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長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状に対するヒドロキシガスの吸入の影響 (LCHydroxy)

2023年12月4日 更新者:Dr. Shakeeb H Moosavi、Oxford Brookes University

長期にわたる新型コロナウイルスの症状を改善するための、吸入水素/酸素混合物の治療効果を調査するための無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー研究

この臨床試験の目標は、ヒドロキシガス(水素と酸素の混合物)を毎日少なくとも2時間呼吸することを含む数週間の自宅での自己管理治療を3週間続けることで、患者の症状が緩和されるかどうかを確認することです。長い新型コロナウイルスに苦しんでいます。 この研究が答えようとしている主な疑問は、ヒドロキシガスの吸入が、長期にわたる新型コロナウイルス感染症患者がこの症状にうまく対処し、より早く回復するのに役立つ有用な治療選択肢となる可能性があるかどうかである。

参加者は、鼻カニューレ(鼻孔に挿入)を装着して、自宅で使用できるように訓練される機械からガスを吸入します。 1 つの 3 週間の期間で、マシンはヒドロキシガス (治療) を供給し、別の 3 週間の期間で、マシンは通常の空気 (プラセボ) を供給します。 治療期間またはプラセボ期間の順序はランダム化され、参加者がマシンを使用しない最低 3 週間 (「ウォッシュアウト」期間) が設けられます。 参加者も研究者も、どの 3 週間が治療期間で、どの期間がプラセボ期間であるかわかりません。 参加者は、3週間の各期間の開始時と終了時に研究室を訪問します(または自宅で検査を受けます)。

テストには、身体能力(握力、6分間にどれだけ歩くことができるか、1分間に何回立ち上がって座ることができるか)、呼吸の問題(息をどれだけ強く吐き出せるか、どれだけ息切れを感じるか)を測定することが含まれます。認知能力(数字や文字に基づいてどれだけ速く道をマークできるか)、および精神状態(気分)。

研究者らは、プラセボを吸入する場合と比較して、ヒドロキシガスを吸入すると身体能力が大幅に向上し、呼吸の問題が軽減され、認知能力と気分が向上するという仮説を立てており、それによって長期にわたる新型コロナウイルス感染症の主要な症状を緩和できることが示されている。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Oxfordshire
      • Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 0BP
        • 募集
        • Oxford Brookes University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 長期にわたる新型コロナウイルス感染症に伴う中程度または重度の痛み、息切れ、疲労感
  • オックスフォード ブルックスのキャンパスから車で 1 時間以内に住んでいます

除外基準:

  • 既存の二次疾患;腫瘍、精神的健康状態、慢性閉塞性肺疾患(COPD)などの慢性呼吸器疾患、心臓病
  • 新型コロナウイルス感染症による以前のICU治療の必要性
  • 急性または慢性感染症、または既存の自己免疫疾患がないこと

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:治療 - プラセボ腕
この実験の参加者には、最初の 3 週間でヒドロキシガスを生成する機械が与えられます。 研究の最後の 3 週間では、プラセボガスを生成する機械が使用されます。
ヒドロキシガスは、水素と酸素が結合したものです。
他の:プラセボ治療群
この治療群の参加者には、最初の 3 週間でプラセボガスを生成する機械が与えられます。 研究の最後の 3 週間では、ヒドロキシガスを生成する機械を使用します。
ヒドロキシガスは、水素と酸素が結合したものです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
息切れ
時間枠:0週目および4週目(最初の3週間の自宅投与期間の直前および直後)、6週目および10週目(2回目の3週間の自宅投与期間の開始直前および直後)。
D-12 アンケートから定量化された、過去 2 週間の合計呼吸困難スコア (% 最大スコア)。 サンプル サイズの推定はこの測定に基づいています。
0週目および4週目(最初の3週間の自宅投与期間の直前および直後)、6週目および10週目(2回目の3週間の自宅投与期間の開始直前および直後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
労作時呼吸困難
時間枠:0週目と4週目(最初の3週間の自宅投与の直前と直後)、6週目と10週目(2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後)
D12 アンケートを使用して定量化された、安静時からピーク運動時までの合計呼吸困難スコアの変化
0週目と4週目(最初の3週間の自宅投与の直前と直後)、6週目と10週目(2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後)
身体能力(筋肉疲労)
時間枠:0週目と4週目(最初の3週間の自宅投与の直前と直後)、6週目と10週目(2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後)

(i) 6 分間の歩行テスト中に自分のペースで歩いた距離と、1 分間に達成された座位から立位までの回数。

(ii) ハンドダイナモメーターを使用して測定された握力 (5 秒間持続する最大絞り (kg) として) (iii) ライトのピークフローメーターにできるだけ強く息を吹き込むことによって達成されるピーク呼気流量 (PEF) (リットル/分)

0週目と4週目(最初の3週間の自宅投与の直前と直後)、6週目と10週目(2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後)
心理状態と認知能力
時間枠:0週目と4週目(最初の3週間の自宅投与の直前と直後)、6週目と10週目(2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後)
(i) Bond Lader の気分アンケートから導出された「鎮静」、「不満」、および「緊張」の気分クラスター スコア (%フル スケール) (ii) 結合連続番号および/またはその両方に基づくトレイル マーキング タスクの完了にかかる時間手紙
0週目と4週目(最初の3週間の自宅投与の直前と直後)、6週目と10週目(2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後)
一般的な長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状への負担
時間枠:0週目と4週目(最初の3週間の自宅投与の直前と直後)、6週目と10週目(2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後)
長い新型コロナウイルス症状負担アンケートの全体的なスコア (%)
0週目と4週目(最初の3週間の自宅投与の直前と直後)、6週目と10週目(2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Shakeeb H Moosavi, PhD、Oxford Brookes University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月25日

一次修了 (推定)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年5月31日

試験登録日

最初に提出

2023年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

2023年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月4日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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