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摂食障害のある子供の成長の遅れを取り戻すための高濃度配合 1.5 kcal/ml または 1 kcal/ml の有効性

2024年7月19日 更新者：Nur Aisiyah Widjaja、Universitas Airlangga

摂食障害のある子供の成長の遅れを取り戻すための高濃度配合1.5 kcal/mlまたは1 kcal/mlの有効性

高密度カロリーは、高カロリー処方 (高密度処方) である経口栄養補助食品 (ONS) であり、栄養不足または成長が遅れている子供を支援する栄養療法として提案されています。 世界保健機関（WHO）とインドネシア保健省は、感染症の有無にかかわらず、栄養不足に苦しむ子どもたちへのONSの使用を管理する規則を制定しました。 インドネシア市場で入手可能な ONS は、1 ～ 1.5 kcal/ml のエネルギー密度を提供します。

この研究は、ONS投与の利点を明らかにし、体重、体重の増加率を調べることにより、急速な成長の追いつきを促進する栄養療法（1 kcal/mlまたは1.5 kcal/ml）と比較してその有効性を評価する可能性があります。特に感染症がある場合は、長身で栄養不足の子供たちに当てはまります。

目的:

  1. 感染症を伴う栄養不足の子供の平均体重増加に対する 1.5 kcal/ml の高濃度ミルク (ONS) の影響を分析します。
  2. 感染症を伴う栄養不足の小児の平均PB増加に対する1.5 kcal/mlのカロリー高濃度ミルク（ONS）の影響を分析する
  3. 感染症を伴う栄養不足の子供の平均体重増加に対する 1 kcal/ml の高カロリーミルク (ONS) の影響を分析します。
  4. 感染症を伴う栄養不足の小児のPBの平均増加に対する1 kcal/mlの高カロリーミルク（ONS）の影響を分析する
  5. 感染症を伴う栄養不足の子供の栄養状態の変化に対する 1.5 kcal/ml のカロリー高濃度ミルク (ONS) の影響を分析する

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、EMRフサダ・ウタマ病院の医療記録データを使用した後ろ向き観察研究です。 EMR に基づいて、グループ 1 として 600 kcal に相当する 400 cc ONS 1.5 kkal/ml (ニュートリーニ飲料) を与えて、300 ～ 400 kcal の固形食品を摂取できる患者のデータが取得されます。 ５００〜６００ｋｃａｌの固形食品には、グループ２として、１ｋｋａｌ／ｍｌ、４００ｋｃａｌ相当の４００ｃｃａｌのＯＮＳ（ＳＧＭ ｏｐｔｉｇｒｏｗ）が与えられる。体重および身長の増加率は、大量摂取後の０日目、３０日目、６０日目および９０日目に測定される。密度の高いフォーミュラを使用すると、WHO の成長チャートにプロットされ、栄養状態の向上が示されます。

正規性検定と均一性検定、それに続く対応サンプル T 検定またはウィルコクソン検定を含む統計分析は、正規性と均一性検定に依存します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • East Java
      • Surabaya、East Java、インドネシア、60131
        • Husada Utama Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

この研究は、2021年11月から2023年11月までの範囲で、望ましい集団に到達するための包含基準と除外基準を満たした、フサダ・ウタマ病院の小児科外来クリニックの個人患者のEMRを収集します。

説明

包含基準:

  • 1 歳から 5 歳までの小児は、結核 (TB) および尿路感染症 (UTI) と診断されています。
  • 摂食障害のある子供たち
  • 栄養失調または体重栄養失調の子供たち

除外基準:

  • 体液貯留のある子供
  • 器官巨大症の子供たち
  • 腫瘍塊のある小児。
  • 先天異常のある子供たち
  • 子供たちは脳性麻痺、ホルモン障害、および症候群を引き起こします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1.5kcal/mlの高濃度処方
このグループは、300 ～ 400 kcal の固形食品を摂取でき、600 kcal に相当する 1.5 kcal/ml の高密度ミルクを 400 cc 摂取できる患者で構成されます。
1kcal/mlの高濃度処方
このグループは、500～600 kcalの固形食品を摂取でき、400 kcalに相当する1 kcal/mlの高密度ミルク400 ccを投与できる患者で構成されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重
時間枠：3ヶ月
体重は、タニタ RD 953-BK デジタルスケールを使用して測定されます (平均 +/- SD、kg で表示されます)。 被験者には、直立した状態で体重計に乗ってもらいました。 体重が画面に表示され、データ収集シートに記録されます。 被験者はアクセサリーや靴を履かずに薄着を着用しなければなりません
3ヶ月
身長
時間枠：3ヶ月
身長は Seca 213 スタディオメーターを使用して測定されます。 被験者には、かかと、臀部、肩甲骨がスケールプールに触れた状態で、直立した状態でスタディオメーターのベースに足を踏み入れるよう依頼しました。 あごを上げて、まっすぐ前を見てください。 ヘッドスライダーを頭蓋骨に触れるまで下げた。 データ収集シートに身長を記録しました (平均 +/- SD、cm 単位で表示)。 被験者は、帽子やポニーテールなどのアクセサリーや履物を着用せず、薄着を着用しなければなりません。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitas Airlangga

捜査官

  • 主任研究者：Nur Aisiyah Widjaja, Ph.D、Child Health Department, Faculty of Medicine, Universitas Airlangga

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月27日

一次修了 (実際)

2024年5月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月29日

最初の投稿 (実際)

2023年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月19日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • High Density Formula
  • UA number (その他の識別子：Airlangga University)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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