直腸がんにおける FAPI TNT
直腸がんの完全術前補助療法における 68Ga FAPI
この試験の目的は、直腸がんに対する完全術前補助療法前後の 68Ga FAPI シグナルの変化と、画像パラメーター、免疫チェックポイントの発現および患者の転帰の間の相関関係を観察することです。 この試験では、18歳以上で生検で確認された直腸がんを患い、WHO/ECOGパフォーマンスステータスが0～1で、臨床医の裁量で完全術前補助療法の対象となる患者を募集する。 インフォームドコンセントに署名した後、参加者は結腸内視鏡検査やCT、MR、FDG-PETなどの断面画像を含む標準的な病期分類検査を受けます（まだ行われていない場合）。 腎機能（血清クレアチニンによる）および肝機能（血清アラニンアミノトランスフェラーゼによる）も評価されます。 ステージ II ～ III の直腸がん患者のみが募集されます。
患者が包含基準および除外基準を満たしている場合、術前補助療法全体の開始前の 30 日以内に最初の 68Ga-FAPI PET を受けます。 TNT 開始から 22 ～ 24 週間後に、結腸内視鏡検査や CT、MR、FDG-PET などの断面画像を含む反応評価のためのフォローアップが行われます。 2 回目の 68Ga-FAPI PET は、これらの検査の 1 か月以内に実施されます。 その後、参加者は手術を受けるか、3か月ごとに画像検査を受けることになります。 参加者は2回目の68Ga-FAPI PET後、最長2年間追跡調査され、生検または外科標本に対するCD47、CD73、PD-L1、およびFAPによる免疫化学的染色は、バッチ処理を避けるために1回のバッチで実行されます。 -バッチバリエーション。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Shih-hsin Chen, MD PhD
- 電話番号：3565 886-3-3281200
- メール：yevgenyc@cgmh.org.tw
研究場所
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Taoyuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Shih-hsin Chen, MD PhD
- 電話番号：3565 03-3281200
- メール：yevgenyc@cgmh.org.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生検により、新たに検出された直腸の腺癌が判明
- 臨床ステージ II ～ III の直腸がん
- 18歳以上であること。 年齢の上限はありません。
- WHO/ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 完全術前補助療法の対象となる
除外基準:
- CT、MR、FDG-PETのいずれかで遠隔転移が見つかった
- 結腸直腸がんに対する以前の抗がん剤治療
- 骨盤領域の以前の放射線治療
- その他の同時抗腫瘍療法
- 参加前の過去4週間以内に大手術を受けている
- 妊娠中または授乳中の被験者
- -制御されていない活動性の感染症、活動性の播種性凝固障害、臨床的に重大な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、登録前6か月以内の重篤な制御されていない心不全を含む）など、研究への参加に適合しない重篤な併発疾患
- 認知症、制御不能な発作、薬物乱用、重度のうつ病などの神経障害または精神障害
- 登録前3年以内の悪性腫瘍の既往または併発（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸がんFIGOステージ0～1を除く）
- 造影剤、または実験用放射性医薬品68Ga FAPIの主成分または賦形剤（酢酸塩、アスコルビン酸、生理食塩水を含む）に対するアレルギー
- 治験責任医師が治験参加に不適当と判断した者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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観察
TNT 前および TNT 中の Ga-68 FAPI 研究
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FAPI PET スキャンは、他のステージング/再ステージング検査に加えて実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FAPI SUVの変遷
時間枠：TNT前およびTNT開始後22～24週間
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TNT 後の FAPI 取り込みを比較するには
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TNT前およびTNT開始後22～24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FAPI SUVの相関関係
時間枠：採用から2年後
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FAPI SUV は、(1) 2 年間の無病生存率 (DFS)、(2) 2 年間の局所再発 (LRR)、(3) 2 年間の直腸間膜全切除 (TME) なしの生存率、( 4) 2 年全生存 (OS)、(5) 全奏効 (CR) 率、および (6) CD47、CD73、PD-L1、および FAP を含む免疫チェックポイントタンパク質の発現
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採用から2年後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shih-hsin Chen, MD PhD、Chang Gung Medical Foundation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Ga-68 FAPIの臨床試験
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