このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

直腸がんにおける FAPI TNT

2024年8月6日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

直腸がんの完全術前補助療法における 68Ga FAPI

この試験の目的は、直腸がんに対する完全術前補助療法前後の 68Ga FAPI シグナルの変化と、画像パラメーター、免疫チェックポイントの発現および患者の転帰の間の相関関係を観察することです。 この試験では、18歳以上で生検で確認された直腸がんを患い、WHO/ECOGパフォーマンスステータスが0～1で、臨床医の裁量で完全術前補助療法の対象となる患者を募集する。 インフォームドコンセントに署名した後、参加者は結腸内視鏡検査やCT、MR、FDG-PETなどの断面画像を含む標準的な病期分類検査を受けます（まだ行われていない場合）。 腎機能（血清クレアチニンによる）および肝機能（血清アラニンアミノトランスフェラーゼによる）も評価されます。 ステージ II ～ III の直腸がん患者のみが募集されます。

患者が包含基準および除外基準を満たしている場合、術前補助療法全体の開始前の 30 日以内に最初の 68Ga-FAPI PET を受けます。 TNT 開始から 22 ～ 24 週間後に、結腸内視鏡検査や CT、MR、FDG-PET などの断面画像を含む反応評価のためのフォローアップが行われます。 2 回目の 68Ga-FAPI PET は、これらの検査の 1 か月以内に実施されます。 その後、参加者は手術を受けるか、3か月ごとに画像検査を受けることになります。 参加者は2回目の68Ga-FAPI PET後、最長2年間追跡調査され、生検または外科標本に対するCD47、CD73、PD-L1、およびFAPによる免疫化学的染色は、バッチ処理を避けるために1回のバッチで実行されます。 -バッチバリエーション。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
99

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Shih-hsin Chen, MD PhD
  • 電話番号：3565 886-3-3281200
  • メール：yevgenyc@cgmh.org.tw

研究場所

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

直腸がんの三次医療センターに紹介された患者は、この研究に参加するよう招待される。

説明

包含基準:

  1. 生検により、新たに検出された直腸の腺癌が判明
  2. 臨床ステージ II ～ III の直腸がん
  3. 18歳以上であること。 年齢の上限はありません。
  4. WHO/ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  5. 完全術前補助療法の対象となる

除外基準:

  1. CT、MR、FDG-PETのいずれかで遠隔転移が見つかった
  2. 結腸直腸がんに対する以前の抗がん剤治療
  3. 骨盤領域の以前の放射線治療
  4. その他の同時抗腫瘍療法
  5. 参加前の過去4週間以内に大手術を受けている
  6. 妊娠中または授乳中の被験者
  7. -制御されていない活動性の感染症、活動性の播種性凝固障害、臨床的に重大な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、登録前6か月以内の重篤な制御されていない心不全を含む）など、研究への参加に適合しない重篤な併発疾患
  8. 認知症、制御不能な発作、薬物乱用、重度のうつ病などの神経障害または精神障害
  9. 登録前3年以内の悪性腫瘍の既往または併発（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんFIGOステージ0～1を除く）
  10. 造影剤、または実験用放射性医薬品68Ga FAPIの主成分または賦形剤（酢酸塩、アスコルビン酸、生理食塩水を含む）に対するアレルギー
  11. 治験責任医師が治験参加に不適当と判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
観察
TNT 前および TNT 中の Ga-68 FAPI 研究
放射線：Ga-68 FAPI
FAPI PET スキャンは、他のステージング/再ステージング検査に加えて実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FAPI SUVの変遷
時間枠：TNT前およびTNT開始後22～24週間
TNT 後の FAPI 取り込みを比較するには
TNT前およびTNT開始後22～24週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
FAPI SUVの相関関係
時間枠：採用から2年後
FAPI SUV は、(1) 2 年間の無病生存率 (DFS)、(2) 2 年間の局所再発 (LRR)、(3) 2 年間の直腸間膜全切除 (TME) なしの生存率、( 4) 2 年全生存 (OS)、(5) 全奏効 (CR) 率、および (6) CD47、CD73、PD-L1、および FAP を含む免疫チェックポイントタンパク質の発現
採用から2年後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Chang Gung Memorial Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Science and Technology Council

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shih-hsin Chen, MD PhD、Chang Gung Medical Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年3月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年7月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年7月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月27日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年8月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 202202030A0C601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーを保護するために、IPD は IRB 申請書に記載されている共同研究者とのみ共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理