小児がんサバイバー（CCS）における腎臓と血圧のアウトカム (KINDEST-CCS)
小児がんサバイバー（CCS）における腎臓と血圧の影響：前向き研究
背景: 小児がんサバイバー (CCS) は慢性的な健康状態のリスクが高くなります。 化学療法は再発性の急性腎障害を引き起こす可能性があり、腎線維症、慢性腎臓病（CKD）、または高血圧（HTN）に進行する可能性があります。 成人まで生存する CCS のリスクは 3 倍以上です（対 非 CCS）CKD、HTN、および生活の質の低下を対象とします。 しかし、小児期にがん治療を完了したCCSにおけるCKDおよびHTNの発症のタイミングは依然として不明である。
ガイドラインには、CCSにおけるがん治療後の影響の管理に関する推奨事項が記載されていますが、腎臓検査の内容、頻度、合併症についての特異性が欠けています。 この不一致は主に、がん治療後に CCS が CKD または HTN を発症するか、転帰がいつ起こるか、およびその重症度に関する知識のギャップによるものです。 既存の研究では、一部の患者を対象として、CCSにおけるCKDおよびHTNはがん治療後最初の5年以内に発症する可能性が高く、その負担が大きいことが示されている。 CKD と HTN に関する堅牢なデータを利用して、国際的な CCS フォローアップ ガイドラインを最適化し、腎臓と血圧のモニタリングと治療に関する詳細で実用的な推奨事項を含めることができます。
調査の概要
詳細な説明
小児がんの生存率の大幅な改善は、慢性的な健康状態の増加を犠牲にして実現しました。 小児がんサバイバー（CCS）は慢性腎臓病（CKD）や高血圧（HTN）を経験することが多いが、小児がん治療後最初の数年間でのこれらの疾患の発症と重症度に関するデータは不明である。 CKD と HTN はどちらも治療可能な主要な心血管危険因子であり、治療後最初の 5 年間の知識ギャップが証拠に基づいたガイドラインや早期介入計画の作成を妨げています。
現在、CCS における治療効果の特定と管理に使用される Children's Oncology Group の国際ガイドラインには、CKD 検査と適切な対策に関する情報が不足しています。 適切な治療を行えば、CKD および HTN 合併症は治療可能です。
がん治療による血圧（BP）および晩期腎障害のリスクが高い500人のCCSを対象に、がん治療後3年および5年の時点でのHTNおよびCKDの有病率、およびeGFR、アルブミン尿、BPの悪化の程度を判定します。治療後3年から5年。 さらに、がん治療中の急性腎損傷と心臓代謝の危険因子がこれらの転帰に関連しているかどうかを評価します。
研究で得られた証拠に基づいて、HTN と CKD の適切な治療と対策についてアドバイスするために、現在の CCS 腎臓と血圧のガイドラインを改善したいと考えています。 CCS は心血管疾患に弱いため、CKD と HTN の合併症に対処することで、全体的な生活の質が向上します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Michael Zappitelli, MD
- 電話番号：304077 4168137605
- メール：michael.zappitelli@sickkids.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yasmine Hejri-Rad, BA
- 電話番号：309031 416-813-7605
- メール：yasmine.hejri-rad@sickkids.ca
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1E8
- 募集
- The Hospital for Sick Children
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コンタクト：
- Yasmine Hejri-Rad, BA
- 電話番号：309031 416-813-7910
- メール：yasmine.hejri-rad@sickkids.ca
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コンタクト：
- Salma Abrahim, MSc
- メール：salma.abrahim@sickkids.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 最初のがんの治療後 3 年 ± 6 か月
- Canadian Oncology Group (COG) によってアルキル化剤として定義されている、初発がんに対するハイリスク治療を受けている。プラチナ。腹部または全身への放射線照射。高用量のメトトレキサート。幹細胞移植。腎摘出術。または、晩期腎臓および/または血圧への影響を引き起こす可能性があることが知られている他の治療法。
除外基準:
- 前がん性重篤なCKDおよび/または腎移植歴のある患者
- がん治療完了後3年目の時点で19歳以上
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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腎毒性化学療法後の晩期合併症。
がん治療後3年および5年の腎臓および血圧への影響。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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がん治療後 3 年の eGFR (方程式を使用) に基づく慢性腎臓病 (CKD) の有病率
時間枠：がん治療終了後 3 年 +/- 6 か月
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CKD: 腎疾患ごとの世界的転帰改善 (KDIGO) ガイドライン
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がん治療終了後 3 年 +/- 6 か月
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がん治療後 5 年の eGFR (方程式を使用) に基づく慢性腎臓病 (CKD) の有病率
時間枠：がん治療終了後 5 年 +/- 6 か月
|
CKD: 腎疾患ごとの世界的転帰改善 (KDIGO) ガイドライン
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がん治療終了後 5 年 +/- 6 か月
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がん治療後 3 年間の診察室血圧 (vis 血圧計) による高血圧 (HTN) の有病率
時間枠：がん治療終了後 3 年 +/- 6 か月
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2017 年の米国小児科学会 (AAP) ガイドラインによって定義されています。
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がん治療終了後 3 年 +/- 6 か月
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がん治療後 5 年の外来血圧測定 (ABPM) を使用した高血圧症 (HTN) の有病率
時間枠：がん治療終了後 5 年 +/- 6 か月
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外来高血圧または仮面高血圧のいずれかの存在
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がん治療終了後 5 年 +/- 6 か月
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がん治療後 3 ～ 5 年の腎臓の健康マーカー (eGFR) の変化 (方程式を使用)
時間枠：EGFR の期間を 3 年から 5 年に変更
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EGFR の変化 (ミリリットル (mL) /min/1.73m2)
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EGFR の期間を 3 年から 5 年に変更
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がん治療後3～5年の腎臓の健康マーカー（アルブミン尿）の変化（検査値を使用）
時間枠：アルブミン尿の期間が 3 年から 5 年に変更される
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アルブミン尿の変化 (mg/g)
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アルブミン尿の期間が 3 年から 5 年に変更される
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がん治療後3～5年の腎臓の健康マーカー（タンパク尿）の変化（検査値を使用）
時間枠：タンパク尿の期間が 3 年から 5 年に変化
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タンパク尿の変化（mg/mmol）
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タンパク尿の期間が 3 年から 5 年に変化
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がん治療後 3 ～ 5 年の心臓血管の健康マーカーの変化（血液検査を使用）
時間枠：3年から5年に変更
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2017年米国小児科学会（AAP）ガイドラインに基づく血圧パーセンタイルの変化
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3年から5年に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CKD転帰に対するベースラインでの急性腎障害（AKI）および心臓代謝危険因子（血液検査を使用）の影響
時間枠：3 年目と 5 年目の CKD 転帰に関する独立因子のベースライン時
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CKD: 腎疾患ごとの世界的転帰改善 (KDIGO) ガイドライン
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3 年目と 5 年目の CKD 転帰に関する独立因子のベースライン時
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OCREB 4177
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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