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フランスのガットコロ

2025年9月10日更新者：Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

「結腸直腸がんリスク予測のための人工知能と組み合わせた糞便微生物叢のメタゲノム解析の貢献；結腸内視鏡検査を予定している患者を対象とした研究」。

結腸直腸がん (CRC) は、世界で 2 番目に多いがんの種類です。欧州連合は、50歳から74歳までの人々に対して国家的な大腸がん検査を推奨しています。一般に、ヒトヘモグロビンの定量的検出に基づく、FIT（Fecal Immunochemical Test）と呼ばれる免疫学的検査が便サンプルに対して実行されます。ヘモグロビンレベルが推奨閾値を超えている場合は、結腸直腸病変を検出するために結腸内視鏡検査をお勧めします。最近の研究により、結腸がんに関連する潜在的な微生物叢の特徴が特定されました。この研究では、腺腫、進行性腺腫、大腸がんの存在に関連する微生物叢の特徴の存在を確認するために、日常診療の一環として結腸内視鏡検査を受けている50～75歳の集団の微生物叢を分析します。

調査の概要

状態

募集

条件

50～75歳で結腸内視鏡検査が必要な患者

詳細な説明

肥満、身体活動の低下、繊維質が少なく脂肪と赤身の肉の多い食事、胃腸管の慢性炎症などの多くの CRC 危険因子は、腸内細菌叢と相互作用することが知られています。最近の研究では、結腸がんに関連する微生物叢の特徴が特定されています。これらの CRC 署名は、将来のスクリーニングテストの強固な基盤として使用できます。

この研究は、10万件の糞便サンプルと関連する栄養学的データおよび臨床データを収集することを目的とした国家貢献である「Le French Gut」研究（NCT05758961）の補助研究です。ここでの目的は、腺腫、進行性腺腫、および結腸直腸がん（CRC）の存在に関連する微生物叢のプロファイルを特定することであり、これにより、現在のスクリーニング方法よりもターゲットを絞った方法でフォローアップ結腸内視鏡検査を推奨できるようになります。この研究には、日常診療の一環として結腸内視鏡検査を受ける予定だった50歳から75歳までの患者2,500人が参加した。この方法で募集された患者は、主要な「Le French Gut」研究に参加し、日常ケアの一環として結腸内視鏡検査を受け、個人歴や家族歴、食生活に関する 2 つの特定のアンケートに回答します。結腸直腸がんの危険因子をできるだけ正確に評価します。 FIT 検査は、日常ケアの一環として、「French Gut」研究の便採取キット (同じ便サンプル) を使用した便採取と同時に自宅で採取して実施されます。

メタゲノム糞便分析は、フランス腸研究の一環として収集されたデータと大腸がんリスクのレベルを記述する特定のパラメーターを組み込んだ連合人工知能ツールと連携されます。サインの診断値は、現在 CRC スクリーニングに使用されている FIT 検査の診断値と比較されます。最終的な目的は、大腸がんリスクを予測する、より正確で非侵襲的な方法を開発することです。自宅で撮ったもの。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

2500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Robert BENAMOUZIG, Pr
電話番号：00148955434
メール：robert.benamouzig@aphp.fr

研究連絡先のバックアップ

名前：Mourad BENALLAOUA, PhD
電話番号：0033148955024
メール：mourad.benallaoua@aphp.fr

研究場所

フランス
- - Bobigny、フランス、93000
    - 募集
    - Hopital Avicenne, Centre de Recherche sur Volontaire
    - コンタクト：
      
      Robert BENAMOUZIG, Pr
      
      メール：robert.benamouzig@aphp.fr
    - コンタクト：
      
      Mourad Benallaoua
      
      メール：mourad.benallaoua@aphp.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

日常診療の一環として結腸内視鏡検査を受ける予定の50歳から75歳までの患者。

説明

包含基準:

50歳から75歳まで
結腸内視鏡検査が必要な場合
大腸内視鏡検査の前に糞便サンプルを提供し、FITテストを実行できる
既知の炎症性腸疾患がないこと（慢性炎症性腸疾患（IBD）、慢性潰瘍性大腸炎（CUC）およびクローン病（CD））
研究者が研究への参加を妨げるべき病状がないこと
-インフォームドコンセントの日以前60日以内に治験薬が投与された、または結腸内視鏡検査期間中に投与される可能性がある他の臨床研究に参加していない。
電子的に署名された参加契約書

除外基準:

フランスに居住していない人（宣言的）;
保護措置、特に後見や信託の対象となっている人、または同意を表明できない人（宣言的）。
結腸切除術（宣言的）を受けた人。
消化器ストーマを有する人（申告）。
同意書に署名しなかった者。
エントリーアンケートにご回答いただけなかった方。
準拠した便サンプルを送付しなかった人。
組み込む前の3か月以内に抗生物質を服用した（自己申告）。
50歳未満または75歳以上の方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
メタゲノム解析と臨床データに基づく新しい検査に関連した、結腸内視鏡検査後の真陰性、真陽性、偽陰性および偽陽性率の測定。時間枠：4年まで	4年まで

二次結果の測定

結果測定	時間枠
新しい検査に関連する結腸内視鏡検査後の真陰性率、真陽性偽陰性率および偽陽性率を定義し、FIT 検査の率と比較します。時間枠：4年まで	4年まで
新しい検査に関連する結腸内視鏡検査後の真陰性、偽陰性真陽性、および偽陽性の割合を、FIT 検査のそれと比較します: 5 年、10 年、15 年、および 20 年で集計された症例数。時間枠：20年まで	20年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Institut National de Recherche pour l'Agriculture, l'Alimentation et l'Environnement

協力者

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

主任研究者：Robert BENAMOUZIG, Pr、APHP

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月26日

一次修了 (推定)

2028年6月25日

研究の完了 (推定)

2028年6月25日

試験登録日

最初に提出

2023年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物