいと考えています。 CCS は心血管疾患に弱いため、CKD と HTN の合併症に対処することで、全体的な生活の質が向上します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

オンタリオ州の5つの小児がんセンターにおけるCCSの観察コホート研究

説明

包含基準:

  • 最初のがんの治療後 3 年 ± 6 か月
  • Canadian Oncology Group (COG) によってアルキル化剤として定義されている、初発がんに対するハイリスク治療を受けている。プラチナ。腹部または全身への放射線照射。高用量のメトトレキサート。幹細胞移植。腎摘出術。または、晩期腎臓および/または血圧への影響を引き起こす可能性があることが知られている他の治療法。

除外基準:

  • 前がん性重篤なCKDおよび/または腎移植歴のある患者
  • がん治療完了後3年目の時点で19歳以上

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
腎毒性化学療法後の晩期合併症。
がん治療後3年および5年の腎臓および血圧への影響。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
がん治療後 3 年の eGFR (方程式を使用) に基づく慢性腎臓病 (CKD) の有病率
時間枠：がん治療終了後 3 年 +/- 6 か月
CKD: 腎疾患ごとの世界的転帰改善 (KDIGO) ガイドライン
がん治療終了後 3 年 +/- 6 か月
がん治療後 5 年の eGFR (方程式を使用) に基づく慢性腎臓病 (CKD) の有病率
時間枠：がん治療終了後 5 年 +/- 6 か月
CKD: 腎疾患ごとの世界的転帰改善 (KDIGO) ガイドライン
がん治療終了後 5 年 +/- 6 か月
がん治療後 3 年間の診察室血圧 (vis 血圧計) による高血圧 (HTN) の有病率
時間枠：がん治療終了後 3 年 +/- 6 か月
2017 年の米国小児科学会 (AAP) ガイドラインによって定義されています。
がん治療終了後 3 年 +/- 6 か月
がん治療後 5 年の外来血圧測定 (ABPM) を使用した高血圧症 (HTN) の有病率
時間枠：がん治療終了後 5 年 +/- 6 か月
外来高血圧または仮面高血圧のいずれかの存在
がん治療終了後 5 年 +/- 6 か月
がん治療後 3 ～ 5 年の腎臓の健康マーカー (eGFR) の変化 (方程式を使用)
時間枠：EGFR の期間を 3 年から 5 年に変更
EGFR の変化 (ミリリットル (mL) /min/1.73m2)
EGFR の期間を 3 年から 5 年に変更
がん治療後3～5年の腎臓の健康マーカー（アルブミン尿）の変化（検査値を使用）
時間枠：アルブミン尿の期間が 3 年から 5 年に変更される
アルブミン尿の変化 (mg/g)
アルブミン尿の期間が 3 年から 5 年に変更される
がん治療後3～5年の腎臓の健康マーカー（タンパク尿）の変化（検査値を使用）
時間枠：タンパク尿の期間が 3 年から 5 年に変化
タンパク尿の変化（mg/mmol）
タンパク尿の期間が 3 年から 5 年に変化
がん治療後 3 ～ 5 年の心臓血管の健康マーカーの変化（血液検査を使用）
時間枠：3年から5年に変更
2017年米国小児科学会（AAP）ガイドラインに基づく血圧パーセンタイルの変化
3年から5年に変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
CKD転帰に対するベースラインでの急性腎障害（AKI）および心臓代謝危険因子（血液検査を使用）の影響
時間枠：3 年目と 5 年目の CKD 転帰に関する独立因子のベースライン時
CKD: 腎疾患ごとの世界的転帰改善 (KDIGO) ガイドライン
3 年目と 5 年目の CKD 転帰に関する独立因子のベースライン時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2029年10月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2039年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2022年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • OCREB 4177

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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