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Evaluación de la cobertura de la vacuna contra el virus del papiloma humano en niñas y mujeres jóvenes con enfermedades crónicas (MC-HPV)

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El principal objetivo del estudio es determinar la tasa de cobertura de vacunación contra el virus del papiloma humano en adolescentes de 11 a 20 años con enfermedades crónicas y atendidas en el Hospital Necker-Enfants Malades, en comparación con una población presenciada de adolescentes de 11 a 20 años sin enfermedades crónicas. .

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las niñas y las mujeres jóvenes con enfermedades crónicas corren un mayor riesgo de sufrir infecciones que pueden prevenirse mediante la vacunación. La infección por el virus del papiloma humano es muy común, una de las tres más comunes en la población general. Existe una vacuna para prevenir significativamente esta infección y sus complicaciones.

En Francia, es aconsejable vacunar a niñas y niños a partir de los 9 años y lo antes posible en caso de inmunodeficiencia adquirida, ya que estos pacientes tienen más probabilidades de sufrir un cáncer inducido por el virus del papiloma humano.

En Francia, la tasa general de cobertura de vacunación de las niñas es del 21%, significativamente más baja que en varios otros países industrializados.

La tasa de cobertura de vacunación contra el virus del papiloma humano en pacientes con enfermedades crónicas puede ser incluso menor.

El principal objetivo del estudio es determinar la tasa de cobertura de vacunación contra el virus del papiloma humano en adolescentes de 11 a 20 años con condición crónica y atendidos en el Hospital Necker-Enfants Malades, en comparación con una población presenciada de adolescentes de 11 a 20 años sin enfermedad crónica. .

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
223

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Hélène Morel
  • Número de teléfono: +33 1 71 19 63 46
  • Correo electrónico: helene.morel@aphp.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Sabrina DA COSTA, MD
  • Número de teléfono: +33 1 44 49 48 04
  • Correo electrónico: sabrina.dacosta@aphp.fr

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades
      • Paris, Francia, 75011
        • Centre Médical Spécialisé de l'Enfant et de l'Adolescent (CMSEA)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con edades comprendidas entre 11 y 20 años para cubrir la ventana de edad recomendada para la vacunación contra el VPH, es decir, entre 11 y 14 años, con posibilidad de ponerse al día entre los 15 y 19 años (Public Health France, 2019).

Grupo "Condición crónica": diabetes tipo 1, enfermedades metabólicas, enfermedades inmunohematológicas, fibrosis quística, anemia falciforme, trasplante de riñón, enfermedades cardíacas y enfermedad inflamatoria intestinal, malformaciones anorrectales y pélvicas raras. Reclutamiento en el Hospital Necker-Enfants Malades y en el Centro Médico Especializado para Niños y Adolescentes de París.

Grupo "control": pacientes con buena salud. Reclutamiento en el Centro Médico Especializado para Niños y Adolescentes de París.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Información y no oposición de pacientes mayores y titulares de la patria potestad de pacientes menores y pacientes menores
  • Niñas y mujeres jóvenes de 11 a 20 años.
  • Para seguimiento en el Hospital Necker-Enfants Malades (grupo "enfermedades crónicas")
  • Para seguimiento en el Centro Médico Especializado en Niños y Adolescentes (grupo "control")

  • Tiene una enfermedad crónica (grupo "condición crónica") :

    • Diabetes tipo 1
    • Enfermedades metabólicas
    • Pacientes seguidos en inmunohematología.
    • Fibrosis quística
    • Hoz
    • Transplante de riñón
    • Cardiopatía
    • Enfermedades inflamatorias del intestino
    • Anomalías anorrectales y pélvicas raras
  • vivir en francia
  • Comprensión de la lengua francesa (oral y escrita).

Criterio de exclusión:

  • Tiene contraindicación para la vacuna contra el VPH - Gardasil 9 (Vidal Hoptimal, 2018)
  • Tiene contraindicación para la vacuna contra el VPH - Gardasil (Vidal Hopitmal, 2018)
  • Tiene contraindicación para la vacuna contra el VPH - Cervarix (Vidal Hoptimal, 2018)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Condicion cronica
Niñas y mujeres jóvenes entre 11 y 20 años que padecen una enfermedad crónica.
Otro: Cuestionario

Cuestionario sobre el estado de vacunación contra el virus del papiloma humano en niñas y mujeres jóvenes y modalidades de vacunación o motivo de la no vacunación.

El cuestionario lo completa el paciente.
Control
Niñas y mujeres jóvenes entre 11 y 20 años con buena salud
Otro: Cuestionario

Cuestionario sobre el estado de vacunación contra el virus del papiloma humano en niñas y mujeres jóvenes y modalidades de vacunación o motivo de la no vacunación.

El cuestionario lo completa el paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cobertura de inmunización para la vacuna contra el virus del papiloma humano
Periodo de tiempo: Día 1
Porcentaje de pacientes con o sin enfermedad crónica que han recibido la vacuna contra el VPH (esquema de vacunación completo).
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intención de vacunación mediante vacuna contra el virus del papiloma humano por parte de los profesionales sanitarios habituales
Periodo de tiempo: Día 1
Porcentaje de pacientes con o sin enfermedad crónica a quienes se les ha ofrecido la vacuna contra el VPH.
Día 1
Categoría de profesionales de la salud que ofrecen vacunación mediante la vacuna contra el virus del papiloma humano.
Periodo de tiempo: Día 1

Pacientes con o sin enfermedad crónica a quienes se les ha ofrecido/prescrito la vacuna:

  • Porcentaje de vacunación ofrecida/prescripta por el médico de cabecera
  • Porcentaje de vacunación propuesto/prescrito por el pediatra,
  • Porcentaje de vacunación propuesto/prescrito por el ginecólogo,
  • Porcentaje de vacunación propuesta/prescripta por el médico especialista,
  • Porcentaje de vacunación ofrecida/prescripta por otro profesional sanitario.
Día 1
Razones para no vacunarse con la vacuna contra el virus del papiloma humano.
Periodo de tiempo: Día 1

Pacientes que padecen una enfermedad crónica o no y no vacunados:

  • Porcentaje de pacientes no vacunados por miedo/aprehensión,
  • Porcentaje de pacientes no vacunados porque no conocían esta vacuna,
  • Porcentaje de pacientes no vacunados porque están en contra de la vacunación,
  • Porcentaje de pacientes no vacunados por falta de tiempo.
Día 1
Descripción de los parámetros que pueden afectar la cobertura de vacunación contra el virus del papiloma humano
Periodo de tiempo: Día 1

Descripción de pacientes con o sin enfermedad crónica y vacunados o no contra el VPH

  • Edad promedio de los pacientes al momento de la inclusión,
  • Categoría socioprofesional de los padres (profesión del padre y de la madre),
  • Edad promedio en la menarquia,
  • Evaluación de conductas de riesgo (porcentaje de pacientes que fuman, porcentaje de pacientes que consumen alcohol),
  • Porcentaje de pacientes que han iniciado su vida sexual,
  • Edad promedio de la primera relación sexual,
  • Porcentaje de pacientes seguidos por un pediatra,
  • Porcentaje de pacientes seguidos por un médico general,
  • Porcentaje de pacientes seguidas por un ginecólogo.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
URC-CIC Paris Descartes Necker Cochin

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Sabrina DA COSTA, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Director de estudio: Alaa CHEIKHELARD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de enero de 2024

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de junio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • APHP210417
  • 2021-A02421-40 (Otro identificador: IDRCB number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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