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失敗した体外受精における腹腔鏡検査

2023年12月19日 更新者:Ali Saber Ali、Assiut University

体外受精周期に失敗した患者の評価:前向きコホート研究

現在の体外受精(IVF)の利用者は、早期希望者よりも高い成功率を享受していますが、生児出産につながるのは体外受精サイクルの約4分の1のみであり、複数回の体外受精の試み後も多くの患者は不妊のままです。 体外受精の失敗が再発することは、患者にとって苦痛であり、臨床医にとっても困難です。 数サイクル失敗した後の体外受精の結果を改善する介入が提案されているにもかかわらず、証拠に基づいているものはほんのわずかです。

腹腔鏡検査は、骨盤評価のゴールドスタンダードとして、多くの生殖医師にとって日常的な処置として使用されていました。 子宮内膜症、卵管開存性、骨盤癒着に関する情報と、これらの病変を同時に修復する機会を提供します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

現在の体外受精(IVF)の利用者は、早期希望者よりも高い成功率を享受していますが、生児出産につながるのは体外受精サイクルの約4分の1のみであり、複数回の体外受精の試み後も多くの患者は不妊のままです。 体外受精の失敗が再発することは、患者にとって苦痛であり、臨床医にとっても困難です。 数サイクル失敗した後の体外受精の結果を改善する介入が提案されているにもかかわらず、証拠に基づいているものはほんのわずかです。

腹腔鏡検査は、骨盤評価のゴールドスタンダードとして、多くの生殖医師にとって日常的な処置として使用されていました。 子宮内膜症、卵管開存性、骨盤癒着に関する情報と、これらの病変を同時に修復する機会を提供します。

腹腔鏡検査の役割、特に通常のスクリーニング検査で骨盤の病変の可能性が低いことが示唆されている女性において。 ただし、HSG や超音波検査では卵管水腫や子宮内膜症を完全に除外できないため、「正常な」骨盤画像が誤解を招く場合があります。 さらに、HSG は、骨盤癒着のリスクがある一部の患者の卵管能を予測するには不十分であることが示されており、感度は 0.0% ~ 83%、特異度は 50% ~ 90% です。 最初の体外受精治療が失敗した場合、潜在的な腹膜因子を評価する代わりに、カップルに体外受精の追加サイクルを選択するよう提案できますか? いわゆる「原因不明不妊」の場合は、腹腔鏡検査が実施されるまで検査は完了したとは言えません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1. 患者さんの年齢層は20代から40代までと幅広いです。 2. 月経周期が 24 ~ 38 日で、排卵障害がないこと。 3. 骨盤超音波検査およびHSG評価の正常な所見で、着床不全を引き起こす可能性のある目に見える病変(例:子宮内膜ポリープ、粘膜下筋腫、子宮中隔および子宮内癒着)がない。

    4. ホルモン値は正常範囲内でした。 5. 精液分析は、世界保健機関 (WHO) の 2010 年の基準によれば正常でした。

    6. 過去に子宮内膜症に対する外科的治療を受けていない。過去に卵巣摘出術または卵管切除術を受けていない。

    7. 研究に参加した患者は、IVF-ET が必要な場合に少なくとも 1 サイクル行った後に妊娠しなかった。

除外基準:

- 1. 重度の男性因子不妊症のあるカップル。 2. 早発卵巣不全。 3. 卵巣予備能力が低く、反応が乏しい患者。 4. 機械的または大きな腹部腫瘤(妊娠 24 週を超えるサイズ)などの腹腔鏡検査に対する禁忌。

5.最近または活動性の骨盤炎症性疾患および活動性の子宮出血など、子宮鏡検査に対する禁忌。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:体外受精サイクルが失敗した患者
体外受精に失敗した患者に対する腹腔鏡検査と子宮鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性体外受精失敗患者の妊娠転帰を改善します。
時間枠:1.5年
腹腔鏡検査および子宮鏡検査による骨盤または子宮の病状の診断と治療が、体外受精が再発した患者の妊娠転帰(出生率および継続妊娠率)の改善に役立つかどうかを評価する。
1.5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腹腔鏡検査の異常所見と手術関連の合併症
時間枠:1.5年
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月2日

最初の投稿 (実際)

2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月19日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • failed IVF

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。