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フランスのガットコロ

2025年9月10日 更新者：Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

「結腸直腸がんリスク予測のための人工知能と組み合わせた糞便微生物叢のメタゲノム解析の貢献；結腸内視鏡検査を予定している患者を対象とした研究」。

結腸直腸がん (CRC) は、世界で 2 番目に多いがんの種類です。 欧州連合は、50歳から74歳までの人々に対して国家的な大腸がん検査を推奨しています。 一般に、ヒトヘモグロビンの定量的検出に基づく、FIT（Fecal Immunochemical Test）と呼ばれる免疫学的検査が便サンプルに対して実行されます。 ヘモグロビンレベルが推奨閾値を超えている場合は、結腸直腸病変を検出するために結腸内視鏡検査をお勧めします。 最近の研究により、結腸がんに関連する潜在的な微生物叢の特徴が特定されました。 この研究では、腺腫、進行性腺腫、大腸がんの存在に関連する微生物叢の特徴の存在を確認するために、日常診療の一環として結腸内視鏡検査を受けている50～75歳の集団の微生物叢を分析します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

肥満、身体活動の低下、繊維質が少なく脂肪と赤身の肉の多い食事、胃腸管の慢性炎症などの多くの CRC 危険因子は、腸内細菌叢と相互作用することが知られています。 最近の研究では、結腸がんに関連する微生物叢の特徴が特定されています。 これらの CRC 署名は、将来のスクリーニング テストの強固な基盤として使用できます。

この研究は、10万件の糞便サンプルと関連する栄養学的データおよび臨床データを収集することを目的とした国家貢献である「Le French Gut」研究（NCT05758961）の補助研究です。 ここでの目的は、腺腫、進行性腺腫、および結腸直腸がん（CRC）の存在に関連する微生物叢のプロファイルを特定することであり、これにより、現在のスクリーニング方法よりもターゲットを絞った方法でフォローアップ結腸内視鏡検査を推奨できるようになります。 この研究には、日常診療の一環として結腸内視鏡検査を受ける予定だった50歳から75歳までの患者2,500人が参加した。 この方法で募集された患者は、主要な「Le French Gut」研究に参加し、日常ケアの一環として結腸内視鏡検査を受け、個人歴や家族歴、食生活に関する 2 つの特定のアンケートに回答します。結腸直腸がんの危険因子をできるだけ正確に評価します。 FIT 検査は、日常ケアの一環として、「French Gut」研究の便採取キット (同じ便サンプル) を使用した便採取と同時に自宅で採取して実施されます。

メタゲノム糞便分析は、フランス腸研究の一環として収集されたデータと大腸がんリスクのレベルを記述する特定のパラメーターを組み込んだ連合人工知能ツールと連携されます。 サインの診断値は、現在 CRC スクリーニングに使用されている FIT 検査の診断値と比較されます。最終的な目的は、大腸がんリスクを予測する、より正確で非侵襲的な方法を開発することです。自宅で撮ったもの。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

日常診療の一環として結腸内視鏡検査を受ける予定の50歳から75歳までの患者。

説明

包含基準:

  • 50歳から75歳まで
  • 結腸内視鏡検査が必要な場合
  • 大腸内視鏡検査の前に糞便サンプルを提供し、FITテストを実行できる
  • 既知の炎症性腸疾患がないこと（慢性炎症性腸疾患（IBD）、慢性潰瘍性大腸炎（CUC）およびクローン病（CD））
  • 研究者が研究への参加を妨げるべき病状がないこと
  • -インフォームドコンセントの日以前60日以内に治験薬が投与された、または結腸内視鏡検査期間中に投与される可能性がある他の臨床研究に参加していない。
  • 電子的に署名された参加契約書

除外基準:

  • フランスに居住していない人（宣言的）;
  • 保護措置、特に後見や信託の対象となっている人、または同意を表明できない人（宣言的）。
  • 結腸切除術（宣言的）を受けた人。
  • 消化器ストーマを有する人（申告）。
  • 同意書に署名しなかった者。
  • エントリーアンケートにご回答いただけなかった方。
  • 準拠した便サンプルを送付しなかった人。
  • 組み込む前の3か月以内に抗生物質を服用した（自己申告）。
  • 50歳未満または75歳以上の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
メタゲノム解析と臨床データに基づく新しい検査に関連した、結腸内視鏡検査後の真陰性、真陽性、偽陰性および偽陽性率の測定。
時間枠：4年まで
4年まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
新しい検査に関連する結腸内視鏡検査後の真陰性率、真陽性偽陰性率および偽陽性率を定義し、FIT 検査の率と比較します。
時間枠：4年まで
4年まで
新しい検査に関連する結腸内視鏡検査後の真陰性、偽陰性真陽性、および偽陽性の割合を、FIT 検査のそれと比較します: 5 年、10 年、15 年、および 20 年で集計された症例数。
時間枠：20年まで
20年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert BENAMOUZIG, Pr、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2024年6月26日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2028年6月25日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2028年6月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月8日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2023年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年9月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2023-A01941-44

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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