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栄養失調を改善し、認知力を高めるコリン (CHIME-SAM)

2026年8月10日 更新者：Washington University School of Medicine

この臨床試験の目的は、マラウイの重度急性栄養失調（SAM）の子供を対象に、すぐに使える治療食（RUTF）にコリンを添加する試験を行うことです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。

- SAMの治療中に毎日500mgのコリンをRUTFに追加すると、コリンを追加しない標準的なRUTFと比較して、生後6〜59か月のマラウイの子供の認知発達が改善されますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
積極的、募集していない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重度の急性栄養失調（SAM）は、世界中で常時約 1,400 万人の子供に影響を与えており、年間発生率はこの数の 3 ～ 5 倍です。 SAM は、消耗（中上腕周囲 < 11.5 cm、または長さあたりの体重の Z スコア < -3）、または両側足のくぼみ浮腫の存在によって定義されます。 SAM は、感染、入院、死亡の短期的リスクを増加させるだけでなく、線形成長の阻害や認知発達障害の長期的リスクも増加させます。 この後者の影響はますます認識されており、SAM に苦しんでいる子供のスコアは、認知発達テストで年齢の予想標準より 2 ～ 3 標準偏差が低いことが研究で示されています。

すぐに使える療法食 (RUTF) は、家庭環境での SAM 治療を可能にすることで、SAM 治療に革命をもたらしました。 RUTF は SAM のほとんどの子供を治癒させ、その最悪の結果の多くを改善します。 RUTF は食品に安全であり、人体測定上の回復を促進するように設計されています。 その誕生以来、RUTF の元の脂肪酸含有量が SAM からの認知回復に最適化されていないことを示唆する証拠が蓄積されてきました。 2021年の試験である改良型PUFA試​​験（PMID: 34726694）では、RUTFのオメガ6脂肪酸含有量を減らし、ドコサヘキサエン酸（DHA）を添加すると、マラウイの小児におけるSAM治療後6ヵ月の認知発達が改善されることが実証された。 RUTF の構成をさらに変更すると、認知機能の回復がさらに促進される可能性があります。

コリンは人間の健康と発育に不可欠であり、1日の推奨摂取量を指定する医学研究所によってそのように認識されています。 コリン欠乏症は、動物モデルで多くの認知発達上の問題を誘発することが示されており、ヒトでは神経管欠損と関連しており、ヒトではコリントランスポーターの変異により発生変性状態が引き起こされ、これはまれではありますが、コリンの本質的な性質に光を当てています。脳の発達において。 いくつかの小規模な無作為対照試験では、健康な子供と胎児性アルコール症候群などの侮辱にさらされた子供の両方において、幼少期のコリン補給が子供の認知発達に有益であることが示されています。

コリンは脳の構造と機能に重要な役割を果たしており、主に動物性食品に含まれており、SAM の子供の食事にはそれらが不足しています。 コリンは神経膜の必須成分であるだけでなく、重要な神経伝達物質であるアセチルコリンの前駆体でもあります。 さらに、コリンは、DHA の輸送と細胞膜への組み込みにも役割を果たします。DHA は、小児期に人間の脳に急速に蓄積し、最終的には脳の多価不飽和脂肪酸の 40 ～ 50% を構成します。 動物モデルを含む疫学研究や実験科学から得られた数十年の発見は、脳と網膜の構造と機能における DHA の重要な役割を裏付けています。 改良型 PUFA 試験はこれらの洞察を活用し、発達中の脳が SAM に関連した脂肪酸摂取に敏感であることを示しました。 RUTFにDHAを供給すると脳の発達が改善されました。 肝臓からの血漿および脳を含むその標的組織への DHA の輸送は、ホスファチジルエタノールアミン N-メチルトランスフェラーゼ (PEMT) によるホスファチジルコリン (PC) の合成に部分的に依存しています。 DHA が豊富な PC 分子 (PC-DHA) は PEMT によって生成され、体全体に送達されます。 実際、PEMT欠損マウスでは血漿DHA濃度が低下し、PEMT欠損母マウスから生まれた子犬の脳へのDHA蓄積は限られている。 PEMT 経路は、コリンなどの食事性メチル供与体の適切な供給に依存しています。 (1)脳へのDHA輸送/脳内統合を増加させるコリンの能力と、(2)SAM中のDHAの力を組み合わせると、DHAを含むRUTFにコリンを添加すると、栄養失調の子供の認知回復と発達を促進する可能性があります。

これは、すぐに使用できる治療用食品（C-RUTF）に1日500mgのコリンを追加することで認知発達が改善するかどうかを決定するために設計された、個別に無作為化された、研究者/結果評価者/介護者による盲検対照臨床試験となります。 SAM を有する生後 6 ～ 59 か月のマラウイの小児を標準 RUTF (S-RUTF) と比較した。 この試験はマラウイ南部の地方10か所で実施される。 1,500 人の子供が 1 対 1 で無作為に割り当てられ、C-RUTF または S-RUTF のいずれかを 1 日あたり 2 袋受け取ります。 子どもたちは割り当てられたRUTFを受け取り、人体測定や病気の質問を繰り返すために隔週で診療所に戻り、臨床結果が得られるまで、または最長12週間さらにRUTFを受け、その時点でマラウイ発達評価ツール（MDAT）を受けることになる。 ）検査と血痕の採取。 参加者は 5 ～ 7 か月後に MDAT 検査を受けるためにクリニックに戻るよう求められ、そこから得られるグローバル Z スコアが試験の主要結果となります。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Mark J Manary, MD
  • 電話番号：+1 314-454-2341
  • メール：manarymj@wustl.edu

研究場所

  • マラウイ
    • Chikwawa
      • Makhwira、Chikwawa、マラウイ
        • Makhwira
      • Mitondo、Chikwawa、マラウイ
        • Mitondo
      • Nkhate、Chikwawa、マラウイ
        • Nkhate
    • Machinga
      • Chipolonga、Machinga、マラウイ
        • Chipolonga
    • Mulanje
      • Chikonde、Mulanje、マラウイ
        • Chikonde
      • Mbiza、Mulanje、マラウイ
        • Mbiza
      • Milonde、Mulanje、マラウイ
        • Milonde
      • Muloza、Mulanje、マラウイ
        • Muloza
      • Namasalima、Mulanje、マラウイ
        • Namasalima
      • Naphimba、Mulanje、マラウイ
        • Naphimba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 生後6～59ヶ月
  • 中央上腕周囲 < 11.5 cm および/または長さあたりの体重の Z スコア < -3 および/または両側ペダル穴あき浮腫の存在
  • すべての研究手順に従う意欲と研究期間中の利用可能性（参加クリニックの管轄区域から移動する予定がないことを含む）

除外基準:

  • 複雑性SAMの特徴：試験用量30gのRUTFに耐えられない、呼吸困難、精神状態の変化、敗血症、または子供が即時入院が必要であるという医師/看護師の臨床評価
  • 過去1ヶ月以内に別の給餌プログラムに参加したことがある
  • 食品成分（ピーナッツ、牛乳、魚）を研究するための既知のアレルギー
  • 9か月以内に集水域から離れる意向がある
  • 発育遅延
  • 先天性心疾患などの慢性の重篤な病状（結核およびHIV以外）の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：C-RUTF (コリンを添加したそのまま使用できる治療用食品)
1日あたり500mgのコリンがRUTFに追加されます。 RUTF 2 袋 (1 日量) で、約 1000 Kcal、タンパク質 14 g、脂肪 28 g、および 14 種類の微量栄養素 1 RDA が摂取できます。
ダイエットサプリメント：C-RUTF (コリンを添加したそのまま使用できる治療用食品)
コーデックス規格規格を満たすピーナッツペーストベースのすぐに使える治療食にコリンを添加
薬：アモキシシリン
経口アモキシシリン錠剤を1日2回、体重に基づいて7日間投与
アクティブコンパレータ：S-RUTF (コリン無添加のすぐに使える治療食)
マスキングのために、1日量5mgのコリンがRUTFに追加されます。 RUTF 2 袋 (1 日量) で、約 1000 Kcal、タンパク質 14 g、脂肪 28 g、および 1 RDA または 14 の微量栄養素が提供されます。
薬：アモキシシリン
経口アモキシシリン錠剤を1日2回、体重に基づいて7日間投与
ダイエットサプリメント：S-RUTF (コリン無添加のすぐに使える治療食)
コーデックス規格規格に準拠した、標準的なピーナッツ ペーストベースのすぐに使える治療食

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マラウイ発達評価ツールのグローバル Z スコア
時間枠：SAM結果から6か月後
年齢標準化スコア、-6 ～ +6、スコアが高いほど優れています
SAM結果から6か月後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
マラウイ発達評価ツール総運動サブドメイン Z スコア
時間枠：SAM結果から6か月後
年齢標準化スコア、-6 ～ +6、スコアが高いほど優れています
SAM結果から6か月後
マラウイ発達評価ツール微細運動サブドメイン Z スコア
時間枠：SAM結果から6か月後
年齢標準化スコア、-6 ～ +6、スコアが高いほど優れています
SAM結果から6か月後
マラウイ発達評価ツールの言語サブドメイン Z スコア
時間枠：SAM結果から6か月後
年齢標準化スコア、-6 ～ +6、スコアが高いほど優れています
SAM結果から6か月後
マラウイ発達評価ツールのソーシャル サブドメイン Z スコア
時間枠：SAM結果から6か月後
年齢標準化スコア、-6 ～ +6、スコアが高いほど優れています
SAM結果から6か月後
マラウイ発達評価ツールのグローバル Z スコア
時間枠：SAM結果から1か月以内
年齢標準化スコア、-6 ～ +6、スコアが高いほど優れています
SAM結果から1か月以内
マラウイ発達評価ツール総運動サブドメイン Z スコア
時間枠：SAM結果から1か月以内
年齢標準化スコア、-6 ～ +6、スコアが高いほど優れています
SAM結果から1か月以内
マラウイ発達評価ツール微細運動サブドメイン Z スコア
時間枠：SAM結果から1か月以内
年齢標準化スコア、-6 ～ +6、スコアが高いほど優れています
SAM結果から1か月以内
マラウイ発達評価ツールの言語サブドメイン Z スコア
時間枠：SAM結果から1か月以内
年齢標準化スコア、-6 ～ +6、スコアが高いほど優れています
SAM結果から1か月以内
マラウイ発達評価ツールのソーシャル サブドメイン Z スコア
時間枠：SAM結果から1か月以内
年齢標準化スコア、-6 ～ +6、スコアが高いほど優れています
SAM結果から1か月以内
回復
時間枠：2～12週間の治療的栄養補給
登録（人体測定 +/- 浮腫）基準に基づいて定義
2～12週間の治療的栄養補給
DHAのステータス
時間枠：2～12週間の治療的栄養補給（SAM結果が出るまで）
参加者のサブセットにおける総脂肪酸に占める血斑 DHA の割合
2～12週間の治療的栄養補給（SAM結果が出るまで）
クワシオルコルまでの時間の解決
時間枠：2～12週間の治療的栄養補給
栄養性浮腫が解消するまでの時間
2～12週間の治療的栄養補給
体重増加率
時間枠：2～12週間の治療的栄養補給（SAM結果が出るまで）
g/kg/日
2～12週間の治療的栄養補給（SAM結果が出るまで）
長さ増加率
時間枠：2～12週間の治療的栄養補給（SAM結果が出るまで）
mm/週
2～12週間の治療的栄養補給（SAM結果が出るまで）
下痢
時間枠：2～12週間の治療的栄養補給（SAM結果が出るまで）
介護者によって報告された日数、安全性の結果
2～12週間の治療的栄養補給（SAM結果が出るまで）
回復までの時間
時間枠：2～12週間の治療的栄養補給
登録基準に基づいて回復が定義され、回復基準が満たされるまでの数週間
2～12週間の治療的栄養補給
死亡した参加者の割合
時間枠：2～12週間の治療的栄養補給
介護者レポートによる定義
2～12週間の治療的栄養補給
死亡した参加者の割合
時間枠：登録から研究終了まで（SAM結果の6か月後のMDAT訪問）
介護者レポートによる定義
登録から研究終了まで（SAM結果の6か月後のMDAT訪問）
SAM を継続している参加者の割合
時間枠：12週間の療法食投与後
給餌後も引き続き SAM 基準を満たします
12週間の療法食投与後
クワシオルコル決議を行った参加者の割合
時間枠：2～12週間の治療的栄養補給
栄養性浮腫の解決
2～12週間の治療的栄養補給
SAMを再発した参加者の割合
時間枠：回復から研究終了まで（SAM結果の6か月後のMDAT訪問）
回復後、再び SAM の基準を満たす
回復から研究終了まで（SAM結果の6か月後のMDAT訪問）
MDAT グローバル Z スコアの変更
時間枠：SAM 結果の近くの MDAT から SAM 結果の 6 か月後の MDAT 来院まで
SAM 結果来院後 6 か月後の MDAT グローバル Z スコアと MDAT の間の MDAT グローバル Z スコアの差、SAM 結果から 1 か月以内に測定されたグローバル Z スコア、スコアがより高いほど優れています。
SAM 結果の近くの MDAT から SAM 結果の 6 か月後の MDAT 来院まで
入院を必要とする参加者の割合
時間枠：SAM 結果から 6 か月後の MDAT 訪問への登録）
安全性の成果
SAM 結果から 6 か月後の MDAT 訪問への登録）

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢別の MDAT グローバル Z スコア
時間枠：結果の6か月後のMDAT訪問
サブグループ: 登録 12 か月未満 vs. 生後 12 か月以上、-6 ～ +6、スコアが高いほど優れています
結果の6か月後のMDAT訪問
SAM 結果ステータス別の MDAT グローバル Z スコア
時間枠：結果の6か月後のMDAT訪問
サブグループ: 回復済み vs. その他、-6 ～ +6、スコアが高いほど優れています
結果の6か月後のMDAT訪問

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Washington University School of Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Kamuzu University of Health Sciences
Project Peanut Butter
Balchem Corporation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mark J Manary, MD、Washington University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月5日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月28日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年8月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202308160

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

収集され、匿名化されたすべての患者個人データ

IPD 共有時間枠

一次出版から 12 か月以内

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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