Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vdechovaného hydroxyplynu na dlouhé příznaky COVID (LCHydroxy)

4. prosince 2023 aktualizováno: Dr. Shakeeb H Moosavi, Oxford Brookes University

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená zkřížená studie ke zkoumání terapeutických účinků inhalované směsi vodíku a kyslíku ke zlepšení dlouhých příznaků COVID

Cílem této klinické studie je zjistit, zda několik týdnů samoaplikované, domácí léčby zahrnující dýchání hydroxyplynu (směs vodíku a kyslíku) po dobu alespoň 2 hodin denně po dobu 3 týdnů, zmírní příznaky u pacientů. trpící Long COVID. Hlavní otázkou, kterou se snaží zodpovědět, je, zda inhalace hydroxyplynu může být užitečnou léčebnou možností, která pacientům s dlouhým onemocněním COVID pomůže lépe se vyrovnat a rychleji se z tohoto stavu zotavit.

Účastníci budou nosit nosní kanylu (umístěnou v jejich nosních dírkách), aby mohli vdechovat plyn ze stroje, který budou trénováni používat doma. V jednom 3týdenním období bude stroj dodávat hydroxyplyn (léčba) a v odděleném 3týdenním období bude stroj dodávat normální vzduch (placebo). Pořadí období léčby nebo placeba bude randomizováno a odděleno minimálně 3 týdny, během kterých účastníci nebudou používat stroj (období „vymývání“). Ani účastník, ani zkoušející nebudou vědět, které 3týdenní období je léčba a které je fáze placeba. Účastníci navštíví laboratoř (nebo budou testováni doma) na začátku a na konci každého třítýdenního období.

Testování bude zahrnovat měření fyzických schopností (síla úchopu, jak daleko dokážou ujít za 6 minut, kolikrát dokážou vstát a sednout si za minutu), problémy s dýcháním (jak silně dokážou vydechnout, jak se cítí bez dechu), kognitivní schopnosti (jak rychle dokážou vyznačit stopu na základě čísel a písmen) a stav mysli (náladu).

Vyšetřovatelé předpokládají, že ve srovnání s inhalací placeba inhalace hydroxyplynu způsobí větší zlepšení fyzických schopností, zmírní problémy s dýcháním a zlepší kognitivní schopnosti a náladu, což ukazuje, že může zmírnit klíčové příznaky dlouhodobého COVID.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakákoli středně silná nebo silná bolest, dušnost nebo únava spojená s dlouhodobým onemocněním COVID
  • bydlet do hodiny jízdy od kampusu Oxford Brookes

Kritéria vyloučení:

  • Preexistující sekundární onemocnění; nádory, stavy duševního zdraví, chronické respirační stavy, jako je chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a srdeční onemocnění
  • Předchozí požadavek na léčbu na JIP kvůli COVID
  • Akutní nebo chronické infekce nebo žádná již existující autoimunitní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Léčba-Placebo paže
Účastníci této paže dostanou stroj, který produkuje hydroxy plyn v prvních třech týdnech. V posledních třech týdnech studie použijí stroj, který produkuje placebo plyn.
Přístroj: Hydroxy plyn
Hydroxy plyn je kombinací vodíku a kyslíku dohromady.
Jiný: Rameno pro léčbu placebem
Účastníci tohoto ramene dostanou stroj, který během prvních tří týdnů produkuje placebo. V posledních třech týdnech studie budou používat stroj, který produkuje hydroxyplyn.
Přístroj: Hydroxy plyn
Hydroxy plyn je kombinací vodíku a kyslíku dohromady.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dušnost
Časové okno: Týden 0 a týden 4 (těsně před a po prvním 3týdenním období domácího podávání), 6. týden a týden 10 (těsně před a po začátku druhého 3týdenního období domácího podávání).
Celkové skóre dušnosti v předchozích 2 týdnech, kvantifikované z dotazníku D-12 (% maximálního skóre). Odhad velikosti vzorku byl založen na tomto měření.
Týden 0 a týden 4 (těsně před a po prvním 3týdenním období domácího podávání), 6. týden a týden 10 (těsně před a po začátku druhého 3týdenního období domácího podávání).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Námaha dušnost
Časové okno: Týden 0 a týden 4 (těsně před a po prvním 3týdenním období domácího podávání), 6. týden a týden 10 (těsně před a po začátku druhého 3týdenního období domácího podávání)
Změna celkového skóre dušnosti z klidu na vrchol zátěže kvantifikovaná pomocí dotazníku D12
Týden 0 a týden 4 (těsně před a po prvním 3týdenním období domácího podávání), 6. týden a týden 10 (těsně před a po začátku druhého 3týdenního období domácího podávání)
Fyzická kapacita (svalová únava)
Časové okno: Týden 0 a týden 4 (těsně před a po prvním 3týdenním období domácího podávání), 6. týden a týden 10 (těsně před a po začátku druhého 3týdenního období domácího podávání)

(i) Vzdálenost uběhnutá jejich vlastním tempem během 6minutového testu chůze a počet odsednutí do stoje dosažený za 1 minutu.

(ii) Síla rukojeti měřená pomocí ručního dynamometru jako maximální stisk (kg) vydržený po dobu 5 sekund (iii) Maximální výdechový průtok (PEF) dosažený foukáním do Wrightova špičkového průtokoměru tak silně, jak je to jen možné (litry za minutu)
Týden 0 a týden 4 (těsně před a po prvním 3týdenním období domácího podávání), 6. týden a týden 10 (těsně před a po začátku druhého 3týdenního období domácího podávání)
Psychický stav a kognitivní schopnosti
Časové okno: Týden 0 a týden 4 (těsně před a po prvním 3týdenním období domácího podávání), 6. týden a týden 10 (těsně před a po začátku druhého 3týdenního období domácího podávání)
(i) Skóre shluků nálad pro „sedaci“, „nespokojenost“ a „napětí“ odvozené z dotazníku nálady Bond Lader (%celá stupnice) (ii) Čas potřebný k dokončení úkolu značení stezky na základě spojení sekvenčních čísel a/nebo písmena
Týden 0 a týden 4 (těsně před a po prvním 3týdenním období domácího podávání), 6. týden a týden 10 (těsně před a po začátku druhého 3týdenního období domácího podávání)
Obecná dlouhodobá zátěž symptomů COVID
Časové okno: Týden 0 a týden 4 (těsně před a po prvním 3týdenním období domácího podávání), 6. týden a týden 10 (těsně před a po začátku druhého 3týdenního období domácího podávání)
Celkové % skóre v dlouhém dotazníku COVID Symptom Burden
Týden 0 a týden 4 (těsně před a po prvním 3týdenním období domácího podávání), 6. týden a týden 10 (těsně před a po začátku druhého 3týdenního období domácího podávání)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oxford Brookes University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Shakeeb H Moosavi, PhD, Oxford Brookes University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 231692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení