長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状に対するヒドロキシガスの吸入の影響 (LCHydroxy)
長期にわたる新型コロナウイルスの症状を改善するための、吸入水素/酸素混合物の治療効果を調査するための無作為化プラセボ対照二重盲検クロスオーバー研究
この臨床試験の目標は、ヒドロキシガス(水素と酸素の混合物)を毎日少なくとも2時間呼吸することを含む数週間の自宅での自己管理治療を3週間続けることで、患者の症状が緩和されるかどうかを確認することです。長い新型コロナウイルスに苦しんでいます。 この研究が答えようとしている主な疑問は、ヒドロキシガスの吸入が、長期にわたる新型コロナウイルス感染症患者がこの症状にうまく対処し、より早く回復するのに役立つ有用な治療選択肢となる可能性があるかどうかである。
参加者は、鼻カニューレ(鼻孔に挿入)を装着して、自宅で使用できるように訓練される機械からガスを吸入します。 1 つの 3 週間の期間で、マシンはヒドロキシガス (治療) を供給し、別の 3 週間の期間で、マシンは通常の空気 (プラセボ) を供給します。 治療期間またはプラセボ期間の順序はランダム化され、参加者がマシンを使用しない最低 3 週間 (「ウォッシュアウト」期間) が設けられます。 参加者も研究者も、どの 3 週間が治療期間で、どの期間がプラセボ期間であるかわかりません。 参加者は、3週間の各期間の開始時と終了時に研究室を訪問します(または自宅で検査を受けます)。
テストには、身体能力(握力、6分間にどれだけ歩くことができるか、1分間に何回立ち上がって座ることができるか)、呼吸の問題(息をどれだけ強く吐き出せるか、どれだけ息切れを感じるか)を測定することが含まれます。認知能力(数字や文字に基づいてどれだけ速く道をマークできるか)、および精神状態(気分)。
研究者らは、プラセボを吸入する場合と比較して、ヒドロキシガスを吸入すると身体能力が大幅に向上し、呼吸の問題が軽減され、認知能力と気分が向上するという仮説を立てており、それによって長期にわたる新型コロナウイルス感染症の主要な症状を緩和できることが示されている。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Shakeeb Moosavi, PhD
- 電話番号:+44 (0)1865 483257
- メール:smoosavi@brookes.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Donna Winston, PhD
- メール:dwinston@brookes.ac.uk
研究場所
-
-
Oxfordshire
-
Oxford、Oxfordshire、イギリス、OX3 0BP
- 募集
- Oxford Brookes University
-
コンタクト:
- Shakeeb Moosavi
- 電話番号:01865 483257
- メール:smoosavi@brookes.ac.uk
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 長期にわたる新型コロナウイルス感染症に伴う中程度または重度の痛み、息切れ、疲労感
- オックスフォード ブルックスのキャンパスから車で 1 時間以内に住んでいます
除外基準:
- 既存の二次疾患;腫瘍、精神的健康状態、慢性閉塞性肺疾患(COPD)などの慢性呼吸器疾患、心臓病
- 新型コロナウイルス感染症による以前のICU治療の必要性
- 急性または慢性感染症、または既存の自己免疫疾患がないこと
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:治療 - プラセボ腕
この実験の参加者には、最初の 3 週間でヒドロキシガスを生成する機械が与えられます。
研究の最後の 3 週間では、プラセボガスを生成する機械が使用されます。
|
ヒドロキシガスは、水素と酸素が結合したものです。
|
他の:プラセボ治療群
この治療群の参加者には、最初の 3 週間でプラセボガスを生成する機械が与えられます。
研究の最後の 3 週間では、ヒドロキシガスを生成する機械を使用します。
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ヒドロキシガスは、水素と酸素が結合したものです。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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息切れ
時間枠:0週目および4週目(最初の3週間の自宅投与期間の直前および直後)、6週目および10週目(2回目の3週間の自宅投与期間の開始直前および直後)。
|
D-12 アンケートから定量化された、過去 2 週間の合計呼吸困難スコア (% 最大スコア)。
サンプル サイズの推定はこの測定に基づいています。
|
0週目および4週目(最初の3週間の自宅投与期間の直前および直後)、6週目および10週目(2回目の3週間の自宅投与期間の開始直前および直後)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
労作時呼吸困難
時間枠:0週目と4週目(最初の3週間の自宅投与の直前と直後)、6週目と10週目(2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後)
|
D12 アンケートを使用して定量化された、安静時からピーク運動時までの合計呼吸困難スコアの変化
|
0週目と4週目(最初の3週間の自宅投与の直前と直後)、6週目と10週目(2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後)
|
身体能力(筋肉疲労)
時間枠:0週目と4週目(最初の3週間の自宅投与の直前と直後)、6週目と10週目(2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後)
|
(i) 6 分間の歩行テスト中に自分のペースで歩いた距離と、1 分間に達成された座位から立位までの回数。 (ii) ハンドダイナモメーターを使用して測定された握力 (5 秒間持続する最大絞り (kg) として) (iii) ライトのピークフローメーターにできるだけ強く息を吹き込むことによって達成されるピーク呼気流量 (PEF) (リットル/分) |
0週目と4週目(最初の3週間の自宅投与の直前と直後)、6週目と10週目(2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後)
|
心理状態と認知能力
時間枠:0週目と4週目(最初の3週間の自宅投与の直前と直後)、6週目と10週目(2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後)
|
(i) Bond Lader の気分アンケートから導出された「鎮静」、「不満」、および「緊張」の気分クラスター スコア (%フル スケール) (ii) 結合連続番号および/またはその両方に基づくトレイル マーキング タスクの完了にかかる時間手紙
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0週目と4週目(最初の3週間の自宅投与の直前と直後)、6週目と10週目(2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後)
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一般的な長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状への負担
時間枠:0週目と4週目(最初の3週間の自宅投与の直前と直後)、6週目と10週目(2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後)
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長い新型コロナウイルス症状負担アンケートの全体的なスコア (%)
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0週目と4週目(最初の3週間の自宅投与の直前と直後)、6週目と10週目(2回目の3週間の自宅投与開始の直前と直後)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Shakeeb H Moosavi, PhD、Oxford Brookes University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 231692
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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