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小児の上腕骨頭における腕神経叢ブロックの説明: 音波解剖学的研究

2023年11月27日 更新者：Raoul Ngatcha、Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre
研究者らは、小児の上腕骨頭レベルでの腕神経叢ブロックの実現可能性と価値を評価することに興味を持っています。 最初のステップとして、研究者らは、このレベルでの神経叢、腋窩動脈に関連する神経の分布、および骨と筋肉の構造を説明するための音響解剖学的研究を実施することを提案しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
まだ募集していません

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

鎖骨の下にある腕神経叢ブロックは、肘、前腕、手の手術において上肢の麻酔と鎮痛を実現します。 記載されている技術の中で、腋窩ブロックと肋骨鎖骨ブロックが最も頻繁に使用されます。

腕神経叢への腋窩アプローチでは、尺骨神経、正中神経、橈骨神経が腋窩動脈のすぐ近くにあります。 ただし、これらの神経の位置にはかなりのばらつきがあります。 さらに、筋皮神経は神経叢の他の神経から離れていることがほとんどです。 これらの欠点は、神経が同じ拡散空間に集められる肋骨鎖骨技術では発生しません。 一方で、この方法には気胸や横隔神経麻酔のリスクがあります。

これに関連して、研究者らは成人の上腕骨頭レベルでの腕神経叢ブロックについて説明しており、これにより医師は横隔膜や肺の損傷の危険を冒さずに腋窩動脈の周囲に集まった神経に取り組むことができるとしている4。

小児では、Small らは鎖骨上アプローチを説明したが、Clayton らは気胸のリスクが高いことを指摘し、腋窩アプローチを強く主張した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、0歳から10歳までの子ども100人を対象に、20人ずつ5つのグループ（0歳から2歳、2歳から4歳、4歳から6歳、6歳から8歳、8歳から10歳）に分けて実施されます。 両親からインフォームドコンセントを得た後、患者は包含基準および除外基準に従って研究に参加します。 超音波検査の観察と測定は、可能であれば手術を遅らせたり妨げたりすることなく、麻酔中に行われます。 穿刺は行われません。

説明

包含基準:

  • 患者 ASA 1-2
  • 0歳から10歳まで
  • 予定された手術
  • 保護者の同意を得た

除外基準:

  • 保護者の参加拒否
  • 局所皮膚感染症の疑い
  • 超音波検査に必要な位置に手足を配置できない
  • 上肢奇形
  • ASA Ⅲ、Ⅳ
  • 大手術（心臓外科、脳神経外科など）
  • 緊急事態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
0-2
0歳から2歳までの子供
他の：音響解剖学的研究
腕を外転（90°）し、前腕を腕の上で曲げた状態（90°）で外旋させます。 線状超音波プローブ (8 ～ 15 MHz) を上腕骨頭の前の矢状面に配置します。 位置は腋窩レベルから始まり、血管、神経、および上腕骨が特定され、プローブが内側に移動して上腕骨頭に到達して特定されます。
2-4
2歳から4歳までの子供
4-6
4歳から6歳までの子供
6-8
6歳から8歳までの子供
他の：音響解剖学的研究
腕を外転（90°）し、前腕を腕の上で曲げた状態（90°）で外旋させます。 線状超音波プローブ (8 ～ 15 MHz) を上腕骨頭の前の矢状面に配置します。 位置は腋窩レベルから始まり、血管、神経、および上腕骨が特定され、プローブが内側に移動して上腕骨頭に到達して特定されます。
8-10
8歳から10歳までの子供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腋窩動脈周囲の神経の位置の説明
時間枠：学習完了まで約5ヶ月
腋窩動脈周囲の神経構造の時間ごとの分布。角度で表し、分度器で測定します。
学習完了まで約5ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖学的構造間の距離
時間枠：学習完了まで約5ヶ月
拡散空間の深さ 皮膚と軟骨の距離 軟骨の厚さ 皮膚と神経の距離 皮膚と血管の距離 神経のサイズ これらの測定値はすべてセンチメートル単位です
学習完了まで約5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Centre Hospitalier Universitaire Saint Pierre

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Emmanuel GUNTZ、Anesthesiologist

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年12月1日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月27日

最初の投稿 (推定)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • B062023230501

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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