La eficacia de la fórmula de alta densidad de 1,5 kcal/ml o 1 kcal/ml para recuperar el crecimiento en niños con problemas de crecimiento y dificultades alimentarias
19 de julio de 2024 actualizado por: Nur Aisiyah Widjaja, Universitas Airlangga
La eficacia de la fórmula de alta densidad 1,5 kcal/ml o 1 kcal/ml para recuperar el crecimiento en niños con retraso en el crecimiento y dificultades alimentarias
Calorías de alta densidad es un Suplemento Nutricional Oral (ONS) que es una fórmula alta en calorías (Fórmula de Alta Densidad) y se sugiere como terapia nutricional para ayudar a los niños desnutridos o con problemas de crecimiento. La Organización Mundial de la Salud (OMS) y el Ministerio de Salud de Indonesia han establecido normas que regulan el uso de ONS en niños que sufren desnutrición, exista o no una infección. La ONS disponible en el mercado indonesio proporciona una densidad energética de entre 1 y 1,5 kcal/ml.
Este estudio tiene el potencial de aclarar las ventajas de la administración de ONS y evaluar su eficacia en comparación con la terapia nutricional (1 kcal/ml o 1,5 kcal/ml) para facilitar un rápido crecimiento de recuperación al examinar la tasa de aumento del peso corporal, niños de talla baja y desnutridos, especialmente cuando hay infección.
Propósitos:
- Analizar el efecto de la fórmula de alta densidad (ONS) de 1,5 kcal/ml sobre el aumento de peso promedio en niños desnutridos acompañados de infecciones
- Analizar el efecto de la fórmula densa en calorías (ONS) de 1,5 kcal/ml sobre el aumento promedio de PB en niños desnutridos acompañados de infecciones
- Analizar el efecto de la fórmula densa en calorías (ONS) de 1 kcal/ml sobre el aumento de peso promedio en niños desnutridos acompañados de infecciones
- Analizar el efecto de una fórmula densa en calorías (ONS) de 1 kcal/ml sobre el aumento promedio de PB en niños desnutridos acompañados de infecciones
- Analizar el efecto de la fórmula densa en calorías (ONS) de 1,5 kcal/ml sobre los cambios en el estado nutricional de niños desnutridos acompañados de infecciones
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación es un estudio observacional retrospectivo que utiliza datos de registros médicos del Hospital EMR Husada Utama. Con base en la EMR, se tomarán datos de pacientes que sean capaces de consumir 300-400 kcal de alimento sólido, a los que se les administrarán 400 cc de ONS 1,5 kkal/ml (bebida Nutrini) equivalente a 600 kcal como grupo 1. Pacientes que sean capaces de consumir Se administran 500-600 kcal de alimentos sólidos 1 kkal/ml 400 cc de ONS (SGM optigrow) equivalente a 400 kcal como grupo 2. La tasa de aumento del peso corporal y la altura corporal se medirán los días 0, 30, 60 y 90 después de un consumo elevado. fórmula densa, luego se trazará en el gráfico de crecimiento de la OMS para mostrar la mejora del estado nutricional.
El análisis estadístico que incluye la prueba de normalidad y la prueba de homogeneidad, seguida de la prueba T de muestras pareadas o Wilcoxon, depende de la prueba de normalidad y homogeneidad.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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East Java
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Surabaya, East Java, Indonesia, 60131
- Husada Utama Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio recopila EMR de pacientes privados en la clínica pediátrica ambulatoria del Hospital Husada Utama, con un rango de noviembre de 2021 a noviembre de 2023 que cumplieron con los criterios de inclusión y exclusión para llegar a la población deseada.
Descripción
Criterios de inclusión:
- A los niños de 1 a 5 años se les diagnostica tuberculosis (TB) e infección del tracto urinario (ITU).
- Niños que tienen dificultades para alimentarse.
- Niños desnutridos o que padecen desnutrición ponderal.
Criterio de exclusión:
- Niños con retención de líquidos
- Niños con organomegalia
- Niños con masas tumorales.
- Niños con anomalías congénitas.
- Los niños padecen parálisis cerebral, trastornos hormonales y síndromes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
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Fórmula de alta densidad de 1,5 kcal/ml
Este grupo está formado por pacientes que pueden consumir 300-400 kcal de alimentos sólidos y reciben 400 cc de Fórmula de Alta Densidad 1,5 kcal/ml equivalente a 600 kcal.
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1 kcal/ml Fórmula de Alta Densidad
Este grupo está formado por pacientes que pueden consumir 500-600 kkal de alimentos sólidos y reciben 400 cc de Fórmula de Alta Densidad 1 kcal/ml equivalente a 400 kcal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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El peso corporal se medirá con la báscula digital Tanita RD 953-BK (que se presenta en media +/- DE, en kg).
Se pidió a los sujetos que subieran a la báscula en posición vertical.
El peso corporal aparece en la pantalla y luego se anota en la hoja de recogida de datos.
El sujeto deberá utilizar ropa ligera sin accesorios ni calzado.
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3 meses
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 3 meses
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La altura corporal se medirá con el estadiómetro Seca 213.
Se pidió a los sujetos que se pararan en la base del estadiómetro en posición vertical, con el talón, las nalgas y el omóplato tocando la báscula.
Con la barbilla en alto, mira al frente.
El control deslizante de la cabeza se bajó hasta tocar el cráneo.
Anotó la altura del cuerpo en la hoja de recolección de datos (presentada en media +/- DE, en cm).
El sujeto deberá utilizar ropa ligera sin complementos ni calzado, como sombreros o coleta de pelo.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D, Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Adu-Afarwuah S, Lartey A, Brown KH, Zlotkin S, Briend A, Dewey KG. Randomized comparison of 3 types of micronutrient supplements for home fortification of complementary foods in Ghana: effects on growth and motor development. Am J Clin Nutr. 2007 Aug;86(2):412-20. doi: 10.1093/ajcn/86.2.412.
- Maleta K. Undernutrition. Malawi Med J. 2006 Dec;18(4):189-205. No abstract available.
- Zhang Z, Li F, Hannon BA, Hustead DS, Aw MM, Liu Z, Chuah KA, Low YL, Huynh DTT. Effect of Oral Nutritional Supplementation on Growth in Children with Undernutrition: A Systematic Review and Meta-Analysis. Nutrients. 2021 Aug 30;13(9):3036. doi: 10.3390/nu13093036.
- Thomson KH, Rice S, Arisa O, Johnson E, Tanner L, Marshall C, Sotire T, Richmond C, O'Keefe H, Mohammed W, Raffle A, Hanratty B, McEvoy CT, Craig D, Ramsay SE. Effectiveness and cost-effectiveness of oral nutritional supplements in frail older people who are malnourished or at risk of malnutrition: a systematic review and meta-analysis. Lancet Healthy Longev. 2022 Oct;3(10):e654-e666. doi: 10.1016/S2666-7568(22)00171-4. Epub 2022 Sep 15.
- Pedrianes-Martin PB, Dassen-de-Monzo C, Guardia-Baena JM, Riestra-Fernandez M, Salom-Vendrell C, PerceptiONS Group, Calvo-Barbero A, Lizan-Tudela L. Physicians' Perception of Oral Nutritional Supplement Acceptance and Tolerability in Malnourished Outpatients: PerceptiONS Study. Nutrients. 2023 Feb 28;15(5):1219. doi: 10.3390/nu15051219.
- Devaera Y, Syaharutsa DM, Jatmiko HK, Sjarif DR. Comparing Compliance and Efficacy of Isocaloric Oral Nutritional Supplementation Using 1.5 kcal/mL or 1 kcal/mL Sip Feeds in Mildly to Moderately Malnourished Indonesian Children: A Randomized Controlled Trial. Pediatr Gastroenterol Hepatol Nutr. 2018 Oct;21(4):315-320. doi: 10.5223/pghn.2018.21.4.315. Epub 2018 Oct 10.
- Stratton RJ, Elia M. Encouraging appropriate, evidence-based use of oral nutritional supplements. Proc Nutr Soc. 2010 Nov;69(4):477-87. doi: 10.1017/S0029665110001977. Epub 2010 Aug 10.
- Ui Dhuibhir P, Collura N, Walsh D. Complete Oral Nutritional Supplements: Dietitian Preferences and Clinical Practice. J Diet Suppl. 2019;16(1):40-50. doi: 10.1080/19390211.2018.1428260. Epub 2018 Mar 9.
- Hubbard GP, Fry C, Sorensen K, Casewell C, Collins L, Cunjamalay A, Simpson M, Wall A, Van Wyk E, Ward M, Hallowes S, Duggan H, Robison J, Gane H, Pope L, Clark J, Stratton RJ. Energy-dense, low-volume paediatric oral nutritional supplements improve total nutrient intake and increase growth in paediatric patients requiring nutritional support: results of a randomised controlled pilot trial. Eur J Pediatr. 2020 Sep;179(9):1421-1430. doi: 10.1007/s00431-020-03620-9. Epub 2020 Mar 13.
- Loman BR, Luo M, Baggs GE, Mitchell DC, Nelson JL, Ziegler TR, Deutz NE, Matarese LE; NOURISH Study Group. Specialized High-Protein Oral Nutrition Supplement Improves Home Nutrient Intake of Malnourished Older Adults Without Decreasing Usual Food Intake. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2019 Aug;43(6):794-802. doi: 10.1002/jpen.1467. Epub 2018 Nov 22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
27 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
30 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
7 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- High Density Formula
- UA number (Otro identificador: Airlangga University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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