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Laparoscopia nella fecondazione in vitro fallita

19 dicembre 2023 aggiornato da: Ali Saber Ali, Assiut University

Valutazione dei pazienti con ciclo di fecondazione in vitro fallito: studio prospettico di coorte

Gli attuali consumatori di fecondazione in vitro (IVF) stanno godendo di tassi di successo migliori rispetto ai primi ricercatori, ma solo circa un quarto dei cicli di fecondazione in vitro danno come risultato un parto vivo e molti pazienti rimangono sterili dopo più tentativi di fecondazione in vitro. Il fallimento ricorrente della fecondazione in vitro è angosciante per i pazienti e impegnativo per i medici. Nonostante siano stati proposti interventi per migliorare l’esito della fecondazione in vitro dopo coppie di cicli falliti, solo pochi dei quali sono basati sull’evidenza.

La laparoscopia, in quanto gold standard per la valutazione della pelvi, era una procedura di routine per molti medici riproduttivi. Fornisce informazioni su endometriosi, pervietà tubarica e aderenze pelviche e la possibilità di correggere queste lesioni contemporaneamente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli attuali consumatori di fecondazione in vitro (IVF) stanno godendo di tassi di successo migliori rispetto ai primi ricercatori, ma solo circa un quarto dei cicli di fecondazione in vitro danno come risultato un parto vivo e molti pazienti rimangono sterili dopo più tentativi di fecondazione in vitro. Il fallimento ricorrente della fecondazione in vitro è angosciante per i pazienti e impegnativo per i medici. Nonostante siano stati proposti interventi per migliorare l’esito della fecondazione in vitro dopo coppie di cicli falliti, solo pochi dei quali sono basati sull’evidenza.

La laparoscopia, in quanto gold standard per la valutazione della pelvi, era una procedura di routine per molti medici riproduttivi. Fornisce informazioni su endometriosi, pervietà tubarica e aderenze pelviche e la possibilità di correggere queste lesioni contemporaneamente.

Il ruolo della laparoscopia, soprattutto nelle donne i cui normali test di screening suggeriscono che la patologia pelvica sembra improbabile. Tuttavia, a volte un imaging pelvico "normale" può essere fuorviante, poiché l'HSG o l'ecografia non possono escludere completamente l'idrosalpinge e l'endometriosi. Inoltre, è stato dimostrato che l'HSG è insufficiente per predire la potenza tubarica per alcuni pazienti a rischio di aderenze pelviche, con una sensibilità compresa tra 0,0% e 83% e una specificità compresa tra 50% e 90%. Quando i trattamenti iniziali di fecondazione in vitro falliscono, possiamo offrire alle coppie di scegliere un ciclo aggiuntivo di fecondazione in vitro invece della valutazione del potenziale fattore peritoneale? Nei casi altrimenti cosiddetti di "infertilità inspiegata" l'indagine non può considerarsi completa finché non viene eseguita la laparoscopia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. L’età dei pazienti variava dai 20 ai 40 anni. 2. cicli mestruali con una durata da 24 a 38 giorni e senza disfunzioni ovulatorie. 3. risultati normali dell'ecografia pelvica e della valutazione HSG, senza lesioni visibili che potrebbero causare fallimento dell'impianto, ad esempio: polipi endometriali, miomi sottomucosi, setto uterino e aderenze intrauterine.

    4. i valori ormonali rientravano nel range di normalità. 5. Le analisi dello sperma erano normali secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) del 2010.

    6. nessun precedente trattamento chirurgico per endometriosi; nessuna precedente ovariectomia o salpingectomia.

    7. Le pazienti incluse nello studio non erano riuscite a concepire dopo almeno un ciclo di IVF-ET quando indicato.

Criteri di esclusione:

- 1. Coppie con grave infertilità maschile. 2. Insufficienza ovarica prematura. 3. Pazienti con scarsa riserva ovarica e scarsa risposta. 4. Controindicazione alla laparoscopia come massa addominale meccanica o di grandi dimensioni (dimensioni di gestazione > 24 settimane).

5. Controindicazione all'isteroscopia come malattia infiammatoria pelvica recente o attiva e sanguinamento uterino attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: paziente con ciclo di fecondazione in vitro fallito
Procedura: laparoscopia e isteroscopia
laparoscopia e isteroscopia per pazienti con fecondazione in vitro fallita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliorare l’esito della gravidanza in pazienti con recidiva di fallimento della fecondazione in vitro.
Lasso di tempo: 1,5 ANNI
Valutare se la diagnosi e il trattamento delle patologie pelviche o uterine con laparoscopia e isteroscopia hanno un ruolo nel migliorare l'esito della gravidanza (tasso di nati vivi e tasso di gravidanze in corso) in pazienti con recidiva di fallimento della fecondazione in vitro.
1,5 ANNI

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risultati anormali della laparoscopia e complicanze correlate alla chirurgia
Lasso di tempo: 1,5 ANNI
1,5 ANNI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • failed IVF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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