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摂食障害のある子供の成長の遅れを取り戻すための高濃度配合 1.5 kcal/ml または 1 kcal/ml の有効性

2024年7月19日 更新者：Nur Aisiyah Widjaja、Universitas Airlangga

摂食障害のある子供の成長の遅れを取り戻すための高濃度配合1.5 kcal/mlまたは1 kcal/mlの有効性

高密度カロリーは、高カロリー処方 (高密度処方) である経口栄養補助食品 (ONS) であり、栄養不足または成長が遅れている子供を支援する栄養療法として提案されています。 世界保健機関（WHO）とインドネシア保健省は、感染症の有無にかかわらず、栄養不足に苦しむ子どもたちへのONSの使用を管理する規則を制定しました。 インドネシア市場で入手可能な ONS は、1 ～ 1.5 kcal/ml のエネルギー密度を提供します。

この研究は、ONS投与の利点を明らかにし、体重、体重の増加率を調べることにより、急速な成長の追いつきを促進する栄養療法（1 kcal/mlまたは1.5 kcal/ml）と比較してその有効性を評価する可能性があります。特に感染症がある場合は、長身で栄養不足の子供たちに当てはまります。

目的:

  1. 感染症を伴う栄養不足の子供の平均体重増加に対する 1.5 kcal/ml の高濃度ミルク (ONS) の影響を分析します。
  2. 感染症を伴う栄養不足の小児の平均PB増加に対する1.5 kcal/mlのカロリー高濃度ミルク（ONS）の影響を分析する
  3. 感染症を伴う栄養不足の子供の平均体重増加に対する 1 kcal/ml の高カロリーミルク (ONS) の影響を分析します。
  4. 感染症を伴う栄養不足の小児のPBの平均増加に対する1 kcal/mlの高カロリーミルク（ONS）の影響を分析する
  5. 感染症を伴う栄養不足の子供の栄養状態の変化に対する 1.5 kcal/ml のカロリー高濃度ミルク (ONS) の影響を分析する

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

この研究は、EMRフサダ・ウタマ病院の医療記録データを使用した後ろ向き観察研究です。 EMR に基づいて、グループ 1 として 600 kcal に相当する 400 cc ONS 1.5 kkal/ml (ニュートリーニ飲料) を与えて、300 ～ 400 kcal の固形食品を摂取できる患者のデータが取得されます。 ５００〜６００ｋｃａｌの固形食品には、グループ２として、１ｋｋａｌ／ｍｌ、４００ｋｃａｌ相当の４００ｃｃａｌのＯＮＳ（ＳＧＭ ｏｐｔｉｇｒｏｗ）が与えられる。体重および身長の増加率は、大量摂取後の０日目、３０日目、６０日目および９０日目に測定される。密度の高いフォーミュラを使用すると、WHO の成長チャートにプロットされ、栄養状態の向上が示されます。

正規性検定と均一性検定、それに続く対応サンプル T 検定またはウィルコクソン検定を含む統計分析は、正規性と均一性検定に依存します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • East Java
      • Surabaya、East Java、インドネシア、60131
        • Husada Utama Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2021年11月から2023年11月までの範囲で、望ましい集団に到達するための包含基準と除外基準を満たした、フサダ・ウタマ病院の小児科外来クリニックの個人患者のEMRを収集します。

説明

包含基準:

  • 1 歳から 5 歳までの小児は、結核 (TB) および尿路感染症 (UTI) と診断されています。
  • 摂食障害のある子供たち
  • 栄養失調または体重栄養失調の子供たち

除外基準:

  • 体液貯留のある子供
  • 器官巨大症の子供たち
  • 腫瘍塊のある小児。
  • 先天異常のある子供たち
  • 子供たちは脳性麻痺、ホルモン障害、および症候群を引き起こします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
1.5kcal/mlの高濃度処方
このグループは、300 ～ 400 kcal の固形食品を摂取でき、600 kcal に相当する 1.5 kcal/ml の高密度ミルクを 400 cc 摂取できる患者で構成されます。
1kcal/mlの高濃度処方
このグループは、500～600 kcalの固形食品を摂取でき、400 kcalに相当する1 kcal/mlの高密度ミルク400 ccを投与できる患者で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：3ヶ月
体重は、タニタ RD 953-BK デジタルスケールを使用して測定されます (平均 +/- SD、kg で表示されます)。 被験者には、直立した状態で体重計に乗ってもらいました。 体重が画面に表示され、データ収集シートに記録されます。 被験者はアクセサリーや靴を履かずに薄着を着用しなければなりません
3ヶ月
身長
時間枠：3ヶ月
身長は Seca 213 スタディオメーターを使用して測定されます。 被験者には、かかと、臀部、肩甲骨がスケールプールに触れた状態で、直立した状態でスタディオメーターのベースに足を踏み入れるよう依頼しました。 あごを上げて、まっすぐ前を見てください。 ヘッドスライダーを頭蓋骨に触れるまで下げた。 データ収集シートに身長を記録しました (平均 +/- SD、cm 単位で表示)。 被験者は、帽子やポニーテールなどのアクセサリーや履物を着用せず、薄着を着用しなければなりません。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universitas Airlangga

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D、Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2023年11月27日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年5月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年7月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • High Density Formula
  • UA number (その他の識別子：Airlangga University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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