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FAPI 在直肠癌 TNT 中的应用

2024年8月6日 更新者：Chang Gung Memorial Hospital

68Ga FAPI在直肠癌新辅助治疗中的应用

该试验的目的是观察直肠癌新辅助治疗前后68Ga FAPI信号的变化，以及图像参数、免疫检查点表达以及患者预后之间的相关性。 该试验将招募年龄在 18 岁或以上、经活检确诊为直肠癌的患者，其 WHO/ECOG 表现状态为 0-1，并由临床医生酌情决定是否有资格接受新辅助治疗。 签署知情同意书后，参与者将接受标准分期检查（如果尚未完成），包括结肠镜检查和横截面图像，如 CT、MR 和 FDG-PET。 还将评估肾功能（通过血清肌酐）和肝功能（通过血清丙氨酸转氨酶）。 仅招募 II-III 期直肠癌患者。

如果患者符合纳入和排除标准，他们将在开始总新辅助治疗前30天内接受第一次68Ga-FAPI PET。 TNT 治疗后 22-24 周，将进行疗效评估随访，包括结肠镜检查和 CT、MR 和 FDG-PET 等横截面图像。 第二次 68Ga-FAPI PET 将在这些检查后一个月内进行。 此后，参与者将每 3 个月接受一次手术或进行一次影像随访。 第二次 68Ga-FAPI PET 后将对参与者进行长达 2 年的随访，并对活检或手术标本进行 CD47、CD73、PD-L1 和 FAP 免疫化学染色，以一批方式进行，以避免批次重复。 -批次变异。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
99

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾、333
        • 招聘中
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

转介至三级医疗中心治疗直肠癌的患者将被邀请参加该研究。

描述

纳入标准：

  1. 活检证实新发现的直肠腺癌
  2. 临床II-III期直肠癌
  3. 年龄至少 18 岁。 没有年龄上限。
  4. WHO/ECOG 表现状态 0-1
  5. 符合完全新辅助治疗的资格

排除标准：

  1. CT、MR 或 FDG-PET 发现远处转移
  2. 既往结直肠癌的抗癌治疗
  3. 盆腔区域既往放射治疗
  4. 其他同时进行的抗肿瘤治疗
  5. 入组前 4 周内接受过大型手术
  6. 受试者怀孕或哺乳
  7. 不符合入组条件的严重并发疾病，包括活动性、不受控制的感染、活动性、播散性凝血障碍、有临床意义的心血管疾病（包括入组前6个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、症状性充血性心力衰竭、严重不受控制的心律失常）
  8. 神经或精神疾病，包括痴呆、癫痫发作不受控制、药物滥用、严重抑郁症
  9. 入组前3年内既往患有或并发恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌或FIGO 0-1期宫颈癌除外）
  10. 对造影剂或实验放射性药物 68Ga FAPI 的主要成分或辅料（包括醋酸盐、抗坏血酸和生理盐水）过敏
  11. 经研究者认为不适合参加试验者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
观察
TNT 之前和期间的 Ga-68 FAPI 研究
辐射：Ga-68 FAPI
除了其他分期/再分期检查外，还将进行 FAPI PET 扫描

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
FAPI SUV的变化
大体时间：TNT 之前和 TNT 后 22-24 周
比较 TNT 之后的 FAPI 吸收率
TNT 之前和 TNT 后 22-24 周

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
FAPI SUV相关性
大体时间：入职后2年
FAPI SUV 将与 (1) 2 年无病生存率 (DFS)、(2) 2 年局部区域复发 (LRR)、(3) 2 年总直肠系膜切除 (TME) 无生存率相关，( 4) 2 年总生存 (OS)，(5) 总体完全缓解 (CR) 率，以及 (6) 免疫检查点蛋白表达，包括 CD47、CD73、PD-L1 和 FAP
入职后2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Chang Gung Memorial Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
National Science and Technology Council

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Shih-hsin Chen, MD PhD、Chang Gung Medical Foundation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2024年3月8日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年7月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2028年7月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2023年11月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年11月27日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2023年12月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年8月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 202202030A0C601

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD 将仅与 IRB 申请中列出的联合研究者共享，以保护参与者的隐私。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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