O intestino francês
"Contribuição da análise metagenômica da microbiota fecal combinada com inteligência artificial para a previsão do risco de câncer colorretal; estudo em pacientes agendados para colonoscopia".
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Descrição detalhada
Sabe-se que muitos fatores de risco de CCR, como obesidade, baixa atividade física, dieta pobre em fibras e rica em gordura e carne vermelha e inflamação crônica do trato gastrointestinal, interagem com a microbiota intestinal. Estudos recentes identificaram assinaturas de microbiota associadas ao câncer de cólon. Estas assinaturas CRC poderiam ser utilizadas como uma base sólida para futuros testes de rastreio.
Este estudo é um estudo auxiliar do estudo "Le French Gut" (NCT05758961), uma contribuição nacional com o objetivo de coletar 100.000 amostras fecais e dados nutricionais e clínicos associados. Aqui, o objetivo é identificar perfis de microbiota associados à presença de adenomas, adenomas avançados e cancro colorretal (CCR), o que permitiria recomendar colonoscopias de acompanhamento de uma forma mais direcionada do que o método de rastreio atual. O estudo envolve 2.500 pacientes com idades entre 50 e 75 anos que seriam submetidos à colonoscopia como parte de seus cuidados de rotina. Os pacientes assim recrutados participarão do estudo principal "Le French Gut", serão submetidos a uma colonoscopia como parte de seus cuidados de rotina e preencherão 2 questionários específicos relativos à sua história pessoal e familiar, bem como aos seus hábitos alimentares, a fim de avaliar os fatores de risco para câncer colorretal com a maior precisão possível. O teste FIT será realizado como parte dos cuidados de rotina com amostragem domiciliar ao mesmo tempo que a coleta de fezes usando o kit de coleta de fezes do estudo "French Gut" (mesma amostra de fezes).
A análise fecal metagenômica será acoplada a uma ferramenta federada de inteligência artificial que incorpora dados coletados como parte do estudo French Gut e parâmetros específicos que descrevem o nível de risco de CCR. O valor diagnóstico das assinaturas será comparado com o do teste FIT actualmente utilizado para o rastreio do CCR. O objectivo final é desenvolver formas mais precisas e não invasivas de prever o risco de CCR, com base num esfregaço fecal não invasivo que possa ser levado em casa.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Inscrição
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Robert BENAMOUZIG, Pr
- Número de telefone: 00148955434
- E-mail: robert.benamouzig@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Mourad BENALLAOUA, PhD
- Número de telefone: 0033148955024
- E-mail: mourad.benallaoua@aphp.fr
Locais de estudo
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Bobigny, França, 93000
- Recrutamento
- Hopital Avicenne, Centre de Recherche sur Volontaire
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Contato:
- Robert BENAMOUZIG, Pr
- E-mail: robert.benamouzig@aphp.fr
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Contato:
- Mourad Benallaoua
- E-mail: mourad.benallaoua@aphp.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 50 e 75 anos
- Requer colonoscopia
- Capaz de fornecer uma amostra fecal e realizar um teste FIT antes da colonoscopia
- Sem doença inflamatória intestinal conhecida (doença inflamatória intestinal crônica (DII), colite ulcerativa crônica (CUC) e doença de Crohn (DC))
- Nenhuma condição médica que, na opinião do investigador, deva impedir a inclusão no estudo
- Não ter participado de qualquer outro estudo de pesquisa clínica em que um medicamento experimental tenha sido administrado dentro de 60 dias antes e incluindo a data do consentimento informado ou que provavelmente será administrado durante o período da colonoscopia
- Acordo de participação assinado eletronicamente
Critério de exclusão:
- Pessoas que não residem em França (declaratório);
- Pessoas sujeitas a medida protetiva, nomeadamente tutela ou curatela, ou impossibilitadas de manifestar o seu consentimento (declarativo);
- Pessoas que fizeram colectomia (declaratória);
- Pessoa com estoma digestivo (declaração);
- Pessoa que não assinou o termo de consentimento;
- Pessoa que não respondeu ao questionário de entrada;
- Pessoa que não enviou amostra de fezes conforme;
- Antibióticos tomados nos 3 meses anteriores à inclusão (autorrelato);
- Pessoa com menos de 50 anos ou mais de 75 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medição das taxas de verdadeiro-negativo, verdadeiro-positivo, falso-negativo e falso-positivo após colonoscopia, associadas ao novo teste com base em análises metagenômicas e dados clínicos.
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Definir e comparar as taxas de verdadeiro-negativo, verdadeiro-positivo, falso-negativo e falso-positivo após colonoscopia associada ao novo teste em comparação com as do teste FIT
Prazo: até 4 anos
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até 4 anos
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Comparar as taxas de verdadeiros negativos, falso-negativos, verdadeiros positivos e falsos positivos após colonoscopia associada ao novo teste com as do teste FIT: número de casos agregados em 5 anos, 10 anos, 15 anos e 20 anos.
Prazo: até 20 anos
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até 20 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Robert BENAMOUZIG, Pr, APHP
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Estimado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A01941-44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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