Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyre- og blodtryksresultater hos børnekræftoverlevere (CCS) (KINDEST-CCS)

15. april 2024 opdateret af: Michael Zappitelli, The Hospital for Sick Children

Nyre- og blodtryksresultater hos børnekræftoverlevere (CCS): Prospektiv undersøgelse

Baggrund: Børnekræftoverlevere (CCS) har forhøjet risiko for kroniske helbredstilstande. Kemoterapier kan forårsage tilbagevendende akut nyreskade, som kan udvikle sig til nyrefibrose, kronisk nyresygdom (CKD) eller hypertension (HTN). CCS, der overlever til voksenalderen, har ≥3 gange risikoen (vs. non-CCS) for CKD, HTN og lavere livskvalitet. Tidspunktet for CKD- og HTN-debut i CCS, der afslutter kræftbehandling i barndommen, er dog stadig uklart.

Retningslinjer giver anbefalinger til håndtering af post-cancerterapi effekter i CCS, men de mangler specificitet med hensyn til nyretestindhold, hyppighed og komplikationer. Denne uoverensstemmelse skyldes i høj grad videnshuller, som CCS udvikler CKD eller HTN efter kræftbehandling, hvornår udfald opstår og deres sværhedsgrad. Eksisterende arbejde har vist hos udvalgte patienter, at CKD og HTN i CCS sandsynligvis begynder i de første 5 år efter kræftbehandling, og at byrden er betydelig. Med robuste data om CKD og HTN kan internationale CCS-opfølgningsretningslinjer optimeres til at omfatte detaljerede og handlingsrettede anbefalinger om nyre- og blodtryksmonitorering og behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Betydelige forbedringer i overlevelsesrater for børnekræft er sket på bekostning af en stigning i kroniske helbredstilstande. Børnekræftoverlevere (CCS) oplever ofte kronisk nyresygdom (CKD) og hypertension (HTN), men data om disse sygdommes opståen og sværhedsgrad i de primære år efter behandling af børnekræft er uklare. Både CKD og HTN er vigtige kardiovaskulære risikofaktorer, der kan behandles, og videnskløften i de første 5 år efter behandlingen hindrer oprettelsen af ​​evidensbaserede retningslinjer og tidlige interventionsplaner.

I øjeblikket mangler Children's Oncology Groups internationale retningslinjer, som bruges til at identificere og håndtere terapieffekter ved CCS, information om CKD-test og passende foranstaltninger. Med passende behandling kan CKD- og HTN-komplikationer behandles.

I 500 CCS med høj risiko for blodtryk (BP) og sene nyrepåvirkninger som følge af kræftbehandling, vil vi bestemme forekomsten af ​​HTN og CKD 3 og 5 år efter kræftbehandling, og i hvilket omfang eGFR, albuminuri og BP forværres fra 3 til 5 år efter behandlingen. Derudover vil vi vurdere, om akut nyreskade under kræftbehandling og kardiometaboliske risikofaktorer er forbundet med disse udfald.

Baseret på beviserne fra undersøgelsen håber vi at forbedre de nuværende CCS-nyre- og BP-retningslinjer for at rådgive om passende behandlinger og foranstaltninger for HTN og CKD. Da CCS er sårbare over for hjerte-kar-sygdomme, vil behandling af CKD- og HTN-komplikationer forbedre deres generelle livskvalitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Observationel kohorteundersøgelse af CCS på 5 Ontario børnekræftcentre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 3 år ± 6 måneder efter behandling for første cancer
  • Modtog højrisikobehandling for første cancer, som defineret af den canadiske onkologiske gruppe (COG) som alkylerende midler; platin; abdominal eller total kropsstråling; høj dosis methotrexat; stamcelletransplantation; nefrektomi; eller anden behandling, som kan være kendt for muligvis at forårsage sen nyre- og/eller blodtrykspåvirkning.

Ekskluderingskriterier:

  • Svær CKD før kræft og/eller tidligere nyretransplantation
  • >19 år gammel ved 3 år efter afsluttet kræftbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Senvirkninger efter nefrotoksiske kemoterapier.
3 og 5 års nyre- og blodtrykseffekter efter kræftbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af kronisk nyresygdom (CKD) baseret på eGFR (ved hjælp af en ligning) 3 år efter kræftbehandling
Tidsramme: 3 år +/- 6 måneder efter endt kræftbehandling
CKD: Per Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer
3 år +/- 6 måneder efter endt kræftbehandling
Prævalens af kronisk nyresygdom (CKD) baseret på eGFR (ved hjælp af en ligning) 5 år efter kræftbehandling
Tidsramme: 5 år +/- 6 måneder efter endt kræftbehandling
CKD: Per Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer
5 år +/- 6 måneder efter endt kræftbehandling
Forekomst af hypertension (HTN) fra kontorblodtryk (vis blodtryksmaskine) 3 år efter kræftbehandling
Tidsramme: 3 år +/- 6 måneder efter endt kræftbehandling
Defineret af 2017 American Academy of Pediatrics (AAP) retningslinjer
3 år +/- 6 måneder efter endt kræftbehandling
Forekomst af hypertension (HTN) ved brug af ambulatorisk blodtryksmåling (ABPM) 5 år efter kræftbehandling
Tidsramme: 5 år +/- 6 måneder efter endt kræftbehandling
Tilstedeværelsen af ​​enten ambulatorisk hypertension eller maskeret hypertension
5 år +/- 6 måneder efter endt kræftbehandling
Ændring i markører for nyresundhed (eGFR) (ved hjælp af en ligning) mellem 3 og 5 år efter kræftbehandling
Tidsramme: Ændring fra 3 til 5 år i eGFR
Ændring i eGFR i milliliter (mL) /min/1,73m2
Ændring fra 3 til 5 år i eGFR
Ændring i markører for nyresundhed (Albuminuri) (ved hjælp af laboratorieværdier) mellem 3 og 5 år efter kræftbehandling
Tidsramme: Skift fra 3 til 5 år i Albuminuri
Ændring i albuminuri i mg/g
Skift fra 3 til 5 år i Albuminuri
Ændring i markører for nyresundhed (Proteinuri) (ved hjælp af laboratorieværdier) mellem 3 og 5 år efter kræftbehandling
Tidsramme: Skift fra 3 til 5 år i proteinuri
Ændring i proteinuri i mg/mmol
Skift fra 3 til 5 år i proteinuri
Ændring i markører for kardiovaskulær sundhed (ved hjælp af blodprøver) mellem 3 og 5 år efter kræftbehandling
Tidsramme: Skift fra 3 til 5 år
Ændring i BP-percentil i henhold til 2017 American Academy of Pediatrics (AAP) retningslinjer
Skift fra 3 til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af akut nyreskade (AKI) og kardiometaboliske risikofaktorer (ved brug af blodprøver) ved baseline på CKD-resultater
Tidsramme: Ved baseline for uafhængige faktorer på CKD-udfald efter 3 og 5 år
CKD: Per Kidney Disease Improving Global Outcomes (KDIGO) retningslinjer
Ved baseline for uafhængige faktorer på CKD-udfald efter 3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2039

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OCREB 4177

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger