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e-IMPAQc がん治療における患者報告結果の系統的評価 (eIMPAQc)

2023年12月4日 更新者：Sylvie Lambert、St. Mary's Research Center, Canada

e-IMPAQc ケベック州におけるがん連続体全体にわたる患者および介護者の報告結果を系統的に評価するためのモバイル アプリケーションの実装と評価 (eIMPAQc)

目的: ケベック州のがんセンター全体で患者と介護者が報告する結果を電子的に実施するプロジェクト (e-IMPAQc) は 2017 年に開始されました。 e-IMPAQc の目標は、患者、その介護者、医療専門家 (HCP)、管理者、政策立案者、研究者、IT 担当者を積極的に関与させて、証拠に基づいた電子患者報告アウトカム (e-PRO) を共同開発、実装、評価することです。 ) ケベック州全体のスクリーニングおよび管理プログラム。

方法: e-IMPAQc は、e-PRO スクリーニングを実施する州初の取り組みである患者体験と健康成果の向上協力 (iPEHOC) プロジェクトに基づいて構築され、3 段階で展開されました。 e-IMPAQc には 5 つの主要コンポーネントがあります。1) 一次および二次の標準化された e-PRO アンケートとアルゴリズム。 2) 警告システムを備えた臨床医向けの概要レポート。 3) 症状の重症度に関するカスタマイズされた通知を含む、患者向け​​の概要レポート。 4) 自己管理ファクトシートライブラリ。 5) 臨床ダッシュボード。 フェーズ 1 には、変更管理の開始と、7 つのがんセンターにわたる患者、その介護者、医療従事者、マネージャー、政策立案者、研究者、IT 担当者 (以下、総称して関係者と呼びます) との e-PRO アルゴリズムの共同開発が含まれます。 iPEHOC アルゴリズムは、参加しているがんセンターの 1 つで数年間にわたって導入が成功してきたことから、出発点として使用されました。 フェーズ 1 には、介護者報告結果 (CRO) アルゴリズムを確立するための実現可能性作業や、e-IMPAQc を収容する適切な電子プラットフォームの特定と構成も含まれていました。 フェーズ 2 では、ワークフロー マッピングを通じて差し迫った実装の準備を行い、実装サポート (サイト コーディネーターなど) を導入することに重点が置かれました。 e-IMPAQc (CRO を除く) のパイロットも、参加センターの 1 つで実施されました。 フェーズ 3 では、e-IMPAQc が可能な限り多くのがんセンターに順次展開され、評価されます。 実装プロセス、患者と介護者、知識伝達 (KT) の結果を文書化するために、定性的および定量的な方法が使用されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
招待による登録

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
500

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T1M5
        • St. Mary's Research Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 指定されたセンターでがん治療を受ける

除外基準:

  • 英語もフランス語も話せない
  • メールもインターネットも使えない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：実装前
EIMPAQc の展開前に患者集団で収集された結果
実験的：実装後
EIMPAQc の展開後に患者集団で収集された結果
他の：eIMPAQc
e-IMPAQc には 5 つの主要コンポーネントがあります。1) 一次および二次の標準化された e-PRO アンケートとアルゴリズム。 2) 警告システムを備えた臨床医向けの概要レポート。 3) 症状の重症度に関するカスタマイズされた通知を含む、患者向け​​の概要レポート。 4) 自己管理ファクトシートライブラリ。 5) 臨床ダッシュボード。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の重症度
時間枠：ベースライン、4 か月
エドモントン症状評価システム改訂版 (ESAS-r) スクリーニング基準を含む、集団固有の eIMPAQc 症状スクリーニング アルゴリズムによって測定された症状の重症度。 重症度は 0 ～ 10 のスケールで測定されます。
ベースライン、4 か月
医療チームとのコミュニケーションに対する患者の認識
時間枠：ベースライン、4 か月
プライマリケア評価調査 (PCAS) の 6 項目の臨床医と患者のコミュニケーションの下位尺度で、全体的なスコアを提供します。
ベースライン、4 か月
患者の活性化
時間枠：ベースライン、4 か月
13 項目の患者活性化測定により総合スコアが提供されます
ベースライン、4 か月
生活の質
時間枠：ベースライン、4ヶ月
EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を測定するために使用されます。 この尺度は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの要素からなる尺度で生活の質を測定します。 各レベルは、その分野の問題の程度を表す尺度で評価されます。
ベースライン、4ヶ月
緊急治療室の訪問
時間枠：同意後 18 か月間
病院の管理データを使用して、救急外来への個人の来院数を報告します。
同意後 18 か月間
サバイバル
時間枠：同意後 18 か月間
死亡率
同意後 18 か月間
がん治療センターにおける eIMPAQc ePRO システムの使用の実現可能性
時間枠：実施期間全体を通じて、各参加者の 4 ～ 6 か月のフォローアップ期間にわたって

eIMPAQc 症状スクリーニングおよび管理プログラムの使用の実現可能性は、次の指標を使用して測定されます。

  • 家族化のために紹介/招待された適格患者における eIMPAQc の使用への同意率
  • eIMPAQc ePRO スクリーニングプロセスの投与率と完了率
  • 引き出しの回数とタイミング
  • アラートや臨床処置を生成した eIMPAQc ePRO スクリーニングの数

指標は、参加者との半構造化インタビューからの定性データと組み合わされて、実現可能性の全体的な評価が提供されます。
実施期間全体を通じて、各参加者の 4 ～ 6 か月のフォローアップ期間にわたって
がん治療センターにおける eIMPAQc ePRO システムの使用の受け入れ可能性
時間枠：実施期間全体を通じて、各参加者の 4 ～ 6 か月のフォローアップ期間にわたって
EIMPAQc プログラムのコンポーネントの受け入れ可能性は、40 項目の eIMPAQc 受け入れ可能性アンケートを通じて評価されます。
実施期間全体を通じて、各参加者の 4 ～ 6 か月のフォローアップ期間にわたって
満足
時間枠：4ヶ月
8項目の顧客満足度アンケート（CSQ-8）を使用して測定
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
St. Mary's Research Center, Canada

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月3日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SMHC 18-24

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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