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慢性疾患を持つ少女および若い女性におけるヒトパピローマウイルスワクチン接種率の評価 (MC-HPV)

2025年11月17日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
この研究の主な目的は、ネッカー・アンファン・マラデス病院で治療を受けている慢性疾患を患う11～20歳の青少年におけるヒトパピローマウイルスのワクチン接種率を、慢性疾患のない11～20歳の思春期の少女を目撃した集団と比較して調べることである。 。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性疾患のある少女や若い女性は感染症のリスクが高くなりますが、ワクチン接種で予防できます。 ヒトパピローマウイルス感染は非常に一般的であり、一般人口で最も一般的な 3 つのうちの 1 つです。 この感染症とその合併症を大幅に防ぐワクチンが存在します。

フランスでは、後天性免疫不全症の場合、これらの患者はヒトパピローマウイルスによって引き起こされるがんに罹患する可能性が高いため、9歳以上の女児と男児にできるだけ早くワクチン接種することが推奨されています。

フランスでは、女子の全体的なワクチン接種率は 21% であり、他のいくつかの先進国よりも大幅に低いです。

慢性疾患患者におけるヒトパピローマウイルスのワクチン接種率はさらに低い可能性があります。

この研究の主な目的は、ネッカー・アンファン・マラデス病院で治療を受けている慢性疾患を患っている11～20歳の青少年におけるヒトパピローマウイルスのワクチン接種率を、慢性疾患のない11～20歳の思春期の少女を目撃した集団と比較して調べることである。 。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
223

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris、フランス、75011
        • Centre Médical Spécialisé de l'Enfant et de l'Adolescent (CMSEA)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HPVワクチン接種の推奨年齢枠をカバーする11歳から20歳の患者、すなわち11歳から14歳であり、15歳から19歳の間に追いつく可能性がある（フランス公衆衛生、2019年）。

「慢性疾患」グループ：1型糖尿病、代謝性疾患、免疫血液学的疾患、嚢胞性線維症、鎌状赤血球症、腎移植、心臓病および炎症性腸疾患、まれな肛門直腸奇形および骨盤奇形。 パリのネッケル・アンファン・マラデス病院と小児青少年専門医療センターでの募集。

「対照」グループ：健康状態が良好な患者。 パリの小児青少年専門医療センターでの募集。

説明

包含基準:

  • 主要患者および未成年患者の親権者および未成年患者の情報提供と不異議
  • 11歳から20歳までの少女と若い女性
  • ネッカー・アンファン・マラデス病院で経過観察（「慢性疾患」グループ）
  • 小児青少年専門医療センターで経過観察（「対照」グループ）

  • 慢性疾患がある (「慢性疾患」グループ):

    • 1型糖尿病
    • 代謝性疾患
    • 免疫血液学で追跡された患者
    • 嚢胞性線維症
    • 鎌
    • 腎臓移植
    • 心臓病
    • 炎症性腸疾患
    • まれな肛門直腸および骨盤の異常
  • フランスに住んでいます
  • フランス語の理解（口頭および書面）

除外基準:

  • HPV ワクチンに禁忌がある - Gardasil 9 (Vidal Hoptimal、2018)
  • HPV ワクチンに禁忌がある - Gardasil (Vidal Hopitmal、2018)
  • HPV ワクチンに禁忌がある - サーバリックス (Vidal Hoptimal、2018)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
慢性状態
慢性疾患を患っている11歳から20歳までの少女および若い女性
他の：アンケート

少女および若い女性のヒトパピローマウイルスワクチン接種状況、ワクチン接種の方法、またはワクチン接種を受けなかった理由に関するアンケート。

アンケートは患者様ご自身で記入していただきます。
コントロール
健康な11歳から20歳までの少女および若い女性
他の：アンケート

少女および若い女性のヒトパピローマウイルスワクチン接種状況、ワクチン接種の方法、またはワクチン接種を受けなかった理由に関するアンケート。

アンケートは患者様ご自身で記入していただきます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒトパピローマウイルスワクチンの接種率
時間枠：1日目
慢性疾患の有無にかかわらず、HPVワクチン接種を受けた患者の割合（完全なワクチン接種スケジュール）。
1日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
通常の医療従事者によるヒトパピローマウイルスワクチンの接種意向
時間枠：1日目
慢性疾患の有無にかかわらず、HPVワクチン接種を受けた患者の割合。
1日目
ヒトパピローマウイルスワクチンによるワクチン接種を提供する医療従事者のカテゴリー
時間枠：1日目

慢性疾患の有無にかかわらずワクチン接種が提供/処方された患者:

  • 一般開業医が提供/処方したワクチン接種の割合
  • 小児科医が提案/処方したワクチン接種の割合、
  • 婦人科医によって提案/処方されたワクチン接種の割合、
  • 専門医が提案/処方したワクチン接種の割合、
  • 他の医療専門家によって提供/処方されたワクチン接種の割合。
1日目
ヒトパピローマウイルスワクチンを接種しない理由
時間枠：1日目

慢性疾患を患っているかどうかにかかわらず、ワクチン接種を受けていない患者:

  • 恐怖/懸念のためにワクチン接種を受けなかった患者の割合、
  • このワクチンを知らなかったためにワクチン接種を受けなかった患者の割合、
  • ワクチン接種に反対するためワクチン接種を受けなかった患者の割合
  • 時間がないためにワクチン接種を受けなかった患者の割合。
1日目
ヒトパピローマウイルスワクチンの接種率に影響を与える可能性のあるパラメータの説明
時間枠：1日目

慢性疾患の有無、およびHPVワクチン接種の有無にかかわらず患者の説明

  • 組み入れ時の患者の平均年齢、
  • 親の社会的専門職カテゴリー（父親と母親の職業）、
  • 初潮の平均年齢、
  • リスク行動の評価（喫煙する患者の割合、アルコールを摂取する患者の割合）、
  • 性生活を始めた患者の割合、
  • 初性交の平均年齢、
  • 小児科医が追跡した患者の割合、
  • 一般開業医の診察を受けた患者の割合、
  • 婦人科医が追跡した患者の割合。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Sabrina DA COSTA, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • スタディディレクター：Alaa CHEIKHELARD, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年1月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年6月26日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年6月26日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月24日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年11月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年11月17日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP210417
  • 2021-A02421-40 (その他の識別子：IDRCB number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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