Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

e-IMPAQc Systematyczna ocena wyników zgłaszanych przez pacjentów w leczeniu raka (eIMPAQc)

4 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sylvie Lambert, St. Mary's Research Center, Canada

Wdrożenie i ocena e-IMPAQc aplikacji mobilnej do systematycznej oceny wyników zgłaszanych przez pacjentów i opiekunów w Quebecu w całym kontinuum nowotworów (eIMPAQc)

Cel: Elektroniczna implementacja wyników zgłaszanych przez pacjentów i opiekunów w ośrodkach onkologicznych w Quebecu, czyli e-IMPAQc, została uruchomiona w 2017 roku. Celem e-IMPAQc jest aktywne angażowanie pacjentów, ich opiekunów, pracowników służby zdrowia (HCP), menedżerów, decydentów, badaczy i personelu IT we wspólne opracowywanie, wdrażanie i ocenę opartego na dowodach elektronicznego systemu zgłaszania wyników przez pacjentów (e-PRO ) program kontroli i zarządzania w całym Quebecu.

Metody: e-IMPAQc powstał w oparciu o projekt współpracy na rzecz poprawy doświadczeń pacjentów i wyników zdrowotnych (iPEHOC), będący pierwszą inicjatywą w prowincji mającą na celu wdrożenie badań przesiewowych e-PRO i był wdrażany w trzech fazach. e-IMPAQc składa się z pięciu głównych komponentów: 1) standaryzowane kwestionariusze i algorytmy e-PRO pierwotne i wtórne; 2) raport zbiorczy dla klinicystów z systemem ostrzegania; 3) raport podsumowujący dla pacjentów, zawierający dostosowane powiadomienia dotyczące nasilenia objawów; 4) biblioteka arkuszy informacyjnych dotyczących samorządu; oraz 5) pulpit kliniczny. Faza 1 obejmowała zainicjowanie zarządzania zmianami i wspólny rozwój algorytmu e-PRO z pacjentami, ich opiekunami, pracownikami służby zdrowia, menedżerami, decydentami, badaczami i personelem IT (zwanymi dalej łącznie stronami zainteresowanymi) w siedmiu ośrodkach onkologicznych. Jako punkt wyjścia wykorzystano algorytm iPEHOC, biorąc pod uwagę jego pomyślne wdrożenie przez kilka lat w jednym z uczestniczących ośrodków onkologicznych. Faza 1 obejmowała także prace nad wykonalnością mające na celu ustalenie algorytmu wyników zgłaszanych przez opiekunów (CRO), a także identyfikację i konfigurację odpowiednich platform elektronicznych, na których można umieścić e-IMPAQc. W fazie 2 skupiono się na przygotowaniu do rychłego wdrożenia poprzez mapowanie przepływu pracy i zapewnienie wsparcia wdrożeniowego (np. koordynatorów lokalizacji). W jednym z uczestniczących ośrodków przeprowadzono także pilotaż e-IMPAQc (z wyłączeniem CRO). W fazie 3 e-IMPAQc jest stopniowo wdrażany w jak największej liczbie ośrodków onkologicznych, a następnie oceniany. Metody jakościowe i ilościowe służą do dokumentowania procesu wdrażania, wyników pacjenta i opiekuna oraz transferu wiedzy (KT).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T1M5
        • St. Mary's Research Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Opieka onkologiczna w wyznaczonym ośrodku

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi mówić po angielsku ani francusku
  • Nie można korzystać z poczty e-mail i Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Przedwdrożenie
Wyniki zebrane w populacjach pacjentów przed wprowadzeniem eIMPAQc
Eksperymentalny: Po wdrożeniu
Wyniki zebrane w populacjach pacjentów po wdrożeniu eIMPAQc
Inny: eIMPAQc
e-IMPAQc składa się z pięciu głównych komponentów: 1) standaryzowane kwestionariusze i algorytmy e-PRO pierwotne i wtórne; 2) raport zbiorczy dla klinicystów z systemem ostrzegania; 3) raport podsumowujący dla pacjentów, zawierający dostosowane powiadomienia dotyczące nasilenia objawów; 4) biblioteka arkuszy informacyjnych dotyczących samorządu; oraz 5) pulpit kliniczny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 miesiące
Nasilenie objawów mierzone za pomocą specyficznego dla populacji algorytmu przesiewowego objawów eIMPAQc, w tym środków przesiewowych zaktualizowanego systemu oceny objawów Edmonton (ESAS-r). Dotkliwość mierzona jest w skali od 0 do 10.
Wartość podstawowa, 4 miesiące
Postrzeganie przez pacjenta komunikacji z zespołem medycznym
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 miesiące
6-punktowa podskala komunikacji lekarz-pacjent w badaniu oceny podstawowej opieki zdrowotnej (PCAS) zapewnia ogólny wynik
Wartość podstawowa, 4 miesiące
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, 4 miesiące
13 pozycji Pomiar aktywacji pacjenta zapewnia ogólny wynik
Wartość podstawowa, 4 miesiące
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące
EQ-5D-5L służy do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Skala mierzy jakość życia w pięcioskładnikowej skali, obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresję. Każdy poziom jest oceniany w skali opisującej stopień problemów w danym obszarze.
Linia bazowa, 4 miesiące
Wizyty w izbie przyjęć
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od wyrażenia zgody
Korzystając z danych administracyjnych szpitala, będziemy raportować liczbę indywidualnych wizyt na izbie przyjęć
W ciągu 18 miesięcy od wyrażenia zgody
Przetrwanie
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy od wyrażenia zgody
Częstość zgonów
W ciągu 18 miesięcy od wyrażenia zgody
Możliwość zastosowania systemu eIMPAQc ePRO w ośrodkach onkologicznych
Ramy czasowe: Przez cały okres realizacji, podczas 4-6-miesięcznego okresu obserwacji każdego uczestnika

Możliwość zastosowania programu przesiewowego i leczenia objawów eIMPAQc będzie mierzona przy użyciu następujących wskaźników:

  • Wskaźniki zgody na stosowanie eIMPAQc wśród kwalifikujących się pacjentów skierowanych/zaproszonych do patrycjatu
  • Wskaźniki administracji i zakończenia procesów kontroli eIMPAQc ePRO
  • Liczba i termin wypłat
  • Liczba badań przesiewowych eIMPAQc ePRO, które generują alert i/lub działanie kliniczne

Metryki zostaną połączone z danymi jakościowymi z częściowo ustrukturyzowanych wywiadów z uczestnikami, aby zapewnić ogólną ocenę wykonalności
Przez cały okres realizacji, podczas 4-6-miesięcznego okresu obserwacji każdego uczestnika
Dopuszczalność stosowania systemu eIMPAQc ePRO w ośrodkach onkologicznych
Ramy czasowe: Przez cały okres realizacji, podczas 4-6-miesięcznego okresu obserwacji każdego uczestnika
Akceptowalność elementów programu eIMPAQc zostanie oceniona za pomocą 40-punktowego kwestionariusza akceptacji eIMPAQc
Przez cały okres realizacji, podczas 4-6-miesięcznego okresu obserwacji każdego uczestnika
Zadowolenie
Ramy czasowe: 4 miesiące
Mierzone za pomocą 8-punktowego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St. Mary's Research Center, Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SMHC 18-24

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami