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長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状に対するヒドロキシガスの吸入の影響 (LCHydroxy)

2023年12月4日 更新者：Dr. Shakeeb H Moosavi、Oxford Brookes University

長期にわたる新型コロナウイルスの症状を改善するための、吸入水素/酸素混合物の治療効果を調査するための無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー研究

この臨床試験の目標は、ヒドロキシガス（水素と酸素の混合物）を毎日少なくとも2時間呼吸することを含む数週間の自宅での自己管理治療を3週間続けることで、患者の症状が緩和されるかどうかを確認することです。長い新型コロナウイルスに苦しんでいます。 この研究が答えようとしている主な疑問は、ヒドロキシガスの吸入が、長期にわたる新型コロナウイルス感染症患者がこの症状にうまく対処し、より早く回復するのに役立つ有用な治療選択肢となる可能性があるかどうかである。

参加者は、鼻カニューレ（鼻孔に挿入）を装着して、自宅で使用できるように訓練される機械からガスを吸入します。 1 つの 3 週間の期間で、マシンはヒドロキシガス (治療) を供給し、別の 3 週間の期間で、マシンは通常の空気 (プラセボ) を供給します。 治療期間またはプラセボ期間の順序はランダム化され、参加者がマシンを使用しない最低 3 週間 (「ウォッシュアウト」期間) が設けられます。 参加者も研究者も、どの 3 週間が治療期間で、どの期間がプラセボ期間であるかわかりません。 参加者は、3週間の各期間の開始時と終了時に研究室を訪問します（または自宅で検査を受けます）。

テストには、身体能力（握力、6分間にどれだけ歩くことができるか、1分間に何回立ち上がって座ることができるか）、呼吸の問題（息をどれだけ強く吐き出せるか、どれだけ息切れを感じるか）を測定することが含まれます。認知能力（数字や文字に基づいてどれだけ速く道をマークできるか）、および精神状態（気分）。

研究者らは、プラセボを吸入する場合と比較して、ヒドロキシガスを吸入すると身体能力が大幅に向上し、呼吸の問題が軽減され、認知能力と気分が向上するという仮説を立てており、それによって長期にわたる新型コロナウイルス感染症の主要な症状を緩和できることが示されている。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
25

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イギリス
    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 0BP
        • 募集
        • Oxford Brookes University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 長期にわたる新型コロナウイルス感染症に伴う中程度または重度の痛み、息切れ、疲労感
  • オックスフォード ブルックスのキャンパスから車で 1 時間以内に住んでいます

除外基準:

  • 既存の二次疾患;腫瘍、精神的健康状態、慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの慢性呼吸器疾患、心臓病
  • 新型コロナウイルス感染症による以前のICU治療の必要性
  • 急性または慢性感染症、または既存の自己免疫疾患がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：治療 - プラセボ腕
この実験の参加者には、最初の 3 週間でヒドロキシガスを生成する機械が与えられます。 研究の最後の 3 週間では、プラセボガスを生成する機械が使用されます。
デバイス：ヒドロキシガス
ヒドロキシガスは、水素と酸素が結合したものです。
他の：プラセボ治療群
この治療群の参加者には、最初の 3 週間でプラセボガスを生成する機械が与えられます。 研究の最後の 3 週間では、ヒドロキシガスを生成する機械を使用します。
デバイス：ヒドロキシガス
ヒドロキシガスは、水素と酸素が結合したものです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
息切れ
時間枠：０週目および４週目（最初の３週間の自宅投与期間の直前および直後）、６週目および１０週目（２回目の３週間の自宅投与期間の開始直前および直後）。
D-12 アンケートから定量化された、過去 2 週間の合計呼吸困難スコア (% 最大スコア)。 サンプル サイズの推定はこの測定に基づいています。
０週目および４週目（最初の３週間の自宅投与期間の直前および直後）、６週目および１０週目（２回目の３週間の自宅投与期間の開始直前および直後）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
労作時呼吸困難
時間枠：0週目と4週目（最初の3週間の自宅投与の直前と直後）、6週目と10週目（2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後）
D12 アンケートを使用して定量化された、安静時からピーク運動時までの合計呼吸困難スコアの変化
0週目と4週目（最初の3週間の自宅投与の直前と直後）、6週目と10週目（2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後）
身体能力（筋肉疲労）
時間枠：0週目と4週目（最初の3週間の自宅投与の直前と直後）、6週目と10週目（2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後）

(i) 6 分間の歩行テスト中に自分のペースで歩いた距離と、1 分間に達成された座位から立位までの回数。

(ii) ハンドダイナモメーターを使用して測定された握力 (5 秒間持続する最大絞り (kg) として) (iii) ライトのピークフローメーターにできるだけ強く息を吹き込むことによって達成されるピーク呼気流量 (PEF) (リットル/分)
0週目と4週目（最初の3週間の自宅投与の直前と直後）、6週目と10週目（2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後）
心理状態と認知能力
時間枠：0週目と4週目（最初の3週間の自宅投与の直前と直後）、6週目と10週目（2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後）
(i) Bond Lader の気分アンケートから導出された「鎮静」、「不満」、および「緊張」の気分クラスター スコア (%フル スケール) (ii) 結合連続番号および/またはその両方に基づくトレイル マーキング タスクの完了にかかる時間手紙
0週目と4週目（最初の3週間の自宅投与の直前と直後）、6週目と10週目（2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後）
一般的な長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状への負担
時間枠：0週目と4週目（最初の3週間の自宅投与の直前と直後）、6週目と10週目（2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後）
長い新型コロナウイルス症状負担アンケートの全体的なスコア (%)
0週目と4週目（最初の3週間の自宅投与の直前と直後）、6週目と10週目（2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oxford Brookes University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Shakeeb H Moosavi, PhD、Oxford Brookes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年9月25日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 231692

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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